- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03941977
Tratamento de Lesões de Edema da Medula Óssea do Joelho com Enxerto Percutâneo
Objetivo
- Avaliar a técnica de enxerto percutâneo com substituto ósseo no joelho quanto à sua aplicabilidade e viabilidade técnica.
- Avaliar os resultados quanto à melhora funcional e prevenção da evolução da degeneração da cartilagem articular.
Material e métodos Serão selecionados 20 pacientes da clínica do Grupo do Joelho que atenderem aos critérios.
A ressonância magnética será analisada no servidor PACS. Através da ressonância será realizada avaliação do tamanho do edema ósseo em volume e sua proporção em relação ao tamanho do côndilo acometido ou platô tibial e da cartilagem da articulação fêmoro-tibial. As lesões serão então mapeadas no plano coronal e sagital.
As radiografias serão realizadas nas incidências ântero-posterior, perfil, joelho de Rosenberg e membros inferiores.
A avaliação dos pacientes será realizada pela escala visual analógica de dor e pelos índices KOOS, IKDC e SF-36v1.
Descrição da Técnica Cirúrgica Após o mapeamento o paciente será submetido ao procedimento. O procedimento consiste na aplicação de um substituto ósseo à base de fosfato de cálcio injetável na área de edema ósseo previamente mapeada com auxílio de radioscopia para guiar. Após a confirmação do posicionamento correto do fio-guia, é introduzida uma trefina por onde será injetado o produto. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, França) será usado.
Os procedimentos serão realizados em centro cirúrgico, com técnicas convencionais de antissepsia e assepsia e sob raquianestesia. O paciente ficará internado e deverá receber alta no primeiro dia de pós-operatório. Após o procedimento os pacientes ficarão sob carga parcial conforme tolerado por duas semanas com amplitude de movimento livre e iniciarão a fisioterapia após 2 semanas do procedimento. Durante a internação o paciente receberá analgesia com Dipirona 1g endovenoso de 6 em 6 horas associado a Tramadol 100mg endovenoso de 8 em 8 horas em caso de dor intensa. Após a alta o paciente receberá analgesia com dipirona 1g VO de 6 em 6 horas associado a Tramadol 100mg VO de 8 em 8 horas em caso de dor intensa, sendo o Tramadol utilizado pelo paciente quantificado.
Os pacientes serão então reavaliados em 1, 3, 12, 24 e 48 semanas com os mesmos critérios anteriores e aos 12 meses nova ressonância magnética com o mesmo protocolo anterior será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação inicial
Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos à avaliação inicial, na qual foram realizados os seguintes exames e escalas:
- Ressonância magnética do joelho acometido, conforme protocolo padrão de radiologia do IOTHCFMUSP;
- Radiografia panorâmica de membros inferiores para mensuração do alinhamento dos membros;
- Radiografia em incidência ântero-posterior com carga e perfil do joelho;
- Faixas funcionais de IKDC subjetivo, KOOS e SF-36v1;
- Escala visual analógica de dor.
Avaliação radiográfica e ressonância magnética
As radiografias foram avaliadas e classificadas por um radiologista especialista em musculoesquelético, de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence. As radiografias não foram identificadas quanto ao momento de realização, antes ou após o procedimento. Porém, em muitos casos foi possível identificar sinais do procedimento na imagem, tornando o avaliador cego.
Nas imagens de RM, a localização do edema ósseo foi avaliada em relação ao osso acometido (fêmur ou tíbia) e compartimento acometido (medial ou lateral). Também foi avaliada a extensão do edema dividida em três níveis de acordo com o percentual de área acometida na secção coronal do côndilo femoral ou platô tibial, sendo o grau 1 menor que 25%, o grau 2 entre 25% e 50% e o grau 3 maior que 75%. No osso subcondral também foi registrada a presença de linha de fratura, cistos e impactações/colapsos da superfície articular. Na presença de impactação, isso foi medido em milímetros.
Avaliação clínica e funcional
Os pacientes foram avaliados pelas escalas funcionais: KOOS e IKDC subjetivo. A qualidade de vida também foi avaliada pelo questionário SF-36v1.
Acompanhamento do paciente
Os pacientes foram acompanhados em ambulatório em 1, 3, 6, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento cirúrgico. As escalas funcionais foram repetidas em todas as consultas. A escala de qualidade de vida foi repetida em 24 e 48 semanas. Radiografias e ressonância magnética foram repetidas após 48 semanas de cirurgia.
Descrição da técnica cirúrgica
A ressonância magnética dos pacientes foi mapeada no centro cirúrgico para definir a área da lesão, bem como o planejamento do local da injeção no centro da lesão, trajeto e ponto de entrada da cânula. O trajeto da cânula foi definido priorizando um ângulo de ataque adequado para o ponto de entrada e maiores distâncias de trajeto intraósseo, a fim de evitar o extravasamento do substituto ósseo pela entrada da cânula.
Os procedimentos foram realizados sob raquianestesia, em centro cirúrgico. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal em mesa radiolúcida, com coxim abaixo do quadril ipsilateral, para melhor controle da rotação externa do membro e coxim também sob o joelho ipsilateral, auxiliando na incidência lateral da fluoroscopia, evitando a sobreposição da imagem do joelho contralateral.
O material para o procedimento foi:
- Uma cânula de metal 8G com orifício de saída distal e lateral na ponta
- Cânula metálica da cânula com ponta introdutora com corte
- Embolo de cânula de metal com ponta romba
- Torneira de infusão de três vias descartável de alto fluxo
- Cinco seringas de 1mL com rosca na ponta
- Uma seringa para preparar o substituto ósseo Graftys HBS®
Conforme planejamento pré-operatório, com auxílio de fluoroscopia nas incidências frontal e perfil, foi demarcado o ponto de entrada da cânula, com a colocação da cânula sobre a pele. Incisões de 5 mm de comprimento foram realizadas com lâmina de bisturi n11 no ponto de entrada na pele. As cânulas foram introduzidas, com controle de fluoroscopia, em direção ao centro da lesão previamente determinada. A progressão foi feita manualmente ou com auxílio de martelo, quando maior resistência foi encontrada.
Durante a introdução da cânula, foram realizadas incidências oblíquas de fluoroscopia para evitar a perfuração da cortical oposta. A introdução da cânula foi realizada com muito cuidado ao abordar a cortical oposta, podendo-se utilizar a ponta romba para cânula, dificultando a perfuração da cortical.
O substituto ósseo foi então preparado misturando o conteúdo sólido com o líquido ao estado líquido/pastoso e transferido para seringas de 1 ml. A transferência para seringas de menor diâmetro é importante para atingir um fluxo de injeção com aplicação de menor pressão. Os substitutos ósseos quando submetidos a pressões maiores passam para uma fase de separação em que o líquido se separa da parte sólida, impossibilitando a entrega do material na área desejada.
As seringas de 1 ml foram conectadas às cânulas já posicionadas no local determinado para o preenchimento. O substituto ósseo foi injetado, intercalando a passagem de um êmbolo metálico pela cânula, entre cada seringa. Através da fluoroscopia foi possível visualizar a distribuição do produto na medula óssea, garantindo que a aplicação foi de acordo com o mapeamento da lesão e controlando a presença de possíveis extravasamentos. A quantidade de produto injetado foi definida pelo controle do preenchimento da área da lesão por fluoroscopia. Nos casos de extravasamento intra-articular, a injeção foi interrompida. Terminada a injeção, aguardou-se 5 minutos antes da retirada da cânula, para diminuir o refluxo do material pelo injetor.
Cuidados pós-operatórios
Os pacientes permaneceram internados até o dia seguinte ao procedimento. A carga total foi permitida conforme tolerado por duas semanas, com amplitude de movimento livre. Durante a internação, os pacientes receberam analgesia com dipirona 1g endovenosa de 6 em 6 horas, associada a tramadol 100mg endovenoso de 8 em 8 horas caso apresentassem dor intensa maior que 7. Após a alta, os pacientes receberam analgesia com dipirona 1g VO de 6 em 6 horas, associada a tramadol 100mg VO de 8 em 8 horas, se dor intensa, por uma semana, sendo quantificado o tramadol utilizado pelo paciente neste período.
Os pontos da incisão cirúrgica foram retirados na primeira consulta ambulatorial 1 semana após a cirurgia. Os pacientes não realizaram fisioterapia ou qualquer tipo de reabilitação após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 85 anos
- Gênero: ambos os sexos
- Dor no joelho por pelo menos 6 meses
- Lesão de hipercaptação em região subcondral de planalto tibial ou côndilo femoral em ressonância magnética ponderada em T2 com supressão de gordura.
Critério de exclusão:
- Doenças reumatológicas diagnosticadas em tratamento
- Insuficiência renal com necessidade de hemodiálise
- Não ambulatorial
- Osteoartrose de joelho com classificação de Kellegren/Lawrence maior que 3
- Alinhamento em varo ou valgo maior que 8 graus em relação ao eixo mecânico
- Alterações radiográficas na articulação fêmoro-patelar associadas a sintomas de dor anterior no joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia
Grupo avaliado com ressonância magnética e submetido à introdução percutânea de cânula para enxerto ósseo
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Uma cânula de calibre 8 é introduzida no local da lesão da medula óssea.
A introdução da cânula é guiada por fluoroscopia.
Outros nomes:
Os exames de ressonância magnética serão realizados em um 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, EUA) e uma bobina de joelho específica (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array) será usada.
Outros nomes:
Um substituto ósseo constituído por fosfato de cálcio será injetado através da cânula, previamente inserida, preenchendo a área da lesão medular.
GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, França) será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho
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Pré-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 1 semana pós-operatório
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Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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1 semana pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 3 semanas pós-operatório
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Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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3 semanas pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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6 semanas pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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12 semanas pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 24 semanas pós-operatório
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Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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24 semanas pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 48 semanas pós-operatório
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Avaliação da dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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48 semanas pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Pré-operatório
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medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho
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Pré-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 1 semana pós-operatório
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medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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1 semana pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 3 semanas pós-operatório
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medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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3 semanas pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho comparativa com avaliação pré-optativa
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6 semanas pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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12 semanas pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 24 semanas pós-operatório
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medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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24 semanas pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 48 semanas pós-operatório
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medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho, comparativa com avaliação pré-optativa
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48 semanas pós-operatório
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: Pré-operatório
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Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente
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Pré-operatório
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: 24 semanas pós-operatório
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Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente, comparativa com avaliação pré-optativa
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24 semanas pós-operatório
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: 48 semanas pós-operatório
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Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente, comparativa com avaliação pré-optativa
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48 semanas pós-operatório
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Escala visual analógica para dor
Prazo: Pré-operatório
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Medida unidimensional da intensidade da dor
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Pré-operatório
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
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1 semana de pós-operatório
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 3 semanas pós-operatório
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Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
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3 semanas pós-operatório
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
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6 semanas pós-operatório
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
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12 semanas pós-operatório
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 24 semanas pós-operatório
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Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
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24 semanas pós-operatório
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Escala visual analógica para dor
Prazo: 48 semanas pós-operatório
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Medida unidimensional da intensidade da dor, comparativa com avaliação pré-optativa
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48 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do volume do edema
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Avaliação de ressonância magnética
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco K Demange, PhD, Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37392614.9.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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