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経皮移植による膝の骨髄浮腫病変の治療

2019年5月16日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

目的

  1. 適用性と技術的実現可能性に関して、膝の代用骨による経皮移植の技術を評価すること。
  2. 機能改善と関節軟骨変性の進行の予防に関する結果を評価します。

材料と方法 基準を満たす Knee Group クリニックの 20 人の患者が選択されます。

磁気共鳴イメージングは​​、PACS サーバーで分析されます。 共鳴を通して、体積における骨浮腫のサイズの評価、および冒された顆または脛骨プラトーおよび大腿脛骨関節の軟骨のサイズに対するその割合の評価が行われる。 病変は、冠状面と矢状面にマッピングされます。

レントゲン写真は、前後、横顔、ローゼンバーグ膝、および下肢のビューで撮影されます。

患者の評価は、ビジュアル アナログ ペイン スケールと、KOOS、IKDC、および SF-36v1 インデックスによって実行されます。

手術手技の説明 マッピング後、患者は手術を受けます。 この手順は、放射線透視法を用いて以前にマッピングされた骨浮腫の領域に注射可能なリン酸カルシウムに基づく代用骨を適用することからなる。 ガイドワイヤーの適切な位置を確認した後、製品が注入されるトレフィンが導入されます。 GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, France) が使用されます。

手順は、従来の消毒および無菌技術を使用して、脊椎麻酔下で手術センターで行われます。 患者は入院し、術後1日目に退院する必要があります。 処置後、患者は、可動域が自由な状態で 2 週間許容される部分負荷の下に置かれ、処置の 2 週間後に理学療法を開始します。 入院中、患者は、重度の痛みの場合、8時間ごとにトラマドール100mgを静脈内投与することに関連して、6時間ごとに静脈内ジピロン1gで鎮痛を受けます。 退院後、患者はジピロン 1g を経口で 6 時間ごとに、トラマドール 100mg を 8 時間ごとに経口で鎮痛を受けます。患者が使用したトラマドールは定量化されました。

その後、患者は1、3、12、24、および48週間で同じ以前の基準で再評価され、12か月で同じ以前のプロトコルで新しいMRIが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

初期評価

研究に含まれるすべての患者は、次の検査とスケールが実行された初期評価に提出されました。

  • IOTHCFMUSP 標準放射線プロトコルによる、影響を受けた膝の磁気共鳴。
  • 下肢のアライメントを測定するための下肢のパノラマ X 線撮影。
  • 負荷と膝のプロファイルを含む前後入射のX線。
  • 主観的 IKDC、KOOS、および SF-36v1 の機能範囲。
  • アナログビジュアルペインスケール。

X線評価と磁気共鳴画像法

X線写真は、Kellgren-Lawrence分類に従って、筋骨格の専門の放射線科医によって評価および分類されました。 レントゲン写真は、処置の前後の達成の瞬間については識別されませんでした. ただし、多くの場合、画像内の手順の兆候を識別することができ、評価者は盲目になりました。

MRI 画像では、骨浮腫の位置は、罹患した骨 (大腿骨または脛骨) および罹患したコンパートメント (内側または外側) に関連して評価されました。 浮腫の程度も、大腿顆冠状部または脛骨プラトーの冠状部の患部の割合に応じて3段階に分けて評価し、グレード1は25%未満、グレード2は25%~50%、グレード2は3 75 % より大きい。 軟骨下骨には、骨折線、嚢胞、および関節面の埋伏/崩壊の存在も記録されました。 インパクションが存在する場合、これはミリメートル単位で測定されました。

臨床的および機能的評価

患者は、KOOS および主観的 IKDC という機能尺度によって評価されました。 生活の質も SF-36v1 アンケートによって評価されました。

患者のフォローアップ

患者は、外科的処置の 1、3、6、12、24、および 48 週間後に外来診療所で追跡されました。 機能スケールは、すべての相談で繰り返されました。 生活の質のスケールは、24 週と 48 週で繰り返されました。 X 線写真と MRI は、手術の 48 週間後に繰り返されました。

手術手技の説明

手術センターでは、患者の磁気共鳴画像がマッピングされ、病変の領域が定義され、病変の中心での注射部位、軌道、およびカニューレの入口点が計画されました。 カニューレの軌道は、カニューレの入口を通る代用骨の血管外遊出を避けるために、入口点の適切な攻撃角度と骨内軌道のより大きな距離を優先することによって定義されました。

処置は外科センターで脊椎麻酔下で行われた。 四肢の外旋をよりよく制御するために同側の股関節の下にクッションを置き、X線透視の横方向の入射を助け、重なりを避けるために、同側の膝の下にもクッションを置いて、患者をX線透過性の台の上に背臥位で配置した。膝の画像の反対側。

手順の資料は次のとおりです。

  • 先端に遠位および側面出口オリフィスを備えた 8G 金属カニューレ
  • カニューレの金属カニューレ カット付き導入チップ付き
  • 鈍い先端の金属カニューレ塞栓
  • 高流量使い捨て三方輸液蛇口
  • 先端にネジが付いた 1mL シリンジ 5 本
  • Graftys HBS® 代用骨を準備するための注射器 1 本

術前の計画に従って、正面およびプロファイルの発生における蛍光透視の助けを借りて、皮膚にカニューレを配置して、カニューレの入口点を画定しました。 長さ 5 mm の切開を、皮膚への侵入点で n11 メスの刃で行った。 カニューレは、以前に決定された病変の中心に向かって、蛍光透視制御で導入されました。 より大きな抵抗が見つかった場合、進行は手動またはハンマーの助けを借りて行われました。

