Fingolimod w zapobieganiu neuropatii związanej z paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Zapobieganie neuropatii związanej z paklitakselem za pomocą fingolimodu: badanie pilotażowe
W tej fazie I badania ocenia się skuteczność fingolimodu w zapobieganiu bólowi nerwowemu (neuropatii) wywołanemu przez chemioterapię u pacjentek z rakiem piersi przyjmujących paklitaksel.
Fingolimod działa poprzez tłumienie reakcji immunologicznych w mózgu.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy fingolimod może zmniejszyć neuropatię powodowaną przez paklitaksel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Uzyskanie wstępnych danych potwierdzających, czy chlorowodorek fingolimodu (fingolimod) zapobiega neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentów otrzymujących cotygodniową terapię uzupełniającą/neoadiuwantową paklitakselem.
CELE DODATKOWE:
I. Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących możliwych względnych toksyczności związanych z terapią fingolimodem w tej sytuacji badawczej.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują chlorowodorek fingolimodu doustnie (PO) raz dziennie (QD), począwszy od dnia poprzedzającego chemioterapię, dnia chemioterapii i 1 dnia po chemioterapii przez 12 tygodni.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6, 12 i 18 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą.
- Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 podawany co tydzień przez planowany 12-tygodniowy cykl leczenia raka piersi.
- Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0, 1.
- Negatywny test ciążowy (z surowicy lub moczu) wykonany =< 14 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na paklitaksel (należy pamiętać, że dopuszczalne jest, aby pacjenci otrzymywali nieneurotoksyczną chemioterapię, taką jak chlorowodorek doksorubicyny (adriamycyna) i cyklofosfamid (AC), przed lub po cotygodniowym paklitakselu i/lub jednoczesne otrzymywanie terapii anty-her 2) .
Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:
- Osoby w ciąży
- Osoby pielęgniarskie
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej.
- Obecne lub poprzednie stosowanie fingolimodu.
- Historia następujących stanów wcześniej istniejących: choroba niedokrwienna serca, zatrzymanie akcji serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowane nadciśnienie, objawowa bradykardia, obrzęk plamki żółtej, nawracające omdlenia, ciężki nieleczony bezdech senny, wirus opryszczki pospolitej (HSV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV), przewlekłe zapalenie wątroby gruźlica, infekcje grzybicze, rak skóry czy cukrzyca.
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV < 6 miesięcy przed rejestracją.
- Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II lub zespołu chorego węzła zatokowego Mobitza, chyba że pacjent ma działający rozrusznik serca.
- Historia reakcji nadwrażliwości na fingolimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy na początku leczenia.
- Wyjściowo skorygowany odstęp QT (QTC) >= 450 ms (w elektrokardiografii [EKG]).
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub III.
- Leki o znanym ryzyku torsades de pointes.
- Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków, blokerów kanału wapniowego lub digoksyny.
- Stosowanie terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, które mogą mieć działanie immunosupresyjne.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego.
- Historia rodzinna genetycznej/rodzinnej neuropatii.
- Otrzymał szczepionkę (inaktywowaną) =< 14 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie (chlorowodorek fingolimodu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek fingolimodu doustnie raz na dobę, rozpoczynając dzień przed chemioterapią, w dniu chemioterapii i 1 dzień po chemioterapii przez 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seryjnie mierzone całkowite wyniki neuropatii czuciowej
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
|
Otrzymano z 6 indywidualnych pytań Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-Chemiotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN)20, które określają ilościowo drętwienie, mrowienie i ból w palcach (lub dłoniach) i palcach (lub stopach).
Hipoteza zostanie sprawdzona dwustronnym testem t dla jednej próby na poziomie istotności 10%.
W przypadku, gdy rozkład średnich całkowitych wyników neuropatii czuciowej pacjenta nie jest w przybliżeniu rozkładem normalnym, jako podejścia alternatywne rozważy się transformację zmiennej lub nieparametryczny test rang Wilcoxona dla jednej próbki.
|
Baza do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Oceniono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja (v) 5.0.
Zostanie podsumowane przez podanie liczby i odsetka pacjentów.
Maksymalny stopień dla każdego typu zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a listy danych i tabele częstości zostaną poddane przeglądowi klinicznemu w celu określenia ogólnych wzorców, w tym przypisania działania niepożądanego (możliwe, prawdopodobne i pewne) fingolimodowi.
Ponadto liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła neuropatia czuciowa zdefiniowana przez NCI CTCAE v5.0, zostanie zestawiona w tabeli według stopnia (brak, łagodna, umiarkowana i ciężka); odsetek pacjentów z neuropatią czuciową >= stopnia 2 (umiarkowaną) CTCAE zostanie oszacowany z dokładnym 90% przedziałem ufności.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC18C1 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-02741 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .