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Tratamiento de las lesiones de edema de la médula ósea de la rodilla con injerto percutáneo

16 de mayo de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Objetivo

  1. Evaluar la técnica de injerto percutáneo con sustituto óseo en rodilla en cuanto a su aplicabilidad y factibilidad técnica.
  2. Evaluar los resultados en cuanto a mejora funcional y prevención de la evolución de la degeneración del cartílago articular.

Material y métodos Se seleccionarán 20 pacientes de la clínica del Grupo de la Rodilla que cumplan los criterios.

Las imágenes de resonancia magnética se analizarán en el servidor PACS. A través de la resonancia se realizará la evaluación del tamaño del edema óseo en volumen y su proporción en relación con el tamaño del cóndilo o platillo tibial afectado y el cartílago de la articulación femoro-tibial. Luego se mapearán las lesiones en el plano coronal y sagital.

Las radiografías se tomarán en vistas anteroposterior, de perfil, de rodilla de Rosenberg y de extremidades inferiores.

La evaluación de los pacientes se realizará mediante la escala analógica visual del dolor y mediante los índices KOOS, IKDC y SF-36v1.

Descripción de la Técnica Quirúrgica Luego del mapeo el paciente será sometido al procedimiento. El procedimiento consiste en la aplicación de un sustituto óseo a base de fosfato cálcico inyectable en la zona de edema óseo previamente mapeada con ayuda de radioscopia para orientar. Tras confirmar la correcta colocación de la guía, se introduce un trépano por el que se inyectará el producto. Se utilizará GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francia).

Los procedimientos se realizarán en un centro quirúrgico, con técnicas convencionales de antisepsia y asepsia y bajo anestesia espinal. El paciente será hospitalizado y deberá ser dado de alta el primer día postoperatorio. Después del procedimiento, los pacientes estarán bajo carga parcial según lo tolerado durante dos semanas con rango de movimiento libre y comenzarán la fisioterapia después de 2 semanas del procedimiento. Durante la hospitalización el paciente recibirá analgesia con Dipirona 1g intravenoso cada 6 horas asociado a Tramadol 100mg intravenoso cada 8 horas si el dolor es intenso. Posterior al alta el paciente recibirá analgesia con dipirona 1g vía oral cada 6 horas asociado a Tramadol 100mg vía oral cada 8 horas si se cuantificara dolor intenso, y Tramadol utilizado por el paciente.

Posteriormente se volverá a evaluar a los pacientes a las 1, 3, 12, 24 y 48 semanas con los mismos criterios anteriores ya los 12 meses se realizará una nueva RM con el mismo protocolo anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación inicial

Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron sometidos a la evaluación inicial, en la que se realizaron los siguientes exámenes y escalas:

  • Resonancia magnética de la rodilla afectada, según protocolo estándar de radiología IOTHCFMUSP;
  • Radiografía panorámica de miembros inferiores para medir la alineación de las extremidades;
  • Radiografía en incidencia anteroposterior con carga y perfil de rodilla;
  • Rangos funcionales de subjetivos IKDC, KOOS y SF-36v1;
  • Escala analógica de dolor visual.

Evaluación radiográfica y resonancia magnética

Las radiografías fueron evaluadas y clasificadas por un radiólogo especialista en musculoesquelético, según la clasificación de Kellgren-Lawrence. Las radiografías no fueron identificadas en cuanto al momento de realización, antes o después del procedimiento. Sin embargo, en muchos casos fue posible identificar signos del procedimiento en la imagen, dejando ciego al evaluador.

En las imágenes de resonancia magnética se evaluó la ubicación del edema óseo en relación con el hueso afectado (fémur o tibia) y el compartimento afectado (medial o lateral). También se evaluó la extensión del edema dividido en tres niveles según el porcentaje de área afectada de la porción coronal del cóndilo femoral o meseta tibial, siendo el grado 1 inferior al 25%, el grado 2 entre el 25% y el 50% y el grado 3 superior al 75 %. En el hueso subcondral también se registró la presencia de línea de fractura, quistes e impactaciones/colapsos de la superficie articular. En presencia de impactación ésta se midió en milímetros.

Evaluación clínica y funcional

Los pacientes fueron evaluados mediante las escalas funcionales: KOOS e IKDC subjetiva. La calidad de vida también se evaluó mediante el cuestionario SF-36v1.

Seguimiento del paciente

Los pacientes fueron seguidos en consultas externas a las 1, 3, 6, 12, 24 y 48 semanas después del procedimiento quirúrgico. Las escalas funcionales se repitieron en todas las consultas. La escala de calidad de vida se repitió a las 24 y 48 semanas. Las radiografías y la resonancia magnética se repitieron después de 48 semanas de la cirugía.

Descripción de la técnica quirúrgica.

En el centro quirúrgico se mapeó la resonancia magnética de los pacientes para definir el área de la lesión, así como la planificación del sitio de inyección en el centro de la lesión, trayectoria y punto de entrada de la cánula. El trayecto de la cánula se definió priorizando un ángulo de ataque adecuado para el punto de entrada y mayores distancias de trayecto intraóseo, con el fin de evitar la extravasación del sustituto óseo a través de la entrada de la cánula.

Los procedimientos se realizaron bajo anestesia espinal, en un centro quirúrgico. Los pacientes fueron colocados en decúbito dorsal sobre una mesa radiotransparente, con un cojín debajo de la cadera ipsilateral, para un mejor control de la rotación externa de la extremidad y un cojín también debajo de la rodilla ipsilateral, auxiliando en la incidencia lateral de la fluoroscopia, evitando la superposición. de la imagen de la rodilla contralateral.

El material para el procedimiento fue:

  • Una cánula de metal 8G con orificio de salida distal y lateral en la punta
  • Cánula metálica de la cánula con punta introductora con corte
  • Embolo de cánula de metal con punta roma
  • Grifo de infusión de tres vías desechable de alto flujo
  • Cinco jeringas de 1 ml con rosca en la punta
  • Una jeringa para preparar el sustituto óseo Graftys HBS®

De acuerdo a la planificación preoperatoria, con ayuda de fluoroscopia en incidencias de frente y perfil, se delimitó el punto de entrada de la cánula, con la colocación de la cánula sobre la piel. Se realizaron incisiones de 5 mm de longitud con una hoja de bisturí n11 en el punto de entrada en la piel. Las cánulas se introdujeron, con control radioscópico, hacia el centro de la lesión previamente determinada. La progresión se hacía manualmente o con ayuda de martillo, cuando se encontraba mayor resistencia.

Durante la introducción de la cánula se realizaron incidencias oblicuas de fluoroscopia para evitar la perforación de la cortical opuesta. La introducción de la cánula se realizó con mucho cuidado al acercarse a la cortical opuesta, existiendo la posibilidad de utilizar la punta roma como cánula, dificultando la perforación de la cortical.

A continuación, se preparó el sustituto óseo mezclando el contenido sólido con el estado líquido a líquido/pastoso y se transfirió a jeringas de 1 ml. La transferencia a jeringas de menor diámetro es importante para lograr un flujo de inyección con una aplicación de presión más baja. Los sustitutos óseos al ser sometidos a mayores presiones pasan a una fase de separación en la que el líquido se separa de la parte sólida, imposibilitando la entrega del material en la zona deseada.

Las jeringas de 1 ml se conectaron a las cánulas ya posicionadas en el sitio determinado para el llenado. Se inyectó el sustituto óseo, intercalando el paso de un émbolo metálico a través de la cánula, entre cada jeringa. A través de la fluoroscopia se pudo visualizar la distribución del producto en la médula ósea, asegurando que la aplicación fuera acorde al mapeo de la lesión y controlando la presencia de posibles extravasaciones. La cantidad de producto inyectado se definió mediante el control de llenado del área de la lesión por fluoroscopia. En casos de extravasación intraarticular, se interrumpió la inyección. Una vez completada la inyección, se esperó 5 minutos antes de retirar la cánula, para reducir el reflujo del material a través de la entrada.

Cuidado postoperatorio

Los pacientes fueron hospitalizados hasta el día siguiente al procedimiento. Se permitió la carga completa según la tolerancia durante dos semanas, con rango de movimiento libre. Durante la hospitalización los pacientes recibieron analgesia con dipirona endovenosa 1g cada 6 horas, asociada a tramadol endovenoso 100mg cada 8 horas si presentaban dolor severo mayor a 7. Después del alta, los pacientes recibieron analgesia con dipirona 1g por vía oral 6 en 6 horas, asociado a tramadol 100mg por vía oral cada 8 horas, en caso de dolor intenso, durante una semana, y se cuantificó el tramadol utilizado por el paciente en este período.

Los puntos de la incisión quirúrgica se retiraron en la primera cita ambulatoria 1 semana después de la cirugía. Los pacientes no realizaron fisioterapia ni ningún tipo de rehabilitación posterior al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 a 85 años
  • Género: ambos géneros
  • Dolor de rodilla durante al menos 6 meses.
  • Lesión de hipercaptación en región subcondral de platillo tibial o cóndilo femoral en resonancia magnética potenciada en T2 con supresión grasa.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades reumatológicas diagnosticadas en tratamiento
  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
  • no ambulatorio
  • Artrosis de rodilla con clasificación de Kellegren/Lawrence mayor de 3
  • Alineación en varo o valgo mayor de 8 grados en relación al eje mecánico
  • Cambios radiográficos en la articulación femoro-rotuliana asociados con síntomas de dolor anterior de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Grupo evaluado con resonancia magnética y sometido a la introducción percutánea de cánula para injerto óseo
Se introduce una cánula de calibre 8 en el sitio de la lesión de la médula ósea. La introducción de la cánula es guiada por fluoroscopia.
Otros nombres:
  • Brazo: Experimental: Cirugía
Las resonancias magnéticas se realizarán en un 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) y se utilizará una bobina de rodilla específica (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array).
Otros nombres:
  • Brazo: Experimental: Cirugía
A través de la cánula, previamente insertada, se inyectará un sustituto óseo consistente en fosfato cálcico, rellenando la zona de la lesión medular. Se utilizará GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Evaluación del dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla
Preoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
1 semana postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
3 semanas postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
6 semanas postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
12 semanas postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
24 semanas postoperatorio
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
48 semanas postoperatorio
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente
Preoperatorio
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
1 semana postoperatorio
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
3 semanas postoperatorio
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
medida de resultado informada por el paciente específica de la rodilla comparativa con la evaluación preoptativa
6 semanas postoperatorio
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
12 semanas postoperatorio
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
24 semanas postoperatorio
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
48 semanas postoperatorio
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente
Preoperatorio
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
24 semanas postoperatorio
Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
48 semanas postoperatorio
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Medida unidimensional de la intensidad del dolor
Preoperatorio
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
1 semana postoperatorio
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
3 semanas postoperatorio
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
6 semanas postoperatorio
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
12 semanas postoperatorio
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
24 semanas postoperatorio
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
48 semanas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del volumen del edema
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Evaluación de resonancia magnética
1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco K Demange, PhD, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 37392614.9.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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