经皮植骨术治疗膝关节骨髓水肿病变
客观的
- 评价膝关节经皮骨替代物移植技术的适用性和技术可行性。
- 评估有关功能改善和预防关节软骨退化演变的结果。
材料和方法 将选择符合标准的来自膝关节组诊所的 20 名患者。
磁共振成像将在 PACS 服务器上进行分析。 通过共振,将评估骨水肿的体积大小及其与受影响的髁突或胫骨平台和股骨胫骨关节软骨的大小的比例。 然后将病灶绘制在冠状面和矢状面上。
将拍摄前后位、侧面、Rosenberg 膝盖和下肢视图的 X 光片。
将通过视觉模拟疼痛量表和 KOOS、IKDC 和 SF-36v1 指数对患者进行评估。
手术技术说明 映射后,患者将接受手术。 该程序包括将基于可注射磷酸钙的骨替代物应用在先前借助射线照相术绘制的骨水肿区域以进行引导。 在确认导丝的正确定位后,引入环钻,通过该环钻注射产品。 将使用 GRAFTYS HBS®(Graftys,普罗旺斯地区艾克斯,法国)。
手术将在外科中心进行,采用传统的消毒和无菌技术,并在脊髓麻醉下进行。 患者将住院并且必须在术后第一天出院。 手术后,患者将在可耐受的部分负荷下自由活动两周,并在手术 2 周后开始物理治疗。 在住院期间,如果疼痛剧烈,患者将接受每 6 小时静脉注射地吡隆 1g 和每 8 小时静脉注射曲马多 100mg 的镇痛。 出院后患者每6小时口服安乃近1g镇痛,如果疼痛剧烈则每8小时口服曲马多100mg,并对患者使用的曲马多进行定量。
然后,将在第 1、3、12、24 和 48 周时使用相同的先前标准对患者进行重新评估,并在 12 个月时使用相同的先前方案进行新的 MRI。
研究概览
详细说明
初步评估
研究中包括的所有患者都接受了初步评估,其中进行了以下检查和量表:
- 根据 IOTHCFMUSP 标准放射学协议,对受影响的膝关节进行磁共振;
- 下肢全景 X 线摄影测量肢体对齐;
- X 射线前后入射与负荷和膝关节轮廓;
- 主观 IKDC、KOOS 和 SF-36v1 的功能范围;
- 模拟视觉疼痛量表。
射线照相评估和磁共振成像
根据 Kellgren-Lawrence 分类,由肌肉骨骼专业放射科医师对 X 光片进行评估和分类。 X 光片未确定完成时间,手术前后。 然而,在许多情况下,可以在图像中识别出程序的迹象,从而使评估者失明。
在 MRI 图像中,评估骨水肿的位置与受影响的骨骼(股骨或胫骨)和受影响的隔室(内侧或外侧)的关系。 还根据股骨髁冠状切面或胫骨平台受累面积的百分比,将水肿程度分为三级,1级小于25%,2级在25%~50%之间,3级3 大于 75%。 在软骨下骨中也记录了骨折线、囊肿和关节面的撞击/塌陷的存在。 在存在撞击的情况下,这是以毫米为单位测量的。
临床和功能评估
患者通过功能量表进行评估:KOOS 和主观 IKDC。 生活质量也通过 SF-36v1 问卷进行评估。
患者随访
患者在手术后 1、3、6、12、24 和 48 周在门诊接受随访。 在所有咨询中重复功能量表。 生活质量量表在 24 周和 48 周重复。 手术 48 周后重复 X 光片和 MRI。
手术技术说明
在手术中心对患者进行磁共振成像,以确定病灶区域,并规划病灶中心的注射部位、轨迹和插管入口点。 套管轨迹是通过优先考虑入口点的适当攻角和骨内轨迹的较大距离来定义的,以避免骨替代物通过套管入口外渗。
手术是在外科中心的脊髓麻醉下进行的。 患者背卧于透光台上,同侧臀部下方有一个垫子,以更好地控制肢体的外旋,同侧膝盖下方也有一个垫子,有助于透视的侧向入射,避免重叠膝关节图像对侧。
该程序的材料是:
- 8G 金属套管,尖端有远端和侧向出口孔
- 带有带切口的引入尖端的插管的金属插管
- 带钝头的金属插管栓子
- 大流量一次性三通输液龙头
- 五个 1mL 注射器,尖端有螺纹
- 用于制备 Graftys HBS® 骨替代物的注射器
根据术前计划,借助正面透视和侧面入射,划定插管入口点,将插管放置在皮肤上。 在进入皮肤的位置用 n11 解剖刀刀片进行 5 毫米长的切口。 在荧光检查控制下,套管被引入到先前确定的病变的中心。 当发现更大的阻力时,手动或借助锤子完成进展。
在插管引入过程中,进行斜入射透视以避免对侧皮质穿孔。 当接近对侧皮质时,插管的引入非常小心,可能使用钝头进行插管,使得皮质穿孔变得困难。
然后通过将固体内容物与液体混合成液体/糊状状态并转移至1ml注射器来制备骨替代物。 转移到较小直径的注射器对于实现低压应用的注射流很重要。 当承受更高的压力时,骨替代物会进入分离阶段,其中液体与固体部分分离,从而无法将材料输送到所需区域。
将 1 ml 注射器连接到已经定位在确定用于填充的位置的插管。 注射骨替代物,在每个注射器之间插入金属柱塞通过插管的通道。 通过荧光检查,可以看到产品在骨髓中的分布,确保应用符合病变的映射并控制可能外渗的存在。 注入的产品量通过荧光检查填充病变区域的控制来定义。 在关节内外渗的情况下,注射被中断。 注射完成后,等待 5 分钟,然后取出插管,以减少通过入口的物质回流。
术后护理
患者住院直至手术后的第二天。 满负荷允许两周,运动范围自由。 住院期间,患者每 6 小时静脉注射安乃近 1g 镇痛,如果出现剧烈疼痛大于 7 级,则每 8 小时静脉注射曲马多 100mg。 出院后给予安乃近1g口服6小时镇痛,联合曲马多100mg口服,每8小时一次,若疼痛剧烈,连续一周,并对患者这段时间使用的曲马多进行定量。
手术切口缝线在术后 1 周第一次门诊就诊时被拆除。 患者在手术后没有接受物理治疗或任何类型的康复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- Hospital das Clinicas - University of Sao Paulo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 40 至 85 岁
- 性别:男女皆宜
- 膝关节疼痛至少 6 个月
- 脂肪抑制 T2 加权磁共振成像中胫骨平台或股骨髁软骨下区域的 Hypercaption 病变。
排除标准:
- 治疗中确诊的风湿病
- 需要血液透析的肾功能不全
- 不能走动
- Kellegren/Lawrence 分级大于 3 的膝骨关节病
- 相对于机械轴的内翻或外翻对齐大于 8 度
- 与前膝痛症状相关的股骨-髌骨关节的影像学变化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术
组采用 MRI 评估并提交经皮插管植骨
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在骨髓损伤部位引入 8 号插管。
插管的引入由荧光镜引导。
其他名称:
MRI 扫描将在 1.5 T(Signa Excite HD,GE Healthcare,Waukesha,WI,USA)上进行,并将使用特定的膝关节线圈(HD TRKnee 8 Ch 高分辨率膝关节阵列)。
其他名称:
由磷酸钙组成的骨替代物将通过预先插入的插管注入,填充骨髓病变区域。
将使用 GRAFTYS HBS®(Graftys,普罗旺斯地区艾克斯,法国)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:术前
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疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量的评估
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术前
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:术后1周
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评估疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量,与选择前评估进行比较
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术后1周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:术后3周
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评估疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量,与选择前评估进行比较
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术后3周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:术后6周
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评估疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量,与选择前评估进行比较
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术后6周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:术后12周
