Fingolimod för att förebygga paklitaxelassocierad neuropati hos patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
• Paklitaxel i en dos av 80 mg/m^2 ges varje vecka under en schemalagd kur på 12 veckor för behandling av bröstcancer.
• Förväntad livslängd >= 6 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1.
• Negativt graviditetstest (serum eller urin) utfört =< 14 dagar före registrering, endast för personer i fertil ålder.
• Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för paklitaxel (observera att det är acceptabelt för patienter att få icke-neurotoxisk kemoterapi, som doxorubicinhydroklorid (Adriamycin) och cyklofosfamid (AC), före eller efter den veckovisa paklitaxeln och/eller att få samtidig anti-her 2-behandling) .

• Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

  • Gravida personer
  • Vårdande personer
  • Personer i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel.
• Tidigare diagnos av diabetiker eller annan perifer neuropati.
• Nuvarande eller tidigare användning av fingolimod.
• Historik av följande redan existerande tillstånd: ischemisk hjärtsjukdom, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni, symptomatisk bradykardi, makulaödem, återkommande synkope, svår obehandlad sömnapné, herpes simplex-virus (HSV), varicella zoster-virus (VZV), kronisk hepatit , tuberkulos, svampinfektioner, hudcancer eller diabetes.
• Hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, transient ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller klass III/IV hjärtsvikt < 6 månader före registrering.
• Anamnes eller förekomst av Mobitz typ II andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller sick sinus syndrome, om inte patienten har en fungerande pacemaker.
• Anamnes med en överkänslighetsreaktion mot fingolimod eller något av hjälpämnena inklusive hudutslag, urtikaria och angioödem vid behandlingsstart.
• Baslinjekorrigerat QT (QTC) intervall >= 450 ms (vid elektrokardiografi [EKG]).
• Samtidig användning av klass Ia eller III antiarytmika.
• Läkemedel med känd risk för torsades de pointes.
• Samtidig användning av betablockerare, kalciumkanalblockerare eller digoxin.
• Användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier som kan ha immunsuppressiva effekter.
• Immunförsvagade patienter inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

  • Pågående eller aktiv infektion
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Ta emot andra undersökningsagenter.
• Familjehistoria av en genetisk / familjär neuropati.
• Fick ett vaccin (inaktiverat) =< 14 dagar före registrering.