Fingolimod en la prevención de la neuropatía asociada a paclitaxel en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
• Paclitaxel en una dosis de 80 mg/m^2 administrado cada semana durante un ciclo programado de 12 semanas para el tratamiento del cáncer de mama.
• Esperanza de vida >= 6 meses.
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1.
• Prueba de embarazo negativa (suero u orina) realizada =< 14 días antes del registro, solo para personas en edad fértil.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a paclitaxel (tenga en cuenta que es aceptable que los pacientes reciban quimioterapia no neurotóxica, como clorhidrato de doxorrubicina (Adriamicina) y ciclofosfamida (AC), antes o después del paclitaxel semanal y/o recibir terapia anti-her 2 simultánea) .

• Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

  • Personas embarazadas
  • personas de enfermería
  • Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
• Diagnóstico previo de diabetes u otra neuropatía periférica.
• Uso actual o previo de fingolimod.
• Antecedentes de las siguientes condiciones preexistentes: cardiopatía isquémica, paro cardíaco, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada, bradicardia sintomática, edema macular, síncope recurrente, apnea del sueño grave no tratada, virus del herpes simple (HSV), virus de la varicela zoster (VZV), hepatitis crónica , tuberculosis, infecciones fúngicas, cáncer de piel o diabetes.
• Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III/IV < 6 meses antes del registro.
• Antecedentes o presencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado Mobitz tipo II o síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento.
• Historia de una reacción de hipersensibilidad a fingolimod o cualquiera de los excipientes, incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento.
• Intervalo QT corregido de referencia (QTC) >= 450 ms (en electrocardiografía [EKG]).
• Uso concurrente de un antiarrítmico de clase Ia o III.
• Fármacos con un riesgo conocido de torsades de pointes.
• Uso concomitante de bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina.
• Uso de terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras que pueden tener efectos inmunosupresores.
• Pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

  • Infección en curso o activa
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • O enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Recibir cualquier otro agente en investigación.
• Antecedentes familiares de una neuropatía genética/familiar.
• Recibió una vacuna (inactivada) =< 14 días antes del registro.