カニューレの導入中、反対側の皮質の穿孔を避けるために、X線透視の斜め入射を行った。 カニューレの導入は、皮質の穿孔を困難にするカニューレの鈍い先端を使用する可能性を考慮して、反対側の皮質に接近する際に非常に慎重に行われました。

次いで、固形分を液体と混合して液体/ペースト状にすることによって代用骨を調製し、1ml注射器に移した。 より小さい直径のシリンジに移すことは、より低い圧力で注入フローを達成するために重要です。 より高い圧力にさらされると、代用骨は、液体が固体部分から分離する分離段階に入り、目的の領域に材料を送達することができなくなります。

1ml注射器は、充填のために決定された部位に既に配置されたカニューレに接続された。 代用骨を注入し、金属プランジャーをカニューレに通し、各注射器の間に挿入した。 蛍光透視法により、骨髄内の製品の分布を視覚化することができ、アプリケーションが病変のマッピングに従っていることを確認し、血管外遊出の可能性を制御しました。 注入された製品の量は、蛍光透視法による病変領域の充填の制御によって定義されました。 関節内血管外漏出の場合、注射は中断された。 注入が完了した後、注入口からの材料の逆流を減らすために、カニューレを取り外す前に 5 分間待機しました。

術後ケア

患者は手術の翌日まで入院した。 可動域は自由で、最大負荷は 2 週間許容範囲内で許可されました。 入院中、患者は 7 を超える激しい痛みを呈した場合、静脈内ジピロン 1g を 6 時間ごとに、トラマドール 100mg を 8 時間ごとに静脈内投与して鎮痛を受けました。 退院後、患者はジピロン 1g 経口 6 時間 6 で鎮痛を受け、重度の痛みの場合はトラマドール 100mg 経口 8 時間ごとに 1 週​​間投与され、この期間に患者が使用したトラマドールが定量化されました。

外科的切開縫合は、手術後 1 週間の最初の外来予約時に除去されました。 患者は、手術後に理学療法やいかなる種類のリハビリテーションも受けませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~85歳
  • 性別:両性
  • 膝の痛みが少なくとも 6 か月続く
  • 脂肪抑制を伴う T2 強調磁気共鳴画像法における脛骨プラトーまたは大腿顆の軟骨下領域のハイパーキャプション病変。

除外基準:

  • 治療で診断されるリウマチ性疾患
  • 血液透析を必要とする腎不全
  • 歩行不可
  • -ケレグレン/ローレンス分類が3を超える変形性膝関節症
  • 機械軸に対して 8 度を超える内反または外反の位置合わせ
  • 前膝痛の症状に関連する大腿膝蓋骨関節の X 線写真上の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術
MRIで評価され、骨移植のためのカニューレの経皮的導入に提出されたグループ
骨髄損傷部位に 8 ゲージのカニューレを挿入します。 カニューレの導入は、蛍光透視法によってガイドされます。
他の名前:
  • アーム: 実験的: 手術
MRI スキャンは 1.5 T (Signa Excite HD、GE Healthcare、Waukesha、WI、USA) で実行され、特定の膝コイル (HD TRKnee 8 Ch 高解像度膝アレイ) が使用されます。
他の名前:
  • アーム: 実験的: 手術
リン酸カルシウムからなる代用骨が、以前に挿入されたカニューレを通して注入され、骨髄病変の領域を埋めます。 GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, France) が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:術前
痛みの評価、その他の症状、日常生活における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質
術前
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:術後1週間
痛みの評価、その他の症状、日常生活における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質、検眼前の評価との比較
術後1週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:術後3週間
痛みの評価、その他の症状、日常生活における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質、検眼前の評価との比較
術後3週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:術後6週間
痛みの評価、その他の症状、日常生活における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質、検眼前の評価との比較
術後6週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:術後12週間
痛みの評価、その他の症状、日常生活における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質、検眼前の評価との比較
術後12週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:術後24週間
痛みの評価、その他の症状、日常生活における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質、検眼前の評価との比較
術後24週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:術後48週間
痛みの評価、その他の症状、日常生活における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質、検眼前の評価との比較
術後48週間
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠:術前
膝固有の患者報告アウトカム指標
術前
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠:術後1週間
膝固有の患者報告アウトカム指標、術前評価との比較
術後1週間
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠:術後3週間
膝固有の患者報告アウトカム指標、術前評価との比較
術後3週間
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠:術後6週間
検眼前評価と比較した、膝に特有の患者報告アウトカム指標
術後6週間
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠:術後12週間
膝固有の患者報告アウトカム指標、術前評価との比較
術後12週間
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠:術後24週間
膝固有の患者報告アウトカム指標、術前評価との比較
術後24週間
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠:術後48週間
膝固有の患者報告アウトカム指標、術前評価との比較
術後48週間
簡易フォーム 36 健康調査
時間枠:術前
患者の健康に関する患者報告調査
術前
簡易フォーム 36 健康調査
時間枠:術後24週間
患者が報告した患者の健康に関する調査、術前評価との比較
術後24週間
簡易フォーム 36 健康調査
時間枠:術後48週間
患者が報告した患者の健康に関する調査、術前評価との比較
術後48週間
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:術前
痛みの強さの一次元尺度
術前
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後1週間
疼痛強度の一次元尺度、術前評価との比較
術後1週間
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後3週間
疼痛強度の一次元尺度、術前評価との比較
術後3週間
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後6週間
術前評価と比較した、疼痛強度の一次元尺度
術後6週間
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後12週間
疼痛強度の一次元尺度、術前評価との比較
術後12週間
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後24週間
疼痛強度の一次元尺度、術前評価との比較
術後24週間
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後48週間
疼痛強度の一次元尺度、術前評価との比較
術後48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫量評価
時間枠:術後1年
MRI評価
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marco K Demange, PhD、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月5日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 37392614.9.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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