- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03941977
Trattamento delle lesioni dell'edema del midollo osseo del ginocchio con innesto percutaneo
Obbiettivo
- Valutare la tecnica dell'innesto percutaneo con sostituto osseo nel ginocchio per quanto riguarda la sua applicabilità e fattibilità tecnica.
- Valutare i risultati relativi al miglioramento funzionale e alla prevenzione dell'evoluzione della degenerazione della cartilagine articolare.
Materiale e metodi Saranno selezionati venti pazienti della clinica Knee Group che soddisfano i criteri.
La risonanza magnetica sarà analizzata sul server PACS. Attraverso la risonanza verrà effettuata la valutazione della dimensione dell'edema osseo in volume e della sua proporzione in relazione alla dimensione del condilo o piatto tibiale interessato e della cartilagine dell'articolazione femoro-tibiale. Le lesioni verranno quindi mappate sul piano coronale e sagittale.
Le radiografie saranno prese in antero-posteriore, profilo, ginocchio di Rosenberg e viste degli arti inferiori.
La valutazione dei pazienti sarà effettuata mediante la scala analogica visiva del dolore e gli indici KOOS, IKDC e SF-36v1.
Descrizione della Tecnica Chirurgica Dopo la mappatura il paziente verrà sottoposto alla procedura. La procedura consiste nell'applicazione di un sostituto osseo a base di fosfato di calcio iniettabile nell'area dell'edema osseo preventivamente mappata con l'ausilio della radioscopia per guida. Dopo aver confermato il corretto posizionamento del filo guida, viene introdotto un trapano attraverso il quale verrà iniettato il prodotto. Verrà utilizzato GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francia).
Le procedure saranno eseguite in un centro chirurgico, con tecniche convenzionali di antisepsi e asepsi e in anestesia spinale. Il paziente verrà ricoverato e dovrà essere dimesso in prima giornata postoperatoria. Dopo la procedura i pazienti saranno sottoposti a carico parziale come tollerato per due settimane con libertà di movimento e inizieranno la fisioterapia dopo 2 settimane dalla procedura. Durante il ricovero il paziente riceverà analgesia con Dipirone per via endovenosa 1 g ogni 6 ore associato a Tramadolo 100 mg per via endovenosa ogni 8 ore in caso di forte dolore. Dopo la dimissione il paziente riceverà analgesia con dipirone 1 g per via orale ogni 6 ore associato a Tramadolo 100 mg per via orale ogni 8 ore se il dolore è grave e Tramadolo utilizzato dal paziente è stato quantificato.
I pazienti verranno quindi rivalutati a 1, 3, 12, 24 e 48 settimane con gli stessi criteri precedenti e a 12 mesi verrà eseguita una nuova risonanza magnetica con lo stesso protocollo precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione iniziale
Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti alla valutazione iniziale, in cui sono stati eseguiti i seguenti esami e scale:
- Risonanza magnetica del ginocchio interessato, secondo protocollo radiologico standard IOTHCFMUSP;
- Radiografia panoramica degli arti inferiori per misurare l'allineamento degli arti;
- Radiografia in incidenza antero-posteriore con carico e profilo del ginocchio;
- Intervalli funzionali di IKDC soggettivo, KOOS e SF-36v1;
- Scala analogica del dolore visivo.
Valutazione radiografica e risonanza magnetica
Le radiografie sono state valutate e classificate da un radiologo specialista in muscoloscheletrico, secondo la classificazione Kellgren-Lawrence. Le radiografie non sono state identificate quanto al momento dell'esecuzione, prima o dopo la procedura. Tuttavia, in molti casi è stato possibile identificare i segni della procedura nell'immagine, rendendo cieco il valutatore.
Nelle immagini MRI, la posizione dell'edema osseo è stata valutata in relazione all'osso interessato (femore o tibia) e al compartimento interessato (mediale o laterale). È stata inoltre valutata l'estensione dell'edema suddivisa in tre livelli in base alla percentuale di area interessata della sezione coronale del condilo femorale o del piatto tibiale, con grado 1 inferiore al 25%, grado 2 compreso tra il 25% e il 50% e grado 3 superiore al 75 %. Nell'osso subcondrale è stata inoltre registrata la presenza di linea di frattura, cisti e impattazioni/collassi della superficie articolare. In presenza di impatto questo è stato misurato in millimetri.
Valutazione clinica e funzionale
I pazienti sono stati valutati dalle scale funzionali: KOOS e soggettiva IKDC. La qualità della vita è stata valutata anche dal questionario SF-36v1.
Follow-up del paziente
I pazienti sono stati seguiti in ambulatori a 1, 3, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo la procedura chirurgica. Le scale funzionali sono state ripetute in tutte le consultazioni. La scala della qualità della vita è stata ripetuta a 24 e 48 settimane. Le radiografie e la risonanza magnetica sono state ripetute dopo 48 settimane di intervento chirurgico.
Descrizione della tecnica chirurgica
La risonanza magnetica dei pazienti è stata mappata nel centro chirurgico per definire l'area della lesione, nonché la pianificazione del sito di iniezione al centro della lesione, la traiettoria e il punto di ingresso della cannula. La traiettoria della cannula è stata definita dando la priorità a un angolo di attacco appropriato per il punto di ingresso e distanze maggiori della traiettoria intraossea, al fine di evitare lo stravaso del sostituto osseo attraverso l'ingresso della cannula.
Le procedure sono state eseguite in anestesia spinale, in un centro chirurgico. I pazienti sono stati posti in decubito dorsale su un lettino radiotrasparente, con un cuscino sotto l'anca omolaterale, per un migliore controllo della rotazione esterna dell'arto e un cuscino anche sotto il ginocchio omolaterale, favorendo l'incidenza laterale della fluoroscopia, evitando la sovrapposizione dell'immagine del ginocchio controlaterale.
Il materiale per la procedura era:
- Una cannula metallica 8G con orifizio di uscita distale e laterale sulla punta
- Cannula metallica della cannula con punta introduttiva con taglio
- Cannula in metallo embolo con punta smussata
- Rubinetto per infusione monouso a tre vie ad alto flusso
- Cinque siringhe da 1 ml con punta filettata
- Una siringa per preparare il sostituto osseo Graftys HBS®
Secondo la pianificazione preoperatoria, con l'aiuto della fluoroscopia nelle incidenze frontali e di profilo, è stato delimitato il punto di ingresso della cannula, con il posizionamento della cannula sulla pelle. Incisioni di 5 mm di lunghezza sono state eseguite con una lama di bisturi n11 nel punto di ingresso nella pelle. Le cannule sono state introdotte, con controllo fluoroscopico, verso il centro della lesione precedentemente determinata. La progressione avveniva manualmente o con l'ausilio del martello, quando si riscontrava maggiore resistenza.
Durante l'introduzione della cannula, sono state eseguite incidenze oblique di fluoroscopia per evitare la perforazione della corticale opposta. L'introduzione della cannula è stata eseguita con molta attenzione in fase di avvicinamento alla corticale opposta, con la possibilità di utilizzare la punta smussata per cannula, rendendo difficoltosa la perforazione della corticale.
Il sostituto osseo è stato quindi preparato miscelando il contenuto solido con il liquido allo stato liquido/pastoso e trasferito in siringhe da 1 ml. Il trasferimento a siringhe di diametro inferiore è importante per ottenere un flusso di iniezione con un'applicazione di pressione inferiore. I sostituti ossei sottoposti a pressioni più elevate passano in una fase di separazione in cui il liquido si separa dalla parte solida, rendendo impossibile l'erogazione del materiale nella zona desiderata.
Le siringhe da 1 ml sono state collegate alle cannule già posizionate nel sito determinato per il riempimento. Il sostituto osseo è stato iniettato, intercalando il passaggio di uno stantuffo metallico attraverso la cannula, tra ogni siringa. Attraverso la fluoroscopia è stato possibile visualizzare la distribuzione del prodotto nel midollo osseo, assicurandosi che l'applicazione fosse conforme alla mappatura della lesione e controllando la presenza di eventuali stravasi. La quantità di prodotto iniettato è stata definita dal controllo del riempimento dell'area della lesione mediante fluoroscopia. In caso di stravaso intrarticolare, l'iniezione è stata interrotta. Dopo che l'iniezione è stata completata, si è atteso 5 minuti prima di rimuovere la cannula, per ridurre il reflusso del materiale attraverso l'ingresso.
Cure post operatorie
I pazienti sono stati ricoverati in ospedale fino al giorno dopo la procedura. Il pieno carico è stato consentito come tollerato per due settimane, con libertà di movimento. Durante il ricovero, i pazienti hanno ricevuto analgesia con dipirone endovenoso 1 g ogni 6 ore, associato a tramadolo endovenoso 100 mg ogni 8 ore se presentavano dolore severo superiore a 7. Dopo la dimissione, i pazienti hanno ricevuto analgesia con dipirone 1 g per via orale 6 in 6 ore, associato a tramadolo 100 mg per via orale ogni 8 ore, in caso di forte dolore, per una settimana, ed è stato quantificato il tramadolo utilizzato dal paziente in questo periodo.
I punti di incisione chirurgica sono stati rimossi al primo appuntamento ambulatoriale 1 settimana dopo l'intervento. I pazienti non sono stati sottoposti a fisioterapia o alcun tipo di riabilitazione dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 85 anni
- Genere: entrambi i sessi
- Dolore al ginocchio per almeno 6 mesi
- Lesione da ipercaptazione nella regione subcondrale del piatto tibiale o del condilo femorale nella risonanza magnetica pesata in T2 con soppressione del grasso.
Criteri di esclusione:
- Malattie reumatologiche diagnosticate in trattamento
- Insufficienza renale che richiede emodialisi
- Non ambulante
- Osteoartrosi del ginocchio con classificazione Kellegren/Lawrence maggiore di 3
- Allineamento in varo o valgismo maggiore di 8 gradi rispetto all'asse meccanico
- Alterazioni radiografiche dell'articolazione femoro-rotulea associate a sintomi di dolore al ginocchio anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia
Gruppo valutato con MRI e sottoposto all'introduzione percutanea di cannula per innesto osseo
|
Una cannula di calibro 8 viene introdotta nel sito della lesione del midollo osseo.
L'introduzione della cannula è guidata dalla fluoroscopia.
Altri nomi:
Le scansioni MRI verranno eseguite su un 1.5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) e verrà utilizzata una specifica bobina per ginocchio (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array).
Altri nomi:
Attraverso la cannula, precedentemente inserita, verrà iniettato un sostituto osseo costituito da fosfato di calcio, riempiendo l'area della lesione midollare.
Verrà utilizzato GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francia).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Valutazione del dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio
|
Preoperatorio
|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
|
Valutazione del dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
1 settimana postoperatoria
|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
|
Valutazione del dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
12 settimane postoperatorie
|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
|
Valutazione del dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
24 settimane postoperatorie
|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
|
Valutazione del dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
48 settimane postoperatorie
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio
|
Preoperatorio
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
|
misura dell'esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
1 settimana postoperatoria
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
misura dell'esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio comparativa con la valutazione pre-optativa
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
|
misura dell'esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
12 settimane postoperatorie
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
|
misura dell'esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
24 settimane postoperatorie
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
|
misura dell'esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
48 settimane postoperatorie
|
|
Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente
|
Preoperatorio
|
|
Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
|
Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
24 settimane postoperatorie
|
|
Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
|
Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
48 settimane postoperatorie
|
|
Scala analogica visiva per Dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore
|
Preoperatorio
|
|
Scala analogica visiva per Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
|
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
1 settimana postoperatoria
|
|
Scala analogica visiva per Dolore
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva per Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva per Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
|
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
12 settimane postoperatorie
|
|
Scala analogica visiva per Dolore
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
|
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
24 settimane postoperatorie
|
|
Scala analogica visiva per Dolore
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
|
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore, comparativa con la valutazione pre-optativa
|
48 settimane postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del volume dell'edema
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Valutazione della risonanza magnetica
|
1 anno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco K Demange, PhD, Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37392614.9.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .