- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03941977
Tratamiento de las lesiones de edema de la médula ósea de la rodilla con injerto percutáneo
Objetivo
- Evaluar la técnica de injerto percutáneo con sustituto óseo en rodilla en cuanto a su aplicabilidad y factibilidad técnica.
- Evaluar los resultados en cuanto a mejora funcional y prevención de la evolución de la degeneración del cartílago articular.
Material y métodos Se seleccionarán 20 pacientes de la clínica del Grupo de la Rodilla que cumplan los criterios.
Las imágenes de resonancia magnética se analizarán en el servidor PACS. A través de la resonancia se realizará la evaluación del tamaño del edema óseo en volumen y su proporción en relación con el tamaño del cóndilo o platillo tibial afectado y el cartílago de la articulación femoro-tibial. Luego se mapearán las lesiones en el plano coronal y sagital.
Las radiografías se tomarán en vistas anteroposterior, de perfil, de rodilla de Rosenberg y de extremidades inferiores.
La evaluación de los pacientes se realizará mediante la escala analógica visual del dolor y mediante los índices KOOS, IKDC y SF-36v1.
Descripción de la Técnica Quirúrgica Luego del mapeo el paciente será sometido al procedimiento. El procedimiento consiste en la aplicación de un sustituto óseo a base de fosfato cálcico inyectable en la zona de edema óseo previamente mapeada con ayuda de radioscopia para orientar. Tras confirmar la correcta colocación de la guía, se introduce un trépano por el que se inyectará el producto. Se utilizará GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francia).
Los procedimientos se realizarán en un centro quirúrgico, con técnicas convencionales de antisepsia y asepsia y bajo anestesia espinal. El paciente será hospitalizado y deberá ser dado de alta el primer día postoperatorio. Después del procedimiento, los pacientes estarán bajo carga parcial según lo tolerado durante dos semanas con rango de movimiento libre y comenzarán la fisioterapia después de 2 semanas del procedimiento. Durante la hospitalización el paciente recibirá analgesia con Dipirona 1g intravenoso cada 6 horas asociado a Tramadol 100mg intravenoso cada 8 horas si el dolor es intenso. Posterior al alta el paciente recibirá analgesia con dipirona 1g vía oral cada 6 horas asociado a Tramadol 100mg vía oral cada 8 horas si se cuantificara dolor intenso, y Tramadol utilizado por el paciente.
Posteriormente se volverá a evaluar a los pacientes a las 1, 3, 12, 24 y 48 semanas con los mismos criterios anteriores ya los 12 meses se realizará una nueva RM con el mismo protocolo anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación inicial
Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron sometidos a la evaluación inicial, en la que se realizaron los siguientes exámenes y escalas:
- Resonancia magnética de la rodilla afectada, según protocolo estándar de radiología IOTHCFMUSP;
- Radiografía panorámica de miembros inferiores para medir la alineación de las extremidades;
- Radiografía en incidencia anteroposterior con carga y perfil de rodilla;
- Rangos funcionales de subjetivos IKDC, KOOS y SF-36v1;
- Escala analógica de dolor visual.
Evaluación radiográfica y resonancia magnética
Las radiografías fueron evaluadas y clasificadas por un radiólogo especialista en musculoesquelético, según la clasificación de Kellgren-Lawrence. Las radiografías no fueron identificadas en cuanto al momento de realización, antes o después del procedimiento. Sin embargo, en muchos casos fue posible identificar signos del procedimiento en la imagen, dejando ciego al evaluador.
En las imágenes de resonancia magnética se evaluó la ubicación del edema óseo en relación con el hueso afectado (fémur o tibia) y el compartimento afectado (medial o lateral). También se evaluó la extensión del edema dividido en tres niveles según el porcentaje de área afectada de la porción coronal del cóndilo femoral o meseta tibial, siendo el grado 1 inferior al 25%, el grado 2 entre el 25% y el 50% y el grado 3 superior al 75 %. En el hueso subcondral también se registró la presencia de línea de fractura, quistes e impactaciones/colapsos de la superficie articular. En presencia de impactación ésta se midió en milímetros.
Evaluación clínica y funcional
Los pacientes fueron evaluados mediante las escalas funcionales: KOOS e IKDC subjetiva. La calidad de vida también se evaluó mediante el cuestionario SF-36v1.
Seguimiento del paciente
Los pacientes fueron seguidos en consultas externas a las 1, 3, 6, 12, 24 y 48 semanas después del procedimiento quirúrgico. Las escalas funcionales se repitieron en todas las consultas. La escala de calidad de vida se repitió a las 24 y 48 semanas. Las radiografías y la resonancia magnética se repitieron después de 48 semanas de la cirugía.
Descripción de la técnica quirúrgica.
En el centro quirúrgico se mapeó la resonancia magnética de los pacientes para definir el área de la lesión, así como la planificación del sitio de inyección en el centro de la lesión, trayectoria y punto de entrada de la cánula. El trayecto de la cánula se definió priorizando un ángulo de ataque adecuado para el punto de entrada y mayores distancias de trayecto intraóseo, con el fin de evitar la extravasación del sustituto óseo a través de la entrada de la cánula.
Los procedimientos se realizaron bajo anestesia espinal, en un centro quirúrgico. Los pacientes fueron colocados en decúbito dorsal sobre una mesa radiotransparente, con un cojín debajo de la cadera ipsilateral, para un mejor control de la rotación externa de la extremidad y un cojín también debajo de la rodilla ipsilateral, auxiliando en la incidencia lateral de la fluoroscopia, evitando la superposición. de la imagen de la rodilla contralateral.
El material para el procedimiento fue:
- Una cánula de metal 8G con orificio de salida distal y lateral en la punta
- Cánula metálica de la cánula con punta introductora con corte
- Embolo de cánula de metal con punta roma
- Grifo de infusión de tres vías desechable de alto flujo
- Cinco jeringas de 1 ml con rosca en la punta
- Una jeringa para preparar el sustituto óseo Graftys HBS®
De acuerdo a la planificación preoperatoria, con ayuda de fluoroscopia en incidencias de frente y perfil, se delimitó el punto de entrada de la cánula, con la colocación de la cánula sobre la piel. Se realizaron incisiones de 5 mm de longitud con una hoja de bisturí n11 en el punto de entrada en la piel. Las cánulas se introdujeron, con control radioscópico, hacia el centro de la lesión previamente determinada. La progresión se hacía manualmente o con ayuda de martillo, cuando se encontraba mayor resistencia.
Durante la introducción de la cánula se realizaron incidencias oblicuas de fluoroscopia para evitar la perforación de la cortical opuesta. La introducción de la cánula se realizó con mucho cuidado al acercarse a la cortical opuesta, existiendo la posibilidad de utilizar la punta roma como cánula, dificultando la perforación de la cortical.
A continuación, se preparó el sustituto óseo mezclando el contenido sólido con el estado líquido a líquido/pastoso y se transfirió a jeringas de 1 ml. La transferencia a jeringas de menor diámetro es importante para lograr un flujo de inyección con una aplicación de presión más baja. Los sustitutos óseos al ser sometidos a mayores presiones pasan a una fase de separación en la que el líquido se separa de la parte sólida, imposibilitando la entrega del material en la zona deseada.
Las jeringas de 1 ml se conectaron a las cánulas ya posicionadas en el sitio determinado para el llenado. Se inyectó el sustituto óseo, intercalando el paso de un émbolo metálico a través de la cánula, entre cada jeringa. A través de la fluoroscopia se pudo visualizar la distribución del producto en la médula ósea, asegurando que la aplicación fuera acorde al mapeo de la lesión y controlando la presencia de posibles extravasaciones. La cantidad de producto inyectado se definió mediante el control de llenado del área de la lesión por fluoroscopia. En casos de extravasación intraarticular, se interrumpió la inyección. Una vez completada la inyección, se esperó 5 minutos antes de retirar la cánula, para reducir el reflujo del material a través de la entrada.
Cuidado postoperatorio
Los pacientes fueron hospitalizados hasta el día siguiente al procedimiento. Se permitió la carga completa según la tolerancia durante dos semanas, con rango de movimiento libre. Durante la hospitalización los pacientes recibieron analgesia con dipirona endovenosa 1g cada 6 horas, asociada a tramadol endovenoso 100mg cada 8 horas si presentaban dolor severo mayor a 7. Después del alta, los pacientes recibieron analgesia con dipirona 1g por vía oral 6 en 6 horas, asociado a tramadol 100mg por vía oral cada 8 horas, en caso de dolor intenso, durante una semana, y se cuantificó el tramadol utilizado por el paciente en este período.
Los puntos de la incisión quirúrgica se retiraron en la primera cita ambulatoria 1 semana después de la cirugía. Los pacientes no realizaron fisioterapia ni ningún tipo de rehabilitación posterior al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 85 años
- Género: ambos géneros
- Dolor de rodilla durante al menos 6 meses.
- Lesión de hipercaptación en región subcondral de platillo tibial o cóndilo femoral en resonancia magnética potenciada en T2 con supresión grasa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades reumatológicas diagnosticadas en tratamiento
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
- no ambulatorio
- Artrosis de rodilla con clasificación de Kellegren/Lawrence mayor de 3
- Alineación en varo o valgo mayor de 8 grados en relación al eje mecánico
- Cambios radiográficos en la articulación femoro-rotuliana asociados con síntomas de dolor anterior de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía
Grupo evaluado con resonancia magnética y sometido a la introducción percutánea de cánula para injerto óseo
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Se introduce una cánula de calibre 8 en el sitio de la lesión de la médula ósea.
La introducción de la cánula es guiada por fluoroscopia.
Otros nombres:
Las resonancias magnéticas se realizarán en un 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) y se utilizará una bobina de rodilla específica (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array).
Otros nombres:
A través de la cánula, previamente insertada, se inyectará un sustituto óseo consistente en fosfato cálcico, rellenando la zona de la lesión medular.
Se utilizará GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación del dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla
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Preoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
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Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
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1 semana postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
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Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
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3 semanas postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
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6 semanas postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
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12 semanas postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
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Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
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24 semanas postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
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Evaluación del Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria, Función en el deporte y la recreación y Calidad de vida relacionada con la rodilla, comparativa con evaluación preoptativa
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48 semanas postoperatorio
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente
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Preoperatorio
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
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medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
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1 semana postoperatorio
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
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medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
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3 semanas postoperatorio
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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medida de resultado informada por el paciente específica de la rodilla comparativa con la evaluación preoptativa
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6 semanas postoperatorio
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
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12 semanas postoperatorio
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
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medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
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24 semanas postoperatorio
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
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medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
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48 semanas postoperatorio
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Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente
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Preoperatorio
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Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
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Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
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24 semanas postoperatorio
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Encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
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Encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente, comparativa con la evaluación preoptativa
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48 semanas postoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor
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Preoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
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1 semana postoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
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3 semanas postoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
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6 semanas postoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
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12 semanas postoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
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24 semanas postoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor, comparativa con evaluación preoptativa
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48 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del volumen del edema
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evaluación de resonancia magnética
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco K Demange, PhD, Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37392614.9.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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