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评估疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量,与选择前评估进行比较
|
术后12周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:术后24周
|
评估疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量,与选择前评估进行比较
|
术后24周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:术后48周
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评估疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量,与选择前评估进行比较
|
术后48周
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国际膝关节文献委员会
大体时间:术前
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膝关节特异性患者报告的结果测量
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术前
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国际膝关节文献委员会
大体时间:术后1周
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膝盖特异性患者报告的结果测量,与选择前评估进行比较
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术后1周
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国际膝关节文献委员会
大体时间:术后3周
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膝盖特异性患者报告的结果测量,与选择前评估进行比较
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术后3周
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国际膝关节文献委员会
大体时间:术后6周
|
膝盖特异性患者报告的结果测量与选择前评估的比较
|
术后6周
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国际膝关节文献委员会
大体时间:术后12周
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膝盖特异性患者报告的结果测量,与选择前评估进行比较
|
术后12周
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国际膝关节文献委员会
大体时间:术后24周
|
膝盖特异性患者报告的结果测量,与选择前评估进行比较
|
术后24周
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国际膝关节文献委员会
大体时间:术后48周
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膝盖特异性患者报告的结果测量,与选择前评估进行比较
|
术后48周
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简表 36 健康调查
大体时间:术前
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患者报告的患者健康调查
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术前
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简表 36 健康调查
大体时间:术后24周
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患者报告的患者健康调查,与选择前评估进行比较
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术后24周
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简表 36 健康调查
大体时间:术后48周
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患者报告的患者健康调查,与选择前评估进行比较
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术后48周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:术前
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疼痛强度的单维测量
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术前
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后1周
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疼痛强度的一维测量,与选择前评估进行比较
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术后1周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后3周
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疼痛强度的一维测量,与选择前评估进行比较
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术后3周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后6周
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疼痛强度的一维测量,与选择前评估进行比较
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术后6周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后12周
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疼痛强度的一维测量,与选择前评估进行比较
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术后12周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后24周
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疼痛强度的一维测量,与选择前评估进行比较
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术后24周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后48周
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疼痛强度的一维测量,与选择前评估进行比较
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术后48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水肿体积评估
大体时间:术后1年
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核磁共振评估
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术后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marco K Demange, PhD、Faculty
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 37392614.9.0000.0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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