Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimodi paklitakseliin liittyvän neuropatian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Paklitakseliin liittyvän neuropatian ehkäisy fingolimodilla: pilottitutkimus

Tämä koevaihe I tutkii, kuinka hyvin fingolimodi toimii estämään kemoterapian aiheuttamaa hermokipua (neuropatia) rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät paklitakselia. Fingolimodi vaikuttaa estämällä immuunireaktioita aivoissa. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko fingolimodi vähentää paklitakselin aiheuttamaa neuropatiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saadakseen alustavia tietoja sen tueksi, estääkö fingolimodihydrokloridi (fingolimodi) kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN) potilailla, jotka saavat viikoittaista adjuvantti-/neoadjuvanttipaklitakselihoitoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saada pilottitietoa fingolimodihoitoon liittyvistä mahdollisista suhteellisista toksisuuksista tässä tutkimustilanteessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat fingolimodihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) alkaen päivästä ennen kemoterapiaa, kemoterapiapäivästä ja 1 päivä kemoterapian jälkeen 12 viikon ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/ Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky täyttää kyselyt itse tai avustuksella.
  • Paklitakseli annoksella 80 mg/m^2 annettuna joka viikko suunnitellun 12 viikon pituisen rintasyövän hoitojakson aikana.
  • Elinajanodote >= 6 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1.
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) tehty =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen paklitakselille (huomaa, että potilaat voivat saada ei-neurotoksista kemoterapiaa, kuten doksorubisiinihydrokloridia (adriamysiini) ja syklofosfamidia (AC), ennen tai jälkeen viikoittaisen paklitakselihoidon ja/tai samanaikaisen anti-her 2 -hoidon) .

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat henkilöt
    • Hoitavat henkilöt
    • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Aiempi diabeettisen tai muun perifeerisen neuropatian diagnoosi.
  • Fingolimodin nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Seuraavien sairauksien historia: iskeeminen sydänsairaus, sydämenpysähdys, aivoverenkiertosairaus, hallitsematon verenpainetauti, oireinen bradykardia, makulaturvotus, toistuva pyörtyminen, vaikea hoitamaton uniapnea, herpes simplex -virus (HSV), varicella zoster -virus (VZV), krooninen hepatiitti , tuberkuloosi, sieni-infektiot, ihosyöpä tai diabetes.
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  • Toisen asteen tai kolmannen asteen Mobitz tyypin II toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, ellei potilaalla ole toimiva sydämentahdistin.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio fingolimodille tai jollekin apuaineista, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja angioedeema hoidon alussa.
  • Lähtötilanteen korjattu QT-väli (QTC) >= 450 ms (sähkökardiografiassa [EKG]).
  • Luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Lääkkeet, joilla on tunnettu torsades de pointes -riski.
  • beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai digoksiinin samanaikainen käyttö.
  • Immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen käyttö, joilla voi olla immunosuppressiivisia vaikutuksia.
  • Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen.
  • Perinnöllinen/perheellinen neuropatia suvussa.
  • Sai rokotteen (inaktivoitu) =< 14 päivää ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (fingolimodihydrokloridi)
Potilaat saavat fingolimodihydrokloridia PO QD alkaen päivästä ennen kemoterapiaa, kemoterapiapäivästä ja 1 päivä kemoterapian jälkeen 12 viikon ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Fingolimodihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Gilenya
  • 720 FTY
  • FTY-720
Lääke: Fingolimod
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjallisesti mitatut sensorisen neuropatian kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Saatu 6 yksittäisestä elämänlaatukyselystä (QLQ) - kemoterapia-indusoitu perifeerinen neuropatia (CIPN) 20 kysymyksestä, jotka mittaavat sormien (tai käsien) ja varpaiden (tai jalkojen) tunnottomuutta, pistelyä ja kipua. Hypoteesi testataan kaksipuolisella yhden näytteen t-testillä 10 %:n merkitsevyystasolla. Jos potilaan aistinvaraisen neuropatian keskimääräisten kokonaispisteiden jakauma ei ole likimäärin normaalijakautunut, muuttujamuunnos tai ei-parametrinen yhden näytteen Wilcoxon signed-rank -testi harkitaan vaihtoehtoisena lähestymistavana.
Perustaso jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioitu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman versiolla (v) 5.0. Tehdään yhteenveto ilmoittamalla potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus. Kunkin AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle, ja tietoluettelot ja esiintymistiheystaulukot tarkistetaan kliinisesti yleisten mallien määrittämiseksi, mukaan lukien AE-attribuutio (mahdollinen, todennäköinen ja selvä) fingolimodiin. Lisäksi niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on NCI CTCAE v5.0:n määrittelemä sensorinen neuropatia, taulukoidaan asteen mukaan (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea); Niiden potilaiden osuus, joilla on >= asteen 2 (kohtalainen) CTCAE-sensorinen neuropatia, arvioidaan tarkalla 90 %:n luottamusvälillä.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC18C1 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-02741 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa