유방암 환자의 파클리탁셀 관련 신경병증을 예방하는 Fingolimod
2023년 7월 20일 업데이트: Mayo Clinic
Fingolimod로 파클리탁셀 관련 신경병증 예방: 파일럿 시험
이 시험 1상은 fingolimod가 파클리탁셀을 복용 중인 유방암 환자의 화학 요법 유발 신경통(신경병증) 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Fingolimod는 뇌의 면역 반응을 억제하여 작용합니다.
이 연구는 핀골리모드가 파클리탁셀로 인한 신경병증을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 주간 보조/신보조 파클리탁셀 요법을 받는 환자에서 핑골리모드 염산염(핀골리모드)이 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 예방할 것인지 여부를 뒷받침하는 예비 데이터를 얻기 위해.
2차 목표:
I. 이 연구 상황에서 핀골리모드 요법과 관련된 가능한 상대적 독성에 관한 파일럿 데이터를 얻기 위해.
개요:
환자는 12주 동안 화학 요법 전날, 화학 요법 당일 및 화학 요법 후 1일부터 시작하여 1일 1회(QD) 핀골리모드 염산염을 경구(PO)로 받습니다.
연구 완료 후 환자는 6, 12 및 18개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력.
- 유방암 치료를 위해 12주의 예정된 과정 동안 매주 80mg/m^2 용량의 파클리탁셀을 투여합니다.
- 기대 수명 >= 6개월.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1.
- 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변) 실시 =< 등록 전 14일, 가임 가능성이 있는 사람에 한함.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 파클리탁셀에 대한 이전 노출(환자가 주간 파클리탁셀 전후에 독소루비신 하이드로클로라이드(아드리아마이신) 및 사이클로포스파미드(AC)와 같은 비신경독성 화학 요법을 받고/받거나 동시 항-her 2 요법을 받는 것이 허용된다는 점에 유의하십시오) .
이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 사람.
- 당뇨병 또는 기타 말초 신경병증의 이전 진단.
- fingolimod의 현재 또는 이전 사용.
- 다음 병력: 허혈성 심장 질환, 심정지, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 증후성 서맥, 황반 부종, 재발성 실신, 중증 치료되지 않은 수면 무호흡증, 단순 포진 바이러스(HSV), 수두 대상 포진 바이러스(VZV), 만성 간염 , 결핵, 진균 감염, 피부암 또는 당뇨병.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 등록 전 6개월 미만의 클래스 III/IV 심부전.
- 환자가 기능하는 박동조율기가 없는 경우, Mobitz 유형 II 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 부비동 증후군의 병력 또는 존재.
- 치료 시작 시 발진, 두드러기 및 혈관 부종을 포함한 핀골리모드 또는 부형제에 대한 과민 반응의 병력.
- 기준선 보정 QT(QTC) 간격 >= 450ms(심전도[EKG]에서).
- 클래스 Ia 또는 III 항부정맥제의 동시 사용.
- torsades de pointes의 알려진 위험이 있는 약물.
- 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신의 동시 사용.
- 면역 억제 효과가 있을 수 있는 면역 억제 또는 면역 조절 요법의 사용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 유전적/가족성 신경병증의 가족력.
- 백신 접종(비활성화) =< 등록 14일 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예방(핀골리모드 염산염)
환자는 화학 요법 전날, 화학 요법 당일 및 화학 요법 후 1일부터 12주 동안 핀골리모드 염산염 PO QD를 받습니다.
|
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연속적으로 측정된 총 감각 신경병증 점수
기간: 기준 최대 18개월
|
손가락(또는 손)과 발가락(또는 발)의 무감각, 따끔거림 및 통증을 정량화하는 6개의 개별 삶의 질 설문지(QLQ)-화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)20 질문에서 얻습니다.
가설은 10%의 유의 수준에서 양측 1표본 t-검정으로 테스트됩니다.
환자의 평균 총 감각 신경병증 점수의 분포가 정규분포에 가깝지 않은 경우 변수 변환 또는 비모수 단일 표본 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 대안으로 고려됩니다.
|
기준 최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 18개월
|
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전(v) 5.0을 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자의 수와 비율을 보고하여 요약합니다.
AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 데이터 목록 및 빈도표는 fingolimod에 대한 AE 속성(가능, 개연성 및 확정)을 포함하여 전반적인 패턴을 결정하기 위해 임상적으로 검토됩니다.
또한, NCI CTCAE v5.0에서 정의한 감각 신경병증을 경험한 환자의 수와 비율은 등급(없음, 경증, 중등도 및 중증)으로 표로 작성됩니다. >= 등급 2(중등도) CTCAE 감각 신경병증을 경험하는 환자의 비율은 정확한 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC18C1 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-02741 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .