Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven luuytimen turvotusvaurioiden hoito perkutaanisella siirrostuksella

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Tavoite

  1. Arvioida perkutaanisen siirtotekniikan luunkorvike polvessa sen soveltuvuuden ja teknisen toteutettavuuden suhteen.
  2. Arvioi tulokset toiminnan parantamisesta ja nivelruston rappeutumisen ehkäisemisestä.

Materiaali ja menetelmät Knee Groupin klinikalta valitaan 20 kriteerit täyttävää potilasta.

Magneettiresonanssikuvaus analysoidaan PACS-palvelimella. Resonanssin avulla arvioidaan luuturvotuksen koko tilavuudeltaan ja sen suhde suhteessa sairastuneen nivelen tai sääriluun tasangon kokoon ja reisiluun ja sääriluun nivelen rustoon. Leesiot kartoitetaan sitten koronaalisessa ja sagitaalitasossa.

Röntgenkuvat otetaan antero-posteriorista, profiilista, Rosenbergin polvista ja alaraajoista.

Potilaiden arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen kipuasteikon sekä KOOS-, IKDC- ja SF-36v1-indekseillä.

Kirurgisen tekniikan kuvaus Kartauksen jälkeen potilas toimitetaan toimenpiteeseen. Toimenpide koostuu injektoitavaan kalsiumfosfaattiin perustuvan luunkorvikkeen asettamisesta radioskopialla aiemmin kartoitetun luuturvotuksen alueelle ohjaamaan. Ohjauslangan oikean asennon vahvistamisen jälkeen asetetaan trefiini, jonka läpi tuote ruiskutetaan. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Ranska) käytetään.

Toimenpiteet suoritetaan kirurgisessa keskuksessa tavanomaisilla antisepsis- ja aseptistekniikoilla ja spinaalipuudutuksessa. Potilas viedään sairaalaan ja hänet on kotiutettava ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toimenpiteen jälkeen potilaat ovat siedetyn osittaisen kuormituksen alaisena kaksi viikkoa vapaalla liikeradalla ja aloittavat fysioterapian 2 viikon toimenpiteen jälkeen. Sairaalahoidon aikana potilaalle annetaan kipulääkettä suonensisäisellä Dipirone-annoksella 1 g 6 tunnin välein ja Tramadol 100 mg laskimoon 8 tunnin välein, jos hänellä on voimakasta kipua. Kotiutuksen jälkeen potilas saa analgesiaa dipyronilla 1 g suun kautta 6 tunnin välein yhdistettynä Tramadol 100 mg oraalisesti 8 tunnin välein, jos potilaan käyttämä Tramadol on mitattu.

Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen viikkojen 1, 3, 12, 24 ja 48 kohdalla samoilla aiemmilla kriteereillä ja 12 kuukauden kohdalla tehdään uusi MRI samalla aiemmalla protokollalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustava arviointi

Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat lähetettiin alustavaan arviointiin, jossa suoritettiin seuraavat tutkimukset ja asteikot:

  • Vaurioituneen polven magneettiresonanssi IOTHCFMUSP-standardin radiologian protokollan mukaisesti;
  • Alaraajojen panoraamaradiografia raajojen kohdistuksen mittaamiseksi;
  • Röntgenkuva antero-posteriorissa esiintyvyydestä kuormituksella ja polviprofiililla;
  • Subjektiivisen IKDC:n, KOOS:n ja SF-36v1:n toiminnalliset alueet;
  • Analoginen visuaalinen kipuasteikko.

Röntgentutkimus ja magneettikuvaus

Röntgenkuvat arvioi ja luokitteli tuki- ja liikuntaelimistön erikoislääkäri Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaisesti. Röntgenkuvista ei tunnistettu suoritushetkeä, ennen tai jälkeen toimenpiteen. Monissa tapauksissa kuvasta oli kuitenkin mahdollista tunnistaa toimenpiteen merkkejä, mikä teki arvioijan sokeaksi.

MRI-kuvissa luun turvotuksen sijainti arvioitiin suhteessa sairastuneeseen luuhun (reisi tai sääriluu) ja vaurioituneeseen osastoon (mediaaalinen tai lateraalinen). Myös turvotuksen laajuus jaettuna kolmeen tasoon reisiluun nivelen tai sääriluun tasangon koronaalisen alueen prosenttiosuuden mukaan arvioitiin, ja aste 1 oli alle 25 %, aste 2 välillä 25 % - 50 % ja aste. 3 yli 75 %. Subkondraalisessa luussa havaittiin myös murtumaviivaa, kystoja ja nivelpinnan törmäyksiä/lupauksia. Törmäyksen ollessa kyseessä tämä mitattiin millimetreinä.

Kliininen ja toiminnallinen arviointi

Potilaat arvioitiin toiminnallisilla asteikoilla: KOOS ja subjektiivinen IKDC. Elämänlaatua arvioitiin myös SF-36v1-kyselyllä.

Potilaan seuranta

Potilaita seurattiin poliklinikoilla 1, 3, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toiminnalliset asteikot toistettiin kaikissa konsultaatioissa. Elämänlaatuasteikko toistettiin viikolla 24 ja 48. Röntgenkuvat ja MRI toistettiin 48 viikon leikkauksen jälkeen.

Kirurgisen tekniikan kuvaus

Potilaiden magneettikuvaus kartoitettiin leikkauskeskuksessa leesion alueen määrittämiseksi sekä pistoskohdan suunnittelu leesion keskelle, liikerata ja kanyylin sisääntulokohta. Kanyylin liikerata määriteltiin priorisoimalla sopiva hyökkäyskulma sisääntulopisteelle ja suuremmat etäisyydet luustonsisäiselle liikeradalle, jotta vältetään luunkorvikkeen ekstravasaatio kanyylin sisääntulon kautta.

Toimenpiteet suoritettiin spinaalipuudutuksessa kirurgisessa keskuksessa. Potilaat asetettiin dorsaaliseen makuuasentoon radioluisoivalle pöydälle, tyyny ipsilateraalisen lonkan alapuolelle, jotta raajan ulkoinen pyöriminen hallitsisi paremmin, ja tyyny myös ipsilateraalisen polven alle, mikä auttoi fluoroskopian lateraalista esiintymistä ja välttää päällekkäisyyttä. polven kuvan vastakkainen.

Toimenpiteen materiaali oli:

  • 8G metallikanyyli, jonka kärjessä on distaalinen ja lateraalinen ulostuloaukko
  • Kanyylin metallikanyyli, jossa johdantokärki, jossa on leikkaus
  • Metallinen kanyyli emboli, jossa tylppä kärki
  • High Flow kertakäyttöinen kolmisuuntainen infuusiohana
  • Viisi 1 ml:n ruiskua, joiden kärjessä on kierre
  • Yksi ruisku Graftys HBS® -luunkorvikkeen valmistamiseksi

Ennen leikkausta tehdyn suunnittelun mukaan fluoroskopian avulla etu- ja profiiliinsidenssit rajattiin kanyylin sisäänmenokohta, jossa kanyyli asetettiin iholle. 5 mm:n pituiset viillot tehtiin n11-veitsen terällä ihon sisääntulokohdassa. Kanyylit vietiin fluoroskopiaohjauksella kohti aiemmin määritetyn leesion keskustaa. Eteneminen tehtiin manuaalisesti tai vasaran avulla, kun havaittiin suurempi vastus.

Kanyylin sisäänviennin aikana suoritettiin vino fluoroskopia, jotta vältetään vastakkaisen aivokuoren perforaatio. Kanyylin sisäänvienti tehtiin erittäin huolellisesti lähestyttäessä vastakkaista kortikaalia, ja kanyylin tylppä kärkeä oli mahdollista käyttää, mikä vaikeutti aivokuoren rei'itystä.

Luunkorvike valmistettiin sitten sekoittamalla kiinteä sisältö nestemäiseen/tahnamaiseen tilaan ja siirrettiin 1 ml:n ruiskuihin. Siirtyminen halkaisijaltaan pienempiin ruiskuihin on tärkeää injektiovirtauksen saavuttamiseksi pienemmällä paineella. Luunkorvikkeet, kun ne altistetaan korkealle paineelle, siirtyvät erotusvaiheeseen, jossa neste erottuu kiinteästä osasta, mikä tekee mahdottomaksi toimittaa materiaalia halutulle alueelle.

1 ml:n ruiskut yhdistettiin kanyyliin, jotka oli jo asetettu täyttöä varten määritettyyn kohtaan. Luunkorvike ruiskutettiin siten, että metallimäntä kulki kanyylin läpi jokaisen ruiskun väliin. Fluoroskopian avulla pystyttiin visualisoimaan tuotteen jakautuminen luuytimessä varmistaen, että levitys oli vaurion kartoituksen mukainen ja kontrolloimalla mahdollisten ekstravasaatioiden esiintymistä. Injektoidun tuotteen määrä määritettiin leesion alueen täyttämisen kontrollilla fluoroskopialla. Nivelensisäisen ekstravasaation tapauksessa injektio keskeytettiin. Kun injektio oli suoritettu, sitä odotettiin 5 minuuttia ennen kanyylin poistamista materiaalin palautuksen vähentämiseksi sisääntulon läpi.

Leikkauksen jälkeinen hoito

Potilaat olivat sairaalahoidossa toimenpiteen jälkeiseen päivään asti. Täysi kuorma annettiin siedetyksi kaksi viikkoa vapaalla liikeradalla. Sairaalahoidon aikana potilaat saivat analgesiaa suonensisäisellä dipyronilla 1 g joka 6. tunti ja yhdistettynä laskimoon 100 mg tramadolia 8 tunnin välein, jos heillä oli voimakasta kipua, joka oli suurempi kuin 7. Kotiutuksen jälkeen potilaat saivat analgesiaa dipyronilla 1 g suun kautta 6 tunnissa, yhdistettynä tramadoliin 100 mg suun kautta joka 8. tunti, jos kova kipu, viikon ajan, ja potilaan tänä aikana käyttämä tramadoli määritettiin.

Leikkausleikkausompeleita poistettiin ensimmäisellä avohoitokäynnillä 1 viikko leikkauksen jälkeen. Potilaille ei tehty fysioterapiaa tai minkäänlaista kuntoutusta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-85 vuotta
  • Sukupuoli: molemmat sukupuolet
  • Polvikipu vähintään 6 kuukautta
  • Hypercaption leesio sääriluun tasangon subkondraalisella alueella tai reisiluun nivelen T2-painotetussa magneettikuvauksessa rasvan suppressiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidossa diagnosoidut reumatologiset sairaudet
  • Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Ei ambulatorisesti
  • Polven osteoartroosi Kellegren/Lawrence-luokituksen ollessa suurempi kuin 3
  • Kohdistus varusissa tai valgusssa yli 8 astetta mekaaniseen akseliin nähden
  • Röntgenografiset muutokset reisi-polvilumpion nivelessä, jotka liittyvät polven etuosan kivun oireisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus
Ryhmä arvioitiin MRI:llä ja joutui perkutaaniseen kanyyliin luunsiirtoa varten
8 gaugen kanyyli asetetaan luuytimen vauriokohtaan. Kanyylin sisäänvientiä ohjaa fluoroskopia.
Muut nimet:
  • Käsivarsi: Kokeellinen: Leikkaus
MRI-skannaukset tehdään 1,5 T:lle (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) ja käytetään erityistä polvikelaa (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array).
Muut nimet:
  • Käsivarsi: Kokeellinen: Leikkaus
Kalsiumfosfaatista koostuva luunkorvike injektoidaan aiemmin asetetun kanyylin kautta ja se täyttää luuydinvaurion alueen. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Ranska) käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu
Leikkausta edeltävä
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
1 viikko leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu, verrattavissa pre-optatiiviseen arviointiin
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
polvikohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta
Leikkausta edeltävä
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
1 viikko leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
polvikohtainen potilasraportoitu tulosmitta verrattuna pre-optatiiviseen arviointiin
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
polvikohtaiset potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joita verrataan pre-optatiiviseen arviointiin
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä
Leikkausta edeltävä
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta
Leikkausta edeltävä
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
1 viikko leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, vertaileva pre-optatiiviseen arviointiin
48 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus Volyymiarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MRI-arviointi
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco K Demange, PhD, Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 37392614.9.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa