- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941977
Behandlung von Knochenmarködemläsionen des Knies mit perkutaner Transplantation
Zielsetzung
- Bewertung der Technik der perkutanen Transplantation mit Knochenersatz im Knie hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit und technischen Machbarkeit.
- Bewerten Sie die Ergebnisse hinsichtlich funktioneller Verbesserung und Verhinderung der Entwicklung von Gelenkknorpeldegeneration.
Material und Methoden Zwanzig Patienten aus der Klinik der Kniegruppe, die die Kriterien erfüllen, werden ausgewählt.
Die Magnetresonanztomographie wird auf dem PACS-Server ausgewertet. Durch die Resonanz wird eine Bewertung der Größe des Knochenödems im Volumen und seines Anteils in Bezug auf die Größe des betroffenen Kondylus oder Tibiaplateaus und des Knorpels des femoro-tibialen Gelenks durchgeführt. Die Läsionen werden dann in der koronalen und sagittalen Ebene kartiert.
Röntgenaufnahmen werden in anteroposteriorer, Profil-, Rosenberg-Knie- und unteren Extremitätenansicht gemacht.
Die Bewertung der Patienten erfolgt anhand der visuellen analogen Schmerzskala und anhand der Indizes KOOS, IKDC und SF-36v1.
Beschreibung der Operationstechnik Nach der Kartierung wird der Patient dem Verfahren unterzogen. Das Verfahren besteht in der Anwendung eines Knochenersatzmaterials auf der Basis von injizierbarem Calciumphosphat im Bereich des Knochenödems, der zuvor mit Hilfe von Radioskopie zur Führung abgebildet wurde. Nachdem die korrekte Positionierung des Führungsdrahts bestätigt wurde, wird ein Trepan eingeführt, durch den das Produkt injiziert wird. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Frankreich) wird verwendet.
Die Eingriffe werden in einem chirurgischen Zentrum mit konventionellen Antisepsis- und Asepsis-Techniken und unter Spinalanästhesie durchgeführt. Der Patient wird stationär aufgenommen und muss am ersten postoperativen Tag entlassen werden. Nach dem Eingriff werden die Patienten für zwei Wochen bei freier Beweglichkeit unter Teilbelastung je nach Verträglichkeit behandelt und beginnen nach 2 Wochen des Eingriffs mit der Physiotherapie. Während des Krankenhausaufenthalts erhält der Patient eine Analgesie mit intravenösem Dipiron 1 g alle 6 Stunden, verbunden mit Tramadol 100 mg intravenös alle 8 Stunden, wenn starke Schmerzen auftreten. Nach der Entlassung erhält der Patient eine Analgesie mit Dipyron 1 g oral alle 6 Stunden, verbunden mit Tramadol 100 mg oral alle 8 Stunden, wenn starke Schmerzen auftreten, und das vom Patienten verwendete Tramadol wurde quantifiziert.
Die Patienten werden dann nach 1, 3, 12, 24 und 48 Wochen mit denselben vorherigen Kriterien erneut bewertet, und nach 12 Monaten wird eine neue MRT mit demselben vorherigen Protokoll durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erste Einschätzung
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden der Erstbewertung unterzogen, bei der die folgenden Untersuchungen und Skalen durchgeführt wurden:
- Magnetresonanz des betroffenen Knies gemäß dem radiologischen Standardprotokoll von IOTHCFMUSP;
- Panorama-Radiographie der unteren Extremitäten zur Messung der Ausrichtung der Extremitäten;
- Röntgen in antero-posteriorer Inzidenz mit Belastung und Knieprofil;
- Funktionsumfang subjektiver IKDC, KOOS und SF-36v1;
- Analoge visuelle Schmerzskala.
Röntgenuntersuchung und Magnetresonanztomographie
Die Röntgenaufnahmen wurden von einem Fachradiologen für Muskuloskelettale ausgewertet und nach der Kellgren-Lawrence-Klassifikation klassifiziert. Die Röntgenaufnahmen wurden weder vor noch nach dem Eingriff zum Zeitpunkt der Durchführung identifiziert. In vielen Fällen war es jedoch möglich, Anzeichen des Eingriffs im Bild zu erkennen, was den Auswerter blind machte.
In den MRT-Bildern wurde die Lage des Knochenödems in Bezug auf den betroffenen Knochen (Femur oder Tibia) und das betroffene Kompartiment (medial oder lateral) bewertet. Das Ausmaß des Ödems, unterteilt in drei Stufen entsprechend dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs des koronalen Abschnitts des Femurkondylus oder des Tibiaplateaus, wurde ebenfalls bewertet, wobei Grad 1 weniger als 25 %, Grad 2 zwischen 25 % und 50 % und Grad beträgt 3 größer als 75 %. Im subchondralen Knochen wurde auch das Vorhandensein von Frakturlinien, Zysten und Impaktionen/Kollaps der Gelenkfläche festgestellt. In Gegenwart von Impaktion wurde dies in Millimetern gemessen.
Klinische und funktionelle Bewertung
Die Patienten wurden anhand der Funktionsskalen bewertet: KOOS und subjektiver IKDC. Die Lebensqualität wurde auch durch den SF-36v1-Fragebogen bewertet.
Patientennachsorge
Die Patienten wurden 1, 3, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff in Ambulanzen nachbeobachtet. Funktionsskalen wurden in allen Konsultationen wiederholt. Die Lebensqualitätsskala wurde nach 24 und 48 Wochen wiederholt. Röntgenaufnahmen und MRT wurden nach 48 Wochen Operation wiederholt.
Beschreibung der Operationstechnik
Die Magnetresonanztomographie der Patienten wurde im Operationszentrum kartiert, um den Bereich der Läsion zu definieren sowie die Injektionsstelle im Zentrum der Läsion, die Trajektorie und den Kanüleneintrittspunkt zu planen. Die Kanülenbahn wurde definiert, indem ein geeigneter Anstellwinkel für den Eintrittspunkt und größere Abstände der intraossären Bahn priorisiert wurden, um eine Extravasation des Knochenersatzmaterials durch den Kanüleneinlass zu vermeiden.
Die Eingriffe wurden unter Spinalanästhesie in einem chirurgischen Zentrum durchgeführt. Die Patienten wurden in Rückenlage auf einem röntgenstrahlendurchlässigen Tisch gelagert, mit einem Kissen unter der ipsilateralen Hüfte zur besseren Kontrolle der Außenrotation der Extremität und einem Kissen auch unter dem ipsilateralen Knie, um die laterale Inzidenz der Fluoroskopie zu unterstützen und die Überlappung zu vermeiden des Kniebildes kontralateral.
Das Material für das Verfahren war:
- Eine 8G-Metallkanüle mit distaler und seitlicher Austrittsöffnung an der Spitze
- Metallkanüle der Kanüle mit Einführspitze mit Schnitt
- Emboluskanüle aus Metall mit stumpfer Spitze
- Einweg-Dreiwege-Infusionshahn mit hohem Durchfluss
- Fünf 1-ml-Spritzen mit Gewinde an der Spitze
- Eine Spritze zur Zubereitung des Knochenersatzmaterials Graftys HBS®
Entsprechend der präoperativen Planung wurde mit Hilfe der Durchleuchtung bei Front- und Profilinzidenzen die Kanüleneintrittsstelle mit Platzierung der Kanüle auf der Haut abgegrenzt. Einschnitte von 5 mm Länge wurden mit einer n11-Skalpellklinge an der Eintrittsstelle in die Haut durchgeführt. Die Kanülen wurden unter Fluoroskopiekontrolle in Richtung des Zentrums der zuvor bestimmten Läsion eingeführt. Die Progression erfolgte manuell oder mit Hilfe eines Hammers, wenn ein größerer Widerstand festgestellt wurde.
Während der Einführung der Kanüle wurden schräge Fluoroskopieeinfälle durchgeführt, um eine Perforation der gegenüberliegenden Kortikalis zu vermeiden. Die Einführung der Kanüle wurde sehr vorsichtig durchgeführt, wenn man sich der gegenüberliegenden Kortikalis näherte, mit der Möglichkeit, die stumpfe Spitze für die Kanüle zu verwenden, was eine Perforation der Kortikalis erschwerte.
Das Knochenersatzmaterial wurde dann durch Mischen des festen Inhalts mit dem flüssigen bis flüssigen/pastösen Zustand hergestellt und in 1-ml-Spritzen überführt. Der Transfer in Spritzen mit kleinerem Durchmesser ist wichtig, um einen Injektionsfluss mit geringerer Druckanwendung zu erreichen. Das Knochenersatzmaterial geht bei höheren Drücken in eine Trennphase über, in der sich die Flüssigkeit vom festen Teil trennt und es unmöglich macht, das Material in den gewünschten Bereich zu bringen.
Die 1-ml-Spritzen wurden mit den Kanülen verbunden, die bereits an der zum Füllen bestimmten Stelle positioniert waren. Der Knochenersatz wurde injiziert, wobei zwischen jeder Spritze der Durchgang eines Metallkolbens durch die Kanüle verschachtelt wurde. Durch die Fluoroskopie war es möglich, die Verteilung des Produkts im Knochenmark sichtbar zu machen, um sicherzustellen, dass die Anwendung der Kartierung der Läsion entsprach, und um das Vorhandensein möglicher Extravasationen zu kontrollieren. Die Menge des injizierten Produkts wurde durch die Kontrolle des Füllens des Bereichs der Läsion durch Fluoroskopie definiert. Bei intraartikulärer Extravasation wurde die Injektion unterbrochen. Nachdem die Injektion abgeschlossen war, wurde 5 Minuten gewartet, bevor die Kanüle entfernt wurde, um den Rückfluss des Materials durch den Einlass zu verringern.
Postoperative Versorgung
Die Patienten wurden bis zum Tag nach dem Eingriff stationär behandelt. Volle Belastung wurde wie toleriert für zwei Wochen mit freiem Bewegungsbereich zugelassen. Während des Krankenhausaufenthalts erhielten die Patienten eine Analgesie mit intravenösem Dipyron 1 g alle 6 Stunden, verbunden mit intravenösem Tramadol 100 mg alle 8 Stunden, wenn sie starke Schmerzen von mehr als 7 aufwiesen. Nach der Entlassung erhielten die Patienten eine Analgesie mit Dipyron 1 g p.o. 6 in 6 Stunden, verbunden mit Tramadol 100 mg p.o. alle 8 Stunden, bei starken Schmerzen, für eine Woche, und das von dem Patienten in diesem Zeitraum verwendete Tramadol wurde quantifiziert.
Chirurgische Inzisionsnähte wurden beim ersten ambulanten Termin 1 Woche nach der Operation entfernt. Die Patienten wurden nach dem Eingriff keiner Physiotherapie oder irgendeiner Art von Rehabilitation unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 85 Jahre
- Geschlecht: beide Geschlechter
- Knieschmerzen seit mindestens 6 Monaten
- Hypercaption-Läsion in der subchondralen Region des Tibiaplateaus oder des Femurkondylus in der T2-gewichteten Magnetresonanztomographie mit Fettunterdrückung.
Ausschlusskriterien:
- In der Behandlung diagnostizierte rheumatologische Erkrankungen
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Nicht ambulant
- Kniearthrose mit Kellegren/Lawrence-Klassifikation größer 3
- Ausrichtung in Varus oder Valgus größer als 8 Grad in Bezug auf die mechanische Achse
- Röntgenologische Veränderungen im Femoro-Patella-Gelenk verbunden mit Symptomen von vorderen Knieschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgie
Die Gruppe wurde mit MRT bewertet und der perkutanen Einführung einer Kanüle für die Knochentransplantation unterzogen
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An der Stelle der Knochenmarkläsion wird eine 8-Gauge-Kanüle eingeführt.
Das Einführen der Kanüle wird fluoroskopisch geführt.
Andere Namen:
MRT-Scans werden mit einem 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) durchgeführt und es wird eine spezielle Kniespule (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array) verwendet.
Andere Namen:
Durch die zuvor eingeführte Kanüle wird ein Knochenersatz aus Kalziumphosphat injiziert, der den Bereich der Knochenmarkläsion ausfüllt.
GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Frankreich) wird verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Präoperativ
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Bewertung von Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität
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Präoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Bewertung von Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität, vergleichend mit prä-optativer Bewertung
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1 Woche postoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
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Bewertung von Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität, vergleichend mit prä-optativer Bewertung
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3 Wochen postoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Bewertung von Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität, vergleichend mit prä-optativer Bewertung
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6 Wochen postoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Bewertung von Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität, vergleichend mit prä-optativer Bewertung
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12 Wochen postoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
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Bewertung von Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität, vergleichend mit prä-optativer Bewertung
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24 Wochen postoperativ
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
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Bewertung von Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität, vergleichend mit prä-optativer Bewertung
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48 Wochen postoperativ
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International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Präoperativ
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kniespezifische patientenberichtete Ergebnismessung
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Präoperativ
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International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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kniespezifische patientenberichtete Ergebnismessung, vergleichend mit präoptimaler Bewertung
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1 Woche postoperativ
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International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
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kniespezifische patientenberichtete Ergebnismessung, vergleichend mit präoptimaler Bewertung
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3 Wochen postoperativ
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International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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kniespezifische patientenberichtete Ergebnismessung im Vergleich mit präoptimaler Bewertung
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6 Wochen postoperativ
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International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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kniespezifische patientenberichtete Ergebnismessung, vergleichend mit präoptimaler Bewertung
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12 Wochen postoperativ
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International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
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kniespezifische patientenberichtete Ergebnismessung, vergleichend mit präoptimaler Bewertung
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24 Wochen postoperativ
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International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
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kniespezifische patientenberichtete Ergebnismessung, vergleichend mit präoptimaler Bewertung
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48 Wochen postoperativ
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Short Form 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Präoperativ
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Patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit
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Präoperativ
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Short Form 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Erhebung der Patientengesundheit, vergleichend mit präoptimaler Evaluation
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24 Wochen postoperativ
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Short Form 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Erhebung der Patientengesundheit, vergleichend mit präoptimaler Evaluation
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48 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ
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Eindimensionales Maß der Schmerzintensität
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Präoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, vergleichend mit präoptimaler Auswertung
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1 Woche postoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
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Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, vergleichend mit präoptimaler Auswertung
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3 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, vergleichend mit präoptimaler Auswertung
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6 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, vergleichend mit präoptimaler Auswertung
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12 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
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Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, vergleichend mit präoptimaler Auswertung
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24 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
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Eindimensionales Maß der Schmerzintensität, vergleichend mit präoptimaler Auswertung
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48 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Ödemvolumens
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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MRT-Auswertung
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco K Demange, PhD, Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37392614.9.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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