Fingolimod na prevenção da neuropatia associada ao paclitaxel em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência.
• Paclitaxel na dose de 80 mg/m^2 administrado semanalmente em um curso programado de 12 semanas para o tratamento do câncer de mama.
• Expectativa de vida >= 6 meses.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
• Teste de gravidez negativo (soro ou urina) feito =< 14 dias antes do registro, apenas para pessoas com potencial para engravidar.
• Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Exposição prévia ao paclitaxel (observe que é aceitável que os pacientes recebam quimioterapia não neurotóxica, como cloridrato de doxorrubicina (Adriamicina) e ciclofosfamida (AC), antes ou depois do paclitaxel semanal e/ou receber terapia anti-her 2 concomitante) .

• Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

  • pessoas grávidas
  • Pessoas de enfermagem
  • Pessoas com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.
• Diagnóstico prévio de diabetes ou outra neuropatia periférica.
• Uso atual ou anterior de fingolimod.
• História das seguintes condições preexistentes: cardiopatia isquêmica, parada cardíaca, doença cerebrovascular, hipertensão não controlada, bradicardia sintomática, edema macular, síncope recorrente, apneia do sono grave não tratada, vírus herpes simplex (HSV), vírus varicela zoster (VZV), hepatite crônica , tuberculose, infecções fúngicas, câncer de pele ou diabetes.
• Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada requerendo hospitalização ou insuficiência cardíaca classe III/IV < 6 meses antes do registro.
• História ou presença de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau Mobitz tipo II ou síndrome do seio doente, a menos que o paciente tenha um marca-passo funcional.
• História de reação de hipersensibilidade ao fingolimod ou a qualquer um dos excipientes, incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema após o início do tratamento.
• Intervalo QT (QTC) corrigido na linha de base >= 450 ms (no eletrocardiograma [ECG]).
• Uso concomitante de um antiarrítmico classe Ia ou III.
• Medicamentos com risco conhecido de torsades de pointes.
• Uso concomitante de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou digoxina.
• Uso de terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras que podem ter efeitos imunossupressores.
• Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Receber qualquer outro agente investigativo.
• História familiar de neuropatia genética/familiar.
• Recebeu vacina (inativada) =< 14 dias antes do registro.