- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03941977
Leczenie zmian obrzękowych szpiku kostnego stawu kolanowego za pomocą przeszczepu przezskórnego
Cel
- Ocena techniki przezskórnego przeszczepu kościozastępczej w stawie kolanowym pod kątem jej przydatności i technicznej wykonalności.
- Oceń wyniki dotyczące poprawy funkcjonalnej i zapobiegania ewolucji zwyrodnienia chrząstki stawowej.
Materiał i metody Wybranych zostanie 20 pacjentów z kliniki Knee Group, którzy spełnią kryteria.
Rezonans magnetyczny zostanie przeanalizowany na serwerze PACS. Za pomocą rezonansu dokonana zostanie ocena wielkości obrzęku kostnego objętościowo i jego proporcji w stosunku do wielkości zajętego kłykcia lub płaskowyżu kości piszczelowej oraz chrząstki stawu udowo-piszczelowego. Zmiany zostaną następnie zmapowane w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej.
Zdjęcia RTG będą wykonywane w projekcji przednio-tylnej, z profilu, kolana Rosenberga i kończyn dolnych.
Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu oraz wskaźników KOOS, IKDC i SF-36v1.
Opis techniki operacyjnej Po wykonaniu mapowania pacjent zostanie poddany zabiegowi. Zabieg polega na podaniu substytutu kostnego na bazie iniekcyjnego fosforanu wapnia w obszar obrzęku kostnego uprzednio zmapowanego za pomocą radioskopii naprowadzająco. Po potwierdzeniu prawidłowego ułożenia prowadnika wprowadzany jest trepan, przez który zostanie wstrzyknięty produkt. Zastosowany zostanie GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francja).
Zabiegi będą wykonywane w ośrodku chirurgicznym, z zastosowaniem konwencjonalnych technik antyseptycznych i aseptycznych oraz w znieczuleniu rdzeniowym. Pacjent będzie hospitalizowany i musi zostać wypisany w pierwszej dobie po operacji. Po zabiegu pacjenci przez 2 tygodnie będą poddani częściowemu obciążeniu tolerowanemu ze swobodnym zakresem ruchu, a po 2 tygodniach od zabiegu rozpoczną fizjoterapię. Podczas hospitalizacji pacjent będzie otrzymywał analgezję w postaci dożylnego Dipironu 1 g co 6 godzin połączonego z Tramadolem 100 mg dożylnie co 8 godzin w przypadku silnego bólu. Po wypisaniu ze szpitala pacjent otrzyma środek przeciwbólowy dipyronem 1 g doustnie co 6 godzin połączony z Tramadolem 100 mg doustnie co 8 godzin w przypadku silnego bólu, a Tramadol stosowany przez pacjenta został określony ilościowo.
Pacjenci będą następnie ponownie oceniani po 1, 3, 12, 24 i 48 tygodniach z tymi samymi poprzednimi kryteriami, a po 12 miesiącach zostanie wykonany nowy MRI z tym samym poprzednim protokołem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępna ocena
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali poddani ocenie wstępnej, w której wykonano następujące badania i skale:
- Rezonans magnetyczny chorego kolana, zgodnie ze standardowym protokołem radiologicznym IOTHCFMUSP;
- Panoramiczne zdjęcie rentgenowskie kończyn dolnych w celu pomiaru ustawienia kończyn;
- RTG w odcinku przednio-tylnym z obciążeniem i profilem kolana;
- Funkcjonalne zakresy subiektywnych IKDC, KOOS i SF-36v1;
- Analogowa wizualna skala bólu.
Ocena radiograficzna i rezonans magnetyczny
Zdjęcia rentgenowskie zostały ocenione i sklasyfikowane przez specjalistę radiologa w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego, zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a. Zdjęcia rtg nie zostały zidentyfikowane co do momentu wykonania, przed zabiegiem ani po zabiegu. Jednak w wielu przypadkach udało się zidentyfikować ślady zabiegu na obrazie, zaślepiając oceniającego.
Na obrazach MRI oceniano lokalizację obrzęku kostnego w stosunku do zajętej kości (kości udowej lub piszczelowej) oraz zajętego przedziału (przyśrodkowego lub bocznego). Oceniono również stopień obrzęku podzielony na trzy stopnie w zależności od odsetka zajętego obszaru odcinka czołowego kłykcia kości udowej lub płaskowyżu kości piszczelowej, przy czym stopień 1 wynosił mniej niż 25%, stopień 2 między 25% a 50%, a stopień obrzęku 3 większa niż 75 %. W kości podchrzęstnej rejestrowano również obecność linii złamania, torbieli oraz zaklinowań/zapadnięć powierzchni stawowej. W przypadku uderzenia mierzono to w milimetrach.
Ocena kliniczna i funkcjonalna
Pacjentów oceniano za pomocą skal czynnościowych: KOOS i subiektywnej IKDC. Jakość życia oceniano również za pomocą kwestionariusza SF-36v1.
Obserwacja pacjenta
Pacjentów obserwowano w poradniach po 1, 3, 6, 12, 24 i 48 tygodniach od zabiegu chirurgicznego. Skale funkcjonalne powtórzono we wszystkich konsultacjach. Skalę jakości życia powtórzono po 24 i 48 tygodniach. Po 48 tygodniach operacji powtórzono zdjęcia RTG i MRI.
Opis techniki chirurgicznej
Rezonans magnetyczny pacjentów został zmapowany w ośrodku chirurgicznym w celu określenia obszaru zmiany, a także zaplanowania miejsca wstrzyknięcia w centrum zmiany, trajektorii i punktu wejścia kaniuli. Trajektorię kaniuli określono poprzez ustalenie priorytetu odpowiedniego kąta natarcia dla punktu wejścia i większych odległości trajektorii śródkostnej, aby uniknąć wynaczynienia substytutu kości przez wejście kaniuli.
Zabiegi wykonywano w znieczuleniu dolędźwiowym, w ośrodku chirurgicznym. Pacjenci zostali umieszczeni w odleżynie grzbietowej na stole przepuszczającym promienie rentgenowskie, z poduszką pod biodrem po tej samej stronie, w celu lepszej kontroli rotacji zewnętrznej kończyny i poduszką również pod kolanem po tej samej stronie, co pomaga w bocznym występowaniu fluoroskopii, unikając nakładania się obrazu kolana kontralateralnego.
Materiałem do zabiegu był:
- Kaniula metalowa 8G z dystalnym i bocznym otworem wyjściowym na końcu
- Kaniula metalowa kaniuli z końcówką wprowadzającą z nacięciem
- Zator kaniuli metalowej z tępą końcówką
- Jednorazowy trójdrożny kran infuzyjny o wysokim przepływie
- Pięć 1 ml strzykawek z gwintem na końcu
- Jedna strzykawka do przygotowania substytutu kości Graftys HBS®
Zgodnie z planem przedoperacyjnym za pomocą fluoroskopii z przodu iz profilu wyznaczono miejsce wejścia kaniuli, umieszczając kaniulę na skórze. Nacięcia o długości 5 mm wykonano ostrzem skalpela n11 w miejscu wejścia w skórę. Kaniule wprowadzano pod kontrolą fluoroskopii w kierunku środka wcześniej ustalonej zmiany. Progresji dokonywano ręcznie lub przy pomocy młotka, gdy napotykano większy opór.
Podczas wprowadzania kaniuli wykonywano fluoroskopię ukośną, aby uniknąć perforacji przeciwległej kory. Wprowadzenie kaniuli wykonano bardzo ostrożnie przy zbliżaniu się do kory przeciwległej, z możliwością zastosowania tępej końcówki do kaniuli, utrudniającej perforację kory.
Substytut kości następnie przygotowano przez zmieszanie stałej zawartości z płynem do stanu ciekłego/pastatego i przeniesiono do 1 ml strzykawek. Przeniesienie do strzykawek o mniejszej średnicy jest ważne, aby uzyskać przepływ iniekcji przy niższym ciśnieniu. Substytuty kostne poddane działaniu wyższych ciśnień przechodzą w fazę separacji, w której płyn oddziela się od części stałej, uniemożliwiając podanie materiału w pożądane miejsce.
Strzykawki o pojemności 1 ml połączono z kaniulami już umieszczonymi w miejscu wyznaczonym do napełnienia. Wstrzyknięto substytut kości, przeplatając przejście metalowego tłoka przez kaniulę, pomiędzy każdą strzykawką. Dzięki fluoroskopii można było uwidocznić rozmieszczenie produktu w szpiku kostnym, upewniając się, że aplikacja była zgodna z mapowaniem zmiany i kontrolując obecność ewentualnych wynaczynień. Ilość wstrzykniętego produktu określano przez kontrolę wypełnienia obszaru zmiany za pomocą fluoroskopii. W przypadku wynaczynienia dostawowego wstrzyknięcie przerywano. Po zakończeniu iniekcji odczekano 5 minut przed wyjęciem kaniuli, aby zmniejszyć cofanie się materiału przez wlot.
Opieka pooperacyjna
Pacjenci byli hospitalizowani do dnia po zabiegu. Pozwolono na pełne obciążenie przez dwa tygodnie, ze swobodnym zakresem ruchu. Podczas hospitalizacji pacjenci otrzymywali analgezję dipyronem dożylnym w dawce 1 g co 6 godzin, w połączeniu z dożylnym tramadolem w dawce 100 mg co 8 godzin, jeśli odczuwali silny ból większy niż 7. Po wypisaniu ze szpitala chorzy otrzymywali analgezję dipyronem 1 g doustnie 6 w ciągu 6 godzin, w połączeniu z tramadolem 100 mg doustnie co 8 godzin, w przypadku silnego bólu, przez tydzień, a tramadol stosowany przez pacjenta w tym okresie określono ilościowo.
Szwy po cięciu chirurgicznym zostały usunięte podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po 1 tygodniu od operacji. Pacjenci po zabiegu nie byli poddawani fizjoterapii ani żadnej rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 85 lat
- Płeć: obie płcie
- Ból kolana od co najmniej 6 miesięcy
- Uszkodzenie typu hypercaption w obszarze podchrzęstnym płaskowyżu kości piszczelowej lub kłykcia kości udowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego T2-zależnego z supresją tkanki tłuszczowej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby reumatologiczne rozpoznawane w leczeniu
- Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
- Nie ambulatoryjne
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w klasyfikacji Kellegren/Lawrence powyżej 3
- Ustawienie w szpotawości lub koślawości większe niż 8 stopni w stosunku do osi mechanicznej
- Zmiany radiologiczne w stawie udowo-rzepkowym związane z objawami bólu przedniego odcinka kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
Grupę oceniono za pomocą MRI i poddano przezskórnemu wprowadzeniu kaniuli do przeszczepu kości
|
W miejscu uszkodzenia szpiku kostnego wprowadza się kaniulę o średnicy 8 G.
Wprowadzenie kaniuli odbywa się pod kontrolą fluoroskopii.
Inne nazwy:
Skany MRI zostaną wykonane na 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) i zostanie użyta specjalna cewka kolanowa (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array).
Inne nazwy:
Substytut kości w postaci fosforanu wapnia zostanie wstrzyknięty przez wprowadzoną wcześniej kaniulę, wypełniając obszar zmiany szpiku kostnego.
Zastosowany zostanie GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem
|
Przedoperacyjne
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem, porównawcza z oceną przedoptyczną
|
1 tydzień po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem, porównawcza z oceną przedoptyczną
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem, porównawcza z oceną przedoptyczną
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem, porównawcza z oceną przedoptyczną
|
12 tygodni po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem, porównawcza z oceną przedoptyczną
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
|
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem, porównawcza z oceną przedoptyczną
|
48 tygodni po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
specyficzna dla kolana miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
Przedoperacyjne
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
specyficzna dla kolana miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
1 tydzień po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
specyficzna dla kolana miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
specyficzna dla kolana miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
6 tygodni po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
specyficzna dla kolana miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
12 tygodni po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
specyficzna dla kolana miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
|
specyficzna dla kolana miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
48 tygodni po operacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjentów
|
Przedoperacyjne
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Zgłoszone przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjenta, porównawcze z oceną przedoptyczną
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
|
Zgłoszone przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjenta, porównawcze z oceną przedoptyczną
|
48 tygodni po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Jednowymiarowa miara natężenia bólu
|
Przedoperacyjne
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Jednowymiarowa miara natężenia bólu, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
1 tydzień po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Jednowymiarowa miara natężenia bólu, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jednowymiarowa miara natężenia bólu, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Jednowymiarowa miara natężenia bólu, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
12 tygodni po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Jednowymiarowa miara natężenia bólu, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
|
Jednowymiarowa miara natężenia bólu, porównawcza z oceną przedoptatywną
|
48 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objętości obrzęku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena MRI
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco K Demange, PhD, Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37392614.9.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .