Fingolimod zur Vorbeugung von Paclitaxel-assoziierter Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, Fragebögen alleine oder mit Unterstützung auszufüllen.
• Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m^2 wird jede Woche für einen geplanten Kurs von 12 Wochen zur Behandlung von Brustkrebs verabreicht.
• Lebenserwartung >= 6 Monate.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
• Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) < 14 Tage vor der Registrierung durchgeführt, nur für Personen im gebärfähigen Alter.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Exposition gegenüber Paclitaxel (bitte beachten Sie, dass es für Patienten akzeptabel ist, vor oder nach der wöchentlichen Paclitaxel-Therapie eine nicht-neurotoxische Chemotherapie wie Doxorubicinhydrochlorid (Adriamycin) und Cyclophosphamid (AC) und/oder eine gleichzeitige Anti-Her 2-Therapie zu erhalten) .

• Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

  • Schwangere
  • Pflegende Personen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Frühere Diagnose einer diabetischen oder anderen peripheren Neuropathie.
• Aktuelle oder frühere Anwendung von Fingolimod.
• Vorgeschichte der folgenden Vorerkrankungen: ischämische Herzkrankheit, Herzstillstand, zerebrovaskuläre Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Bradykardie, Makulaödem, rezidivierende Synkope, schwere unbehandelte Schlafapnoe, Herpes-simplex-Virus (HSV), Varizella-Zoster-Virus (VZV), chronische Hepatitis , Tuberkulose, Pilzinfektionen, Hautkrebs oder Diabetes.
• Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV < 6 Monate vor der Registrierung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten Grades oder dritten Grades Mobitz Typ II oder Sick-Sinus-Syndrom, es sei denn, der Patient hat einen funktionierenden Schrittmacher.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem zu Beginn der Behandlung.
• Baseline-korrigiertes QT (QTC)-Intervall >= 450 ms (bei Elektrokardiographie [EKG]).
• Gleichzeitige Anwendung eines Antiarrhythmikums der Klasse Ia oder III.
• Medikamente mit einem bekannten Risiko für Torsades de Pointes.
• Gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Calciumkanalblockern oder Digoxin.
• Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, die immunsuppressive Wirkungen haben können.
• Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten.
• Familienanamnese einer genetischen/familiären Neuropathie.
• Impfstoff erhalten (inaktiviert) =< 14 Tage vor der Registrierung.