Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lézí edému kostní dřeně kolenního kloubu pomocí perkutánního štěpování

16. května 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Objektivní

  1. Zhodnotit techniku ​​perkutánního štěpování s kostní náhradou v koleni z hlediska její použitelnosti a technické proveditelnosti.
  2. Zhodnoťte výsledky týkající se funkčního zlepšení a prevence rozvoje degenerace kloubní chrupavky.

Materiál a metody Bude vybráno dvacet pacientů z kliniky Knee Group, kteří splňují kritéria.

Magnetická rezonance bude analyzována na serveru PACS. Prostřednictvím rezonance bude provedeno zhodnocení velikosti kostního edému v objemu a jeho podíl ve