Fingolimod nella prevenzione della neuropatia associata a paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
• Paclitaxel alla dose di 80 mg/m^2 somministrato ogni settimana per un ciclo programmato di 12 settimane per il trattamento del cancro al seno.
• Aspettativa di vita >= 6 mesi.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
• Test di gravidanza negativo (siero o urina) eseguito =< 14 giorni prima della registrazione, solo per persone in età fertile.
• Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione al paclitaxel (si noti che è accettabile che i pazienti ricevano chemioterapia non neurotossica, come doxorubicina cloridrato (adriamicina) e ciclofosfamide (AC), prima o dopo il paclitaxel settimanale e/o ricevano una terapia concomitante anti-her 2) .

• Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

  • Persone in gravidanza
  • Persone infermieristiche
  • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
• Precedente diagnosi di neuropatia periferica diabetica o di altra natura.
• Uso attuale o precedente di fingolimod.
• Anamnesi delle seguenti condizioni preesistenti: cardiopatia ischemica, arresto cardiaco, malattia cerebrovascolare, ipertensione incontrollata, bradicardia sintomatica, edema maculare, sincope ricorrente, apnea notturna grave non trattata, virus herpes simplex (HSV), virus varicella zoster (VZV), epatite cronica , tubercolosi, infezioni fungine, cancro della pelle o diabete.
• Infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), scompenso cardiaco scompensato che richiede ospedalizzazione o scompenso cardiaco di classe III/IV <6 mesi prima della registrazione.
• Anamnesi o presenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado Mobitz di tipo II o sindrome del nodo del seno, a meno che il paziente non abbia un pacemaker funzionante.
• Anamnesi di reazione di ipersensibilità a fingolimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti inclusi rash, orticaria e angioedema all'inizio del trattamento.
• Intervallo QT corretto al basale (QTC) >= 450 ms (sull'elettrocardiografia [ECG]).
• Uso concomitante di un antiaritmico di classe Ia o III.
• Farmaci con un rischio noto di torsione di punta.
• Uso concomitante di beta-bloccanti, calcio-antagonisti o digossina.
• Uso di terapie immunosoppressive o immunomodulanti che possono avere effetti immunosoppressivi.
• Pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

  • Infezione in corso o attiva
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
• Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo.
• Storia familiare di una neuropatia genetica/familiare.
• Ricevuto un vaccino (inattivato) =< 14 giorni prima della registrazione.