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경피적 이식을 통한 무릎의 골수 부종 병변의 치료

2019년 5월 16일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

목적

  1. 경피적 무릎 이식술의 적용 가능성과 기술적 타당성을 평가한다.
  2. 관절 연골 퇴화 진행의 기능적 개선 및 예방에 대한 결과를 평가합니다.

재료 및 방법 기준에 부합하는 슬관절 그룹 클리닉의 환자 20명을 선정합니다.

자기 공명 영상은 PACS 서버에서 분석됩니다. 공명을 통해 골 부종의 크기와 영향을 받은 과두 또는 경골 고평부의 크기와 대퇴 경골 관절의 연골에 대한 비율을 평가합니다. 그런 다음 병변은 관상면과 시상면에 매핑됩니다.

방사선 사진은 전후방, 프로필, Rosenberg 무릎 및 다리 보기에서 촬영됩니다.

환자 평가는 시각적 아날로그 통증 척도와 KOOS, IKDC 및 SF-36v1 지수로 수행됩니다.

수술 기술에 대한 설명 매핑 후 환자는 절차에 제출됩니다. 이 절차는 가이드를 위해 이전에 방사선 투시법의 도움으로 매핑된 뼈 부종 부위에 주사 가능한 인산칼슘 기반의 뼈 대체물을 적용하는 것으로 구성됩니다. 가이드와이어의 적절한 위치를 확인한 후 제품을 주입할 트레핀을 삽입합니다. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, France)가 사용됩니다.

절차는 기존의 소독 및 무균 기술과 척추 마취하에 외과 센터에서 수행됩니다. 환자는 입원하게 되며 수술 후 첫 날 퇴원해야 합니다. 시술 후 환자는 자유로운 운동 범위에서 2주 동안 견딜 수 있는 부분 부하를 받고 시술 2주 후 물리 치료를 시작합니다. 입원 기간 동안 환자는 통증이 심한 경우 Dipirone 1g을 6시간마다 정맥주사하고 Tramadol 100mg을 8시간마다 정맥주사합니다. 퇴원 후 환자는 심한 통증이 있는 경우 8시간마다 경구로 Tramadol 100mg과 관련하여 6시간마다 dipyrone 1g 경구로 진통을 받고 환자가 사용하는 Tramadol을 정량화했습니다.

그런 다음 환자는 동일한 이전 기준으로 1, 3, 12, 24 및 48주에 재평가되고 12개월에 동일한 이전 프로토콜로 새로운 MRI가 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

초기 평가

연구에 포함된 모든 환자는 초기 평가에 제출되었으며 다음 검사 및 척도가 수행되었습니다.

  • IOTHCFMUSP 표준 방사선 프로토콜에 따른 영향을 받은 무릎의 자기 공명;
  • 사지 정렬을 측정하기 위한 하지의 파노라마 방사선 사진;
  • 하중 및 무릎 프로파일을 갖는 전후방 입사에서의 X-레이;
  • 주관적 IKDC, KOOS 및 SF-36v1의 기능 범위;
  • 아날로그 시각 통증 척도.

방사선 평가 및 자기 공명 영상

방사선 사진은 Kellgren-Lawrence 분류에 따라 근골격계 전문 방사선과 전문의가 평가하고 분류했습니다. 방사선 사진은 절차 전이나 후에 성취의 순간에 대해 식별되지 않았습니다. 그러나 많은 경우 이미지에서 절차의 징후를 식별할 수 있어 평가자의 눈을 멀게 만들었습니다.

MRI 이미지에서 골부종의 위치는 영향을 받은 뼈(대퇴골 또는 경골) 및 영향을 받은 구획(내측 또는 측면)과 관련하여 평가되었습니다. 부종의 정도도 대퇴골 과두 또는 경골 고평부 관상면의 환부 비율에 따라 3단계로 평가하여 1등급은 25% 미만, 2등급은 25%~50%, 3은 75%보다 큽니다. 연골하 뼈에서 골절선, 낭종 및 관절 표면의 매복/붕괴의 존재도 기록되었습니다. 매복이 있는 상태에서 이것은 밀리미터 단위로 측정되었습니다.

임상 및 기능 평가

환자들은 KOOS 및 주관적 IKDC와 같은 기능 척도에 의해 평가되었습니다. SF-36v1 설문지로 삶의 질도 평가했습니다.

환자 추적

환자들은 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 48주에 외래 진료소에서 추적 관찰되었습니다. 기능 척도는 모든 상담에서 반복되었습니다. 삶의 질 척도는 24주와 48주에 반복되었습니다. 방사선 사진과 MRI는 수술 48주 후에 반복되었다.

수술 기법에 대한 설명

환자의 자기 공명 영상은 병변의 영역을 정의하고 병변, 궤적 및 캐뉼라 진입 지점의 중앙에 주사 부위를 계획하기 위해 수술 센터에서 매핑되었습니다. 캐뉼라 궤적은 캐뉼라 입구를 통한 뼈 대체물의 유출을 피하기 위해 진입점에 대한 적절한 받음각과 골내 궤적의 더 큰 거리를 우선적으로 지정하여 정의되었습니다.

절차는 외과 센터에서 척추 마취하에 수행되었습니다. 환자는 팔다리의 외부 회전을 더 잘 제어하기 위해 동측 엉덩이 아래에 쿠션이 있고 동측 무릎 아래에도 쿠션이 있는 방사성 투과 테이블의 배측 욕창에 배치되어 형광 투시의 측면 입사를 돕고 중첩을 피했습니다. 무릎 이미지 반대쪽.

절차의 자료는 다음과 같습니다.

  • 끝에 원위 및 측면 출구 오리피스가 있는 8G 금속 캐뉼라
  • 컷이 있는 입문 팁이 있는 캐뉼라의 금속 캐뉼라
  • 끝이 뭉툭한 금속 캐뉼라 색전
  • 고유량 일회용 3방향 주입 수도꼭지
  • 끝에 실이 있는 5개의 1mL 주사기
  • Graftys HBS® 뼈 대체물을 준비하기 위한 주사기 1개

수술 전 계획에 따르면 전방 형광투시와 측면 입사각을 사용하여 피부에 캐뉼라를 배치하여 캐뉼라 진입 지점을 구분했습니다. 길이 5mm의 절개는 피부 진입 지점에서 n11 메스 블레이드로 수행되었습니다. 이전에 결정된 병변의 중심을 향해 형광 투시 제어로 캐뉼라를 도입했습니다. 진행은 더 큰 저항이 발견되었을 때 수동으로 또는 망치의 도움으로 이루어졌습니다.

캐뉼라를 도입하는 동안 대향하는 피질의 천공을 피하기 위해 형광투시법의 비스듬한 입사각을 수행했습니다. 대뇌 피질에 접근할 때 캐뉼라의 도입은 매우 조심스럽게 이루어졌으며 캐뉼라에 무딘 팁을 사용할 가능성이 있어 피질의 천공이 어렵습니다.

이어서, 고체 내용물을 액체와 혼합하여 액체/반죽 상태로 만들어 골 대체물을 제조하고 1 ml 주사기로 옮겼다. 더 작은 직경의 주사기로 옮기는 것은 더 낮은 압력 적용으로 주입 흐름을 달성하는 데 중요합니다. 더 높은 압력을 받는 경우 뼈 대체물은 액체가 고체 부분에서 분리되는 분리 단계로 들어가 원하는 영역에 재료를 전달할 수 없게 만듭니다.

1ml 주사기를 충전을 위해 결정된 부위에 이미 위치한 캐뉼라에 연결했습니다. 각 주사기 사이에 캐뉼라를 통해 금속 플런저가 통과하도록 뼈 대체물을 주입했습니다. 형광 투시법을 통해 골수에서 제품의 분포를 시각화하여 병변의 매핑에 따라 적용하고 가능한 혈관외 유출의 존재를 제어할 수 있었습니다. 주입된 제품의 양은 형광투시법에 의해 병변 부위를 채우는 제어에 의해 정의되었습니다. 관절내 혈관외 유출의 경우 주사가 중단되었습니다. 주입이 완료된 후 주입구를 통한 물질의 역류를 줄이기 위해 캐뉼라를 제거하기 전에 5분 동안 기다렸습니다.

수술 후 관리

환자들은 시술 다음날까지 입원하였다. 운동의 자유 범위와 함께 2주 동안 허용되는 최대 하중이 허용되었습니다. 입원 기간 동안 환자는 7시간 이상의 심한 통증을 보이는 경우 8시간마다 트라마돌 100mg 정맥주사로 6시간마다 dipyrone 1g 정맥주사로 진통제를 투여받았다. 퇴원 후 일주일간 dipyrone 1g 6시간 경구투여, 트라마돌 100mg을 8시간 간격으로 8시간 간격으로 통증이 심한 경우 1주일간 진통제를 투여하고 이 기간 동안 환자가 사용한 트라마돌을 정량화하였다.

수술 1주일 후 첫 외래 진료 예약 시 수술 절개 실밥을 제거하였다. 시술 후 환자들은 물리치료나 어떠한 유형의 재활도 받지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~85세
  • 성별: 남녀 모두
  • 최소 6개월 동안 무릎 통증
  • 지방 억제를 동반한 T2 강조 자기공명영상에서 경골 고평부 또는 대퇴과의 연골하 부위의 과캡션 병변.

제외 기준:

  • 치료 중 진단된 류마티스 질환
  • 혈액 투석이 필요한 신부전
  • 걸을 수 없음
  • Kellegren/Lawrence 분류가 3보다 큰 무릎 골관절증
  • 기계적 축과 관련하여 8도 이상의 내반 또는 외반의 정렬
  • 전방 무릎 통증의 증상과 관련된 대퇴-슬개 관절의 방사선학적 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
MRI로 평가하고 뼈 이식을 위해 캐뉼라를 경피적으로 삽입한 그룹
골수 병변 부위에 8 게이지 캐뉼라를 삽입합니다. 캐뉼라의 도입은 형광 투시법에 의해 안내됩니다.
다른 이름들:
  • 팔: 실험적: 수술
MRI 스캔은 1.5T(Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA)에서 수행되며 특정 무릎 코일(HD TRKnee 8 Ch 고해상도 무릎 어레이)이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 팔: 실험적: 수술
이전에 삽입한 캐뉼라를 통해 인산칼슘으로 구성된 뼈 대체물을 주입하여 골수 병변 부위를 채웁니다. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, France)가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전
통증, 기타 증상의 평가, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질
수술 전
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 1주일
통증, 기타 증상의 평가, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질, 사전 선택 평가와 비교
수술 후 1주일
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 3주
통증, 기타 증상의 평가, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질, 사전 선택 평가와 비교
수술 후 3주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 6주
통증, 기타 증상의 평가, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질, 사전 선택 평가와 비교
수술 후 6주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 12주
통증, 기타 증상의 평가, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질, 사전 선택 평가와 비교
수술 후 12주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 24주
통증, 기타 증상의 평가, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질, 사전 선택 평가와 비교
수술 후 24주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 48주
통증, 기타 증상의 평가, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질, 사전 선택 평가와 비교
수술 후 48주
국제 무릎 기록 위원회
기간: 수술 전
무릎 특정 환자 보고 결과 측정
수술 전
국제 무릎 기록 위원회
기간: 수술 후 1주일
사전 선택 평가와 비교하여 무릎 특정 환자 보고 결과 측정
수술 후 1주일
국제 무릎 기록 위원회
기간: 수술 후 3주
사전 선택 평가와 비교하여 무릎 특정 환자 보고 결과 측정
수술 후 3주
국제 무릎 기록 위원회
기간: 수술 후 6주
사전 선택 평가와 비교하여 무릎 특정 환자 보고 결과 측정
수술 후 6주
국제 무릎 기록 위원회
기간: 수술 후 12주
사전 선택 평가와 비교하여 무릎 특정 환자 보고 결과 측정
수술 후 12주
국제 무릎 기록 위원회
기간: 수술 후 24주
사전 선택 평가와 비교하여 무릎 특정 환자 보고 결과 측정
수술 후 24주
국제 무릎 기록 위원회
기간: 수술 후 48주
사전 선택 평가와 비교하여 무릎 특정 환자 보고 결과 측정
수술 후 48주
약식 36 건강 설문조사
기간: 수술 전
환자가 보고한 환자 건강 설문조사
수술 전
약식 36 건강 설문조사
기간: 수술 후 24주
사전 선택 평가와 비교하여 환자 건강에 대한 환자 보고 조사
수술 후 24주
약식 36 건강 설문조사
기간: 수술 후 48주
사전 선택 평가와 비교하여 환자 건강에 대한 환자 보고 조사
수술 후 48주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 전
통증 강도의 일차원 측정
수술 전
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 1주일
사전 선택 평가와 비교하여 통증 강도의 일차원 측정
수술 후 1주일
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 3주
사전 선택 평가와 비교하여 통증 강도의 일차원 측정
수술 후 3주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 6주
사전 선택 평가와 비교하여 통증 강도의 일차원 측정
수술 후 6주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 12주
사전 선택 평가와 비교하여 통증 강도의 일차원 측정
수술 후 12주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 24주
사전 선택 평가와 비교하여 통증 강도의 일차원 측정
수술 후 24주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 48주
사전 선택 평가와 비교하여 통증 강도의 일차원 측정
수술 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부종량 평가
기간: 수술 후 1년
MRI 평가
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco K Demange, PhD, Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 37392614.9.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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