Fingolimod v prevenci neuropatie spojené s paklitaxelem u pacientů s rakovinou prsu
20. července 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Prevence neuropatie spojené s paklitaxelem s fingolimodem: pilotní studie
Tato zkušební fáze I studuje, jak dobře fingolimod působí při prevenci bolesti nervů vyvolané chemoterapií (neuropatie) u pacientek s rakovinou prsu, které užívají paklitaxel.
Fingolimod působí tak, že potlačuje imunitní reakce v mozku.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda fingolimod může snížit neuropatii způsobenou paklitaxelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Získat předběžné údaje na podporu toho, zda fingolimod hydrochlorid (fingolimod) zabrání periferní neuropatii vyvolané chemoterapií (CIPN) u pacientů, kteří dostávají týdenní adjuvantní/neoadjuvantní léčbu paklitaxelem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Získat pilotní data týkající se možné relativní toxicity související s terapií fingolimodem v této studijní situaci.
OBRYS:
Pacienti dostávají fingolimod hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) počínaje dnem před chemoterapií, dnem chemoterapie a 1 den po chemoterapii po dobu 12 týdnů.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6, 12 a 18 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí.
- Paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 podávaný každý týden v plánovaném průběhu 12 týdnů pro léčbu rakoviny prsu.
- Předpokládaná délka života >= 6 měsíců.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
- Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) proveden =< 14 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice paklitaxelu (vezměte prosím na vědomí, že je přijatelné, aby pacienti dostávali neneurotoxickou chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid (Adriamycin) a cyklofosfamid (AC), před nebo po týdenním paklitaxelu a/nebo aby dostávali souběžnou léčbu anti-her 2) .
Kterákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:
- Těhotné osoby
- Ošetřující osoby
- Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci.
- Předchozí diagnóza diabetické nebo jiné periferní neuropatie.
- Současné nebo předchozí užívání fingolimodu.
- Anamnéza následujících preexistujících stavů: ischemická choroba srdeční, zástava srdce, cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, symptomatická bradykardie, makulární edém, rekurentní synkopa, těžká neléčená spánková apnoe, virus herpes simplex (HSV), virus varicella zoster (VZV), chronická hepatitida , tuberkulóza, plísňové infekce, rakovina kůže nebo cukrovka.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV < 6 měsíců před registrací.
- Anamnéza nebo přítomnost atrioventrikulárního (AV) bloku druhého nebo třetího stupně Mobitzova typu II nebo syndromu nemocného sinu, pokud pacient nemá funkční kardiostimulátor.
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na fingolimod nebo kteroukoli pomocnou látku včetně vyrážky, kopřivky a angioedému po zahájení léčby.
- Výchozí korigovaný interval QT (QTC) >= 450 ms (na elektrokardiografii [EKG]).
- Současné užívání antiarytmika třídy Ia nebo III.
- Drogy se známým rizikem torsades de pointes.
- Současné užívání betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo digoxinu.
- Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií, které mohou mít imunosupresivní účinky.
- Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta.
- Rodinná anamnéza genetické/familiární neuropatie.
- Obdržená vakcína (inaktivovaná) =< 14 dní před registrací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence (fingolimod hydrochlorid)
Pacienti dostávají fingolimod hydrochlorid PO QD počínaje dnem před chemoterapií, v den chemoterapie a 1 den po chemoterapii po dobu 12 týdnů.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sériově měřené celkové skóre senzorické neuropatie
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
|
Získané z 6 individuálních otázek z dotazníku kvality života (QLQ) – Chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie (CIPN)20, které kvantifikují necitlivost, brnění a bolest v prstech (nebo rukou) a nohou (nebo nohou).
Hypotéza bude testována oboustranným jednovýběrovým t-testem na hladině významnosti 10 %.
V případě, že rozdělení průměrného celkového skóre senzorické neuropatie u pacienta není přibližně normálně rozděleno, bude jako alternativní přístup zvažován variabilní transformace nebo neparametrický jednovzorkový Wilcoxonův test se znaménkem.
|
Základní stav až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bodováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze (v) 5.0.
Bude shrnuto nahlášením počtu a procenta pacientů.
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ AE a seznamy dat a tabulky četností budou klinicky přezkoumány, aby se určily celkové vzorce, včetně přiřazení AE (možné, pravděpodobné a jisté) fingolimodu.
Kromě toho bude počet a procento pacientů se senzorickou neuropatií, jak je definováno v NCI CTCAE v5.0, uveden do tabulky podle stupně (žádný, mírný, střední a těžký); podíl pacientů trpících >= stupněm 2 (střední) CTCAE senzorickou neuropatií bude odhadnut s přesným 90% intervalem spolehlivosti.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC18C1 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-02741 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .