Fingolimod til forebyggelse af paclitaxel-associeret neuropati hos patienter med brystkræft
20. juli 2023 opdateret af: Mayo Clinic
Forebyggelse af paclitaxel-associeret neuropati med Fingolimod: et pilotforsøg
Denne forsøgsfase I undersøger, hvor godt fingolimod virker til at forebygge kemoterapi-induceret nervesmerter (neuropati) hos patienter med brystkræft, som tager paclitaxel.
Fingolimod virker ved at undertrykke immunreaktioner i hjernen.
Denne undersøgelse udføres for at se, om fingolimod kan reducere neuropati forårsaget af paclitaxel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At indhente foreløbige data til støtte for, hvorvidt fingolimodhydrochlorid (fingolimod) vil forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter, der får ugentlig adjuverende/neoadjuverende paclitaxelbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At indhente pilotdata vedrørende mulige relative toksiciteter relateret til fingolimodbehandling i denne undersøgelsessituation.
OMRIDS:
Patienter får fingolimod hydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) startende dagen før kemoterapi, dagen for kemoterapi og 1 dag efter kemoterapi i 12 uger.
Efter afslutningen af undersøgelsen følges patienterne op efter 6, 12 og 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at udfylde spørgeskemaer selv eller med assistance.
- Paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 givet hver uge i et planlagt forløb på 12 uger til behandling af brystkræft.
- Forventet levetid >= 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1.
- Negativ graviditetstest (serum eller urin) udført =< 14 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for paclitaxel (bemærk venligst, at det er acceptabelt for patienter at modtage ikke-neurotoksisk kemoterapi, såsom doxorubicin hydrochlorid (Adriamycin) og cyclophosphamid (AC), før eller efter den ugentlige paclitaxel og/eller at modtage samtidig anti-hendes 2 behandling) .
Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:
- Gravide personer
- Sygeplejersker
- Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
- Tidligere diagnose af diabetisk eller anden perifer neuropati.
- Nuværende eller tidligere brug af fingolimod.
- Anamnese med følgende tidligere tilstande: iskæmisk hjertesygdom, hjertestop, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, symptomatisk bradykardi, makulaødem, tilbagevendende synkope, svær ubehandlet søvnapnø, herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), kronisk hepatitis , tuberkulose, svampeinfektioner, hudkræft eller diabetes.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dekompenseret hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt < 6 måneder før registrering.
- Anamnese eller tilstedeværelse af Mobitz type II anden grad eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blokering eller syg sinus syndrom, medmindre patienten har en fungerende pacemaker.
- Anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for fingolimod eller et eller flere af hjælpestofferne, herunder udslæt, nældefeber og angioødem ved behandlingsstart.
- Baseline korrigeret QT (QTC) interval >= 450 ms (ved elektrokardiografi [EKG]).
- Samtidig brug af et klasse Ia eller III antiarytmikum.
- Lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes.
- Samtidig brug af betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin.
- Brug af immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, der kan have immunsuppressive virkninger.
- Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).
Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent.
- Familiehistorie med en genetisk/familiær neuropati.
- Modtaget en vaccine (inaktiveret) =< 14 dage før registrering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelse (fingolimod hydrochlorid)
Patienter får fingolimod hydrochlorid PO QD startende dagen før kemoterapi, dagen for kemoterapi og 1 dag efter kemoterapi i 12 uger.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serielt målt total sensorisk neuropati score
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
|
Indhentet fra de 6 individuelle livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)20 spørgsmål, der kvantificerer følelsesløshed, prikken og smerter i fingre (eller hænder) og tæer (eller fødder).
Hypotesen vil blive testet med den to-sidede én prøve t-test ved et signifikansniveau på 10 %.
I tilfælde af at fordelingen af patientens gennemsnitlige totale sensoriske neuropati-score ikke er tilnærmelsesvis normalfordelt, vil variabel transformation eller en ikke-parametrisk Wilcoxon signed-rank test blive betragtet som alternative metoder.
|
Baseline op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version (v) 5.0.
Vil blive opsummeret ved at rapportere antallet og procentdelen af patienter.
Den maksimale karakter for hver type AE vil blive registreret for hver patient, og datalister og frekvenstabeller vil blive gennemgået klinisk for at bestemme overordnede mønstre, herunder AE-tilskrivning (mulig, sandsynlig og sikker) til fingolimod.
Derudover vil antallet og procentdelen af patienter, der oplever sensorisk neuropati som defineret af NCI CTCAE v5.0, blive opstillet efter grad (ingen, mild, moderat og svær); andelen af patienter, der oplever >= grad 2 (moderat) CTCAE sensorisk neuropati vil estimeres med det nøjagtige 90 % konfidensinterval.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC18C1 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-02741 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .