- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03941977
Polven luuytimen turvotusvaurioiden hoito perkutaanisella siirrostuksella
Tavoite
- Arvioida perkutaanisen siirtotekniikan luunkorvike polvessa sen soveltuvuuden ja teknisen toteutettavuuden suhteen.
- Arvioi tulokset toiminnan parantamisesta ja nivelruston rappeutumisen ehkäisemisestä.
Materiaali ja menetelmät Knee Groupin klinikalta valitaan 20 kriteerit täyttävää potilasta.
Magneettiresonanssikuvaus analysoidaan PACS-palvelimella. Resonanssin avulla arvioidaan luuturvotuksen koko tilavuudeltaan ja sen suhde suhteessa sairastuneen nivelen tai sääriluun tasangon kokoon ja reisiluun ja sääriluun nivelen rustoon. Leesiot kartoitetaan sitten koronaalisessa ja sagitaalitasossa.
Röntgenkuvat otetaan antero-posteriorista, profiilista, Rosenbergin polvista ja alaraajoista.
Potilaiden arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen kipuasteikon sekä KOOS-, IKDC- ja SF-36v1-indekseillä.
Kirurgisen tekniikan kuvaus Kartauksen jälkeen potilas toimitetaan toimenpiteeseen. Toimenpide koostuu injektoitavaan kalsiumfosfaattiin perustuvan luunkorvikkeen asettamisesta radioskopialla aiemmin kartoitetun luuturvotuksen alueelle ohjaamaan. Ohjauslangan oikean asennon vahvistamisen jälkeen asetetaan trefiini, jonka läpi tuote ruiskutetaan. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Ranska) käytetään.
Toimenpiteet suoritetaan kirurgisessa keskuksessa tavanomaisilla antisepsis- ja aseptistekniikoilla ja spinaalipuudutuksessa. Potilas viedään sairaalaan ja hänet on kotiutettava ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toimenpiteen jälkeen potilaat ovat siedetyn osittaisen kuormituksen alaisena kaksi viikkoa vapaalla liikeradalla ja aloittavat fysioterapian 2 viikon toimenpiteen jälkeen. Sairaalahoidon aikana potilaalle annetaan kipulääkettä suonensisäisellä Dipirone-annoksella 1 g 6 tunnin välein ja Tramadol 100 mg laskimoon 8 tunnin välein, jos hänellä on voimakasta kipua. Kotiutuksen jälkeen potilas saa analgesiaa dipyronilla 1 g suun kautta 6 tunnin välein yhdistettynä Tramadol 100 mg oraalisesti 8 tunnin välein, jos potilaan käyttämä Tramadol on mitattu.
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen viikkojen 1, 3, 12, 24 ja 48 kohdalla samoilla aiemmilla kriteereillä ja 12 kuukauden kohdalla tehdään uusi MRI samalla aiemmalla protokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustava arviointi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat lähetettiin alustavaan arviointiin, jossa suoritettiin seuraavat tutkimukset ja asteikot:
- Vaurioituneen polven magneettiresonanssi IOTHCFMUSP-standardin radiologian protokollan mukaisesti;
- Alaraajojen panoraamaradiografia raajojen kohdistuksen mittaamiseksi;
- Röntgenkuva antero-posteriorissa esiintyvyydestä kuormituksella ja polviprofiililla;
- Subjektiivisen IKDC:n, KOOS:n ja SF-36v1:n toiminnalliset alueet;
- Analoginen visuaalinen kipuasteikko.
Röntgentutkimus ja magneettikuvaus
Röntgenkuvat arvioi ja luokitteli tuki- ja liikuntaelimistön erikoislääkäri Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaisesti. Röntgenkuvista ei tunnistettu suoritushetkeä, ennen tai jälkeen toimenpiteen. Monissa tapauksissa kuvasta oli kuitenkin mahdollista tunnistaa toimenpiteen merkkejä, mikä teki arvioijan sokeaksi.
MRI-kuvissa luun turvotuksen sijainti arvioitiin suhteessa sairastuneeseen luuhun (reisi tai sääriluu) ja vaurioituneeseen osastoon (mediaaalinen tai lateraalinen). Myös turvotuksen laajuus jaettuna kolmeen tasoon reisiluun nivelen tai sääriluun tasangon koronaalisen alueen prosenttiosuuden mukaan arvioitiin, ja aste 1 oli alle 25 %, aste 2 välillä 25 % - 50 % ja aste. 3 yli 75 %. Subkondraalisessa luussa havaittiin myös murtumaviivaa, kystoja ja nivelpinnan törmäyksiä/lupauksia. Törmäyksen ollessa kyseessä tämä mitattiin millimetreinä.
Kliininen ja toiminnallinen arviointi
Potilaat arvioitiin toiminnallisilla asteikoilla: KOOS ja subjektiivinen IKDC. Elämänlaatua arvioitiin myös SF-36v1-kyselyllä.
Potilaan seuranta
Potilaita seurattiin poliklinikoilla 1, 3, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toiminnalliset asteikot toistettiin kaikissa konsultaatioissa. Elämänlaatuasteikko toistettiin viikolla 24 ja 48. Röntgenkuvat ja MRI toistettiin 48 viikon leikkauksen jälkeen.
Kirurgisen tekniikan kuvaus
Potilaiden magneettikuvaus kartoitettiin leikkauskeskuksessa leesion alueen määrittämiseksi sekä pistoskohdan suunnittelu leesion keskelle, liikerata ja kanyylin sisääntulokohta. Kanyylin liikerata määriteltiin priorisoimalla sopiva hyökkäyskulma sisääntulopisteelle ja suuremmat etäisyydet luustonsisäiselle liikeradalle, jotta vältetään luunkorvikkeen ekstravasaatio kanyylin sisääntulon kautta.
Toimenpiteet suoritettiin spinaalipuudutuksessa kirurgisessa keskuksessa. Potilaat asetettiin dorsaaliseen makuuasentoon radioluisoivalle pöydälle, tyyny ipsilateraalisen lonkan alapuolelle, jotta raajan ulkoinen pyöriminen hallitsisi paremmin, ja tyyny myös ipsilateraalisen polven alle, mikä auttoi fluoroskopian lateraalista esiintymistä ja välttää päällekkäisyyttä. polven kuvan vastakkainen.
Toimenpiteen materiaali oli:
- 8G metallikanyyli, jonka kärjessä on distaalinen ja lateraalinen ulostuloaukko
- Kanyylin metallikanyyli, jossa johdantokärki, jossa on leikkaus
- Metallinen kanyyli emboli, jossa tylppä kärki
- High Flow kertakäyttöinen kolmisuuntainen infuusiohana
- Viisi 1 ml:n ruiskua, joiden kärjessä on kierre
- Yksi ruisku Graftys HBS® -luunkorvikkeen valmistamiseksi
Ennen leikkausta tehdyn suunnittelun mukaan fluoroskopian avulla etu- ja profiiliinsidenssit rajattiin kanyylin sisäänmenokohta, jossa kanyyli asetettiin iholle. 5 mm:n pituiset viillot tehtiin n11-veitsen terällä ihon sisääntulokohdassa. Kanyylit vietiin fluoroskopiaohjauksella kohti aiemmin määritetyn leesion keskustaa. Eteneminen tehtiin manuaalisesti tai vasaran avulla, kun havaittiin suurempi vastus.
Kanyylin sisäänviennin aikana suoritettiin vino fluoroskopia, jotta vältetään vastakkaisen aivokuoren perforaatio. Kanyylin sisäänvienti tehtiin erittäin huolellisesti lähestyttäessä vastakkaista kortikaalia, ja kanyylin tylppä kärkeä oli mahdollista käyttää, mikä vaikeutti aivokuoren rei'itystä.
Luunkorvike valmistettiin sitten sekoittamalla kiinteä sisältö nestemäiseen/tahnamaiseen tilaan ja siirrettiin 1 ml:n ruiskuihin. Siirtyminen halkaisijaltaan pienempiin ruiskuihin on tärkeää injektiovirtauksen saavuttamiseksi pienemmällä paineella. Luunkorvikkeet, kun ne altistetaan korkealle paineelle, siirtyvät erotusvaiheeseen, jossa neste erottuu kiinteästä osasta, mikä tekee mahdottomaksi toimittaa materiaalia halutulle alueelle.
1 ml:n ruiskut yhdistettiin kanyyliin, jotka oli jo asetettu täyttöä varten määritettyyn kohtaan. Luunkorvike ruiskutettiin siten, että metallimäntä kulki kanyylin läpi jokaisen ruiskun väliin. Fluoroskopian avulla pystyttiin visualisoimaan tuotteen jakautuminen luuytimessä varmistaen, että levitys oli vaurion kartoituksen mukainen ja kontrolloimalla mahdollisten ekstravasaatioiden esiintymistä. Injektoidun tuotteen määrä määritettiin leesion alueen täyttämisen kontrollilla fluoroskopialla. Nivelensisäisen ekstravasaation tapauksessa injektio keskeytettiin. Kun injektio oli suoritettu, sitä odotettiin 5 minuuttia ennen kanyylin poistamista materiaalin palautuksen vähentämiseksi sisääntulon läpi.
Leikkauksen jälkeinen hoito
Potilaat olivat sairaalahoidossa toimenpiteen jälkeiseen päivään asti. Täysi kuorma annettiin siedetyksi kaksi viikkoa vapaalla liikeradalla. Sairaalahoidon aikana potilaat saivat analgesiaa suonensisäisellä dipyronilla 1 g joka 6. tunti ja yhdistettynä laskimoon 100 mg tramadolia 8 tunnin välein, jos heillä oli voimakasta kipua, joka oli suurempi kuin 7. Kotiutuksen jälkeen potilaat saivat analgesiaa dipyronilla 1 g suun kautta 6 tunnissa, yhdistettynä tramadoliin 100 mg suun kautta joka 8. tunti, jos kova kipu, viikon ajan, ja potilaan tänä aikana käyttämä tramadoli määritettiin.
Leikkausleikkausompeleita poistettiin ensimmäisellä avohoitokäynnillä 1 viikko leikkauksen jälkeen. Potilaille ei tehty fysioterapiaa tai minkäänlaista kuntoutusta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85 vuotta
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet
- Polvikipu vähintään 6 kuukautta
- Hypercaption leesio sääriluun tasangon subkondraalisella alueella tai reisiluun nivelen T2-painotetussa magneettikuvauksessa rasvan suppressiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa diagnosoidut reumatologiset sairaudet
- Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Ei ambulatorisesti
- Polven osteoartroosi Kellegren/Lawrence-luokituksen ollessa suurempi kuin 3
- Kohdistus varusissa tai valgusssa yli 8 astetta mekaaniseen akseliin nähden
- Röntgenografiset muutokset reisi-polvilumpion nivelessä, jotka liittyvät polven etuosan kivun oireisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Ryhmä arvioitiin MRI:llä ja joutui perkutaaniseen kanyyliin luunsiirtoa varten
|
8 gaugen kanyyli asetetaan luuytimen vauriokohtaan.
Kanyylin sisäänvientiä ohjaa fluoroskopia.
Muut nimet:
MRI-skannaukset tehdään 1,5 T:lle (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) ja käytetään erityistä polvikelaa (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array).
Muut nimet:
Kalsiumfosfaatista koostuva luunkorvike injektoidaan aiemmin asetetun kanyylin kautta ja se täyttää luuydinvaurion alueen.
GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Ranska) käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
polvikohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polvikohtainen potilasraportoitu tulosmitta verrattuna pre-optatiiviseen arviointiin
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus Volyymiarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco K Demange, PhD, Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37392614.9.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .