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Tratamento de Lesões de Edema da Medula Óssea do Joelho com Enxerto Percutâneo

16 de maio de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Objetivo

  1. Avaliar a técnica de enxerto percutâneo com substituto ósseo no joelho quanto à sua aplicabilidade e viabilidade técnica.
  2. Avaliar os resultados quanto à melhora funcional e prevenção da evolução da degeneração da cartilagem articular.

Material e métodos Serão selecionados 20 pacientes da clínica do Grupo do Joelho que atenderem aos critérios.

A ressonância magnética será analisada no servidor PACS. Através da ressonância será realizada avaliação do tamanho do edema ósseo em volume e sua proporção em relação ao tamanho do côndilo acometido ou platô tibial e da cartilagem da articulação fêmoro-tibial. As lesões serão então mapeadas no plano coronal e sagital.

As radiografias serão realizadas nas incidências ântero-posterior, perfil, joelho de Rosenberg e membros inferiores.

A avaliação dos pacientes será realizada pela escala visual analógica de dor e pelos índices KOOS, IKDC e SF-36v1.

Descrição da Técnica Cirúrgica Após o mapeamento o paciente será submetido ao procedimento. O procedimento consiste na aplicação de um substituto ósseo à base de fosfato de cálcio injetável na área de edema ósseo previamente mapeada com auxílio de radioscopia para guiar. Após a confirmação do posicionamento correto do fio-guia, é introduzida uma trefina por onde será injetado o produto. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, França) será usado.

Os procedimentos serão realizados em centro cirúrgico, com técnicas convencionais de antissepsia e assepsia e sob raquianestesia. O paciente ficará internado e deverá receber alta no primeiro dia de pós-operatório. Após o procedimento os pacientes ficarão sob carga parcial conforme tolerado por duas semanas com amplitude de movimento livre e iniciarão a fisioterapia após 2 semanas do procedimento. Durante a internação o paciente receberá analgesia com Dipirona 1g endovenoso de 6 em 6 horas associado a Tramadol 100mg endovenoso de 8 em 8 horas em caso de dor intensa. Após a alta o paciente receberá analgesia com dipirona 1g VO de 6 em 6 horas associado a Tramadol 100mg VO de 8 em 8 horas em caso de dor intensa, sendo o Tramadol utilizado pelo paciente quantificado.

Os pacientes serão então reavaliados em 1, 3, 12, 24 e 48 semanas com os mesmos critérios anteriores e aos 12 meses nova ressonância magnética com o mesmo protocolo anterior será realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação inicial

Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos à avaliação inicial, na qual foram realizados os seguintes exames e escalas:

  • Ressonância magnética do joelho acometido, conforme protocolo padrão de radiologia do IOTHCFMUSP;
  • Radiografia panorâmica de membros inferiores para mensuração do alinhamento dos membros;
  • Radiografia em incidência ântero-posterior com carga e perfil do joelho;
  • Faixas funcionais de IKDC subjetivo, KOOS e SF-36v1;
  • Escala visual analógica de dor.

Avaliação radiográfica e ressonância magnética

As radiografias foram avaliadas e classificadas por um radiologista especialista em musculoesquelético, de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence. As radiografias não foram identificadas quanto ao momento de realização, antes ou após o procedimento. Porém, em muitos casos foi possível identificar sinais do procedimento na imagem, tornando o avaliador cego.

Nas imagens de RM, a localização do edema ósseo foi avaliada em relação ao osso acometido (fêmur ou tíbia) e compartimento acometido (medial ou lateral). Também foi avaliada a extensão do edema dividida em três níveis de acordo com o percentual de área acometida na secção coronal do côndilo femoral ou platô tibial, sendo o grau 1 menor que 25%, o grau 2 entre 25% e 50% e o grau 3 maior que 75%. No osso subcondral também foi registrada a presença de linha de fratura, cistos e impactações/colapsos da superfície articular. Na presença de impactação, isso foi medido em milímetros.

Avaliação clínica e funcional

Os pacientes foram avaliados pelas escalas funcionais: KOOS e IKDC subjetivo. A qualidade de vida também foi avaliada pelo questionário SF-36v1.

Acompanhamento do paciente

Os pacientes foram acompanhados em ambulatório em 1, 3, 6, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento cirúrgico. As escalas funcionais foram repetidas em todas as consultas. A escala de qualidade de vida foi repetida em 24 e 48 semanas. Radiografias e ressonância magnética foram repetidas após 48 semanas de cirurgia.

Descrição da técnica cirúrgica

A ressonância magnética dos pacientes foi mapeada no centro cirúrgico para definir a área da lesão, bem como o planejamento do local da injeção no centro da lesão, trajeto e ponto de entrada da cânula. O trajeto da cânula foi definido priorizando um ângulo de ataque adequado para o ponto de entrada e maiores distâncias de trajeto intraósseo, a fim de evitar o extravasamento do substituto ósseo pela entrada da cânula.

Os procedimentos foram realizados sob raquianestesia, em centro cirúrgico. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal em mesa radiolúcida, com coxim abaixo do quadril ipsilateral, para melhor controle da rotação externa do membro e coxim também sob o joelho ipsilateral, auxiliando na incidência lateral da fluoroscopia, evitando a sobreposição da imagem do joelho contralateral.

O material para o procedimento foi:

  • Uma cânula de metal 8G com orifício de saída distal e lateral na ponta
  • Cânula metálica da cânula com ponta introdutora com corte
  • Embolo de cânula de metal com ponta romba
  • Torneira de infusão de três vias descartável de alto fluxo
  • Cinco seringas de 1mL com rosca na ponta
  • Uma seringa para preparar o substituto ósseo Graftys HBS®

Conforme planejamento pré-operatório, com auxílio de fluoroscopia nas incidências frontal e perfil, foi demarcado o ponto de entrada da cânula, com a colocação da cânula sobre a pele. Incisões de 5 mm de comprimento foram realizadas com lâmina de bisturi n11 no ponto de entrada na pele. As cânulas foram introduzidas, com controle de fluoroscopia, em direção ao centro da lesão previamente determinada. A progressão foi feita manualmente ou com auxílio de martelo, quando maior resistência foi encontrada.

Durante a introdução da cânula, foram realizadas incidências oblíquas de fluoroscopia para evitar a perfuração da cortical oposta. A introdução da cânula foi realizada com muito cuidado ao abordar a cortical oposta, podendo-se utilizar a ponta romba para cânula, dificultando a perfuração da cortical.

O substituto ósseo foi então preparado misturando o conteúdo sólido com o líquido ao estado líquido/pastoso e transferido para seringas de 1 ml. A transferência para seringas de menor diâmetro é importante para atingir um fluxo de injeção com aplicação de menor pressão. Os substitutos ósseos quando submetidos a pressões maiores passam para uma fase de separação em que o líquido se separa da parte sólida, impossibilitando a entrega do material na área desejada.

As seringas de 1 ml foram conectadas às cânulas já posicionadas no local determinado para o preenchimento. O substituto ósseo foi injetado, intercalando a passagem de um êmbolo metálico pela cânula, entre cada seringa. Através da fluoroscopia foi possível visualizar a distribuição do produto na medula óssea, garantindo que a aplicação foi de acordo com o mapeamento da lesão e controlando a presença de possíveis extravasamentos. A quantidade de produto injetado foi definida pelo controle do preenchimento da área da lesão por fluoroscopia. Nos casos de extravasamento intra-articular, a injeção foi interrompida. Terminada a injeção, aguardou-se 5 minutos antes da retirada da cânula, para diminuir o refluxo do material pelo injetor.

Cuidados pós-operatórios

Os pacientes permaneceram internados até o dia seguinte ao procedimento. A carga total foi permitida conforme tolerado por duas semanas, com amplitude de movimento livre. Durante a internação, os pacientes receberam analgesia com dipirona 1g endovenosa de 6 em 6 horas, associada a tramadol 100mg endovenoso de 8 em 8 horas caso apresentassem dor intensa maior que 7. Após a alta, os pacientes receberam analgesia com dipirona 1g VO de 6 em 6 horas, associada a tramadol 100mg VO de 8 em 8 horas, se dor intensa, por uma semana, sendo quantificado o tramadol utilizado pelo paciente neste período.

Os pontos da incisão cirúrgica foram retirados na primeira consulta ambulatorial 1 semana após a cirurgia. Os pacientes não realizaram fisioterapia ou qualquer tipo de reabilitação após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 a 85 anos
  • Gênero: ambos os sexos
  • Dor no joelho por pelo menos 6 meses
  • Lesão de hipercaptação em região subcondral de planalto tibial ou côndilo femoral em ressonância magnética ponderada em T2 com supressão de gordura.

Critério de exclusão:

  • Doenças reumatológicas diagnosticadas em tratamento
  • Insuficiência renal com necessidade de hemodiálise
  • Não ambulatorial
  • Osteoartrose de joelho com classificação de Kellegren/Lawrence maior que 3
  • Alinhamento em varo ou valgo maior que 8 graus em relação ao eixo mecânico
  • Alterações radiográficas na articulação fêmoro-patelar associadas a sintomas de dor anterior no joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia
Grupo avaliado com ressonância magnética e submetido à introdução percutânea de cânula para enxerto ósseo
Uma cânula de calibre 8 é introduzida no local da lesão da medula óssea. A introdução da cânula é guiada por fluoroscopia.
Outros nomes:
  • Braço: Experimental: Cirurgia
Os exames de ressonância magnética serão realizados em um 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, EUA) e uma bobina de joelho específica (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array) será usada.
Outros nomes:
  • Braço: Experimental: Cirurgia
Um substituto ósseo constituído por fosfato de cálcio será injetado através da cânula, previamente inserida, preenchendo a área da lesão medular. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, França) será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Pré-operatório
Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho
Pré-operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 1 semana pós-operatório
Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
1 semana pós-operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 3 semanas pós-operatório
Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
3 semanas pós-operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
6 semanas pós-operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
12 semanas pós-operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 24 semanas pós-operatório
Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
24 semanas pós-operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 48 semanas pós-operatório
Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
48 semanas pós-operatório
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Pré-operatório
medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho
Pré-operatório
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 1 semana pós-operatório
medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
1 semana pós-operatório
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 3 semanas pós-operatório
medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
3 semanas pós-operatório
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho comparativa com avaliação pré-optativa
6 semanas pós-operatório
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 12 semanas pós-operatório
medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
12 semanas pós-operatório
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 24 semanas pós-operatório
medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
24 semanas pós-operatório
Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 48 semanas pós-operatório
medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
48 semanas pós-operatório
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: Pré-operatório
Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente
Pré-operatório
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: 24 semanas pós-operatório
Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente, comparativa com avaliação pré-optativa
24 semanas pós-operatório
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: 48 semanas pós-operatório
Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente, comparativa com avaliação pré-optativa
48 semanas pós-operatório
Escala visual analógica para dor
Prazo: Pré-operatório
Medida unidimensional da intensidade da dor
Pré-operatório
Escala visual analógica para dor
Prazo: 1 semana de pós-operatório
Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
1 semana de pós-operatório
Escala visual analógica para dor
Prazo: 3 semanas pós-operatório
Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
3 semanas pós-operatório
Escala visual analógica para dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
6 semanas pós-operatório
Escala visual analógica para dor
Prazo: 12 semanas pós-operatório
Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
12 semanas pós-operatório
Escala visual analógica para dor
Prazo: 24 semanas pós-operatório
Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
24 semanas pós-operatório
Escala visual analógica para dor
Prazo: 48 semanas pós-operatório
Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
48 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do volume do edema
Prazo: 1 ano pós-operatório
Avaliação de ressonância magnética
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco K Demange, PhD, Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 37392614.9.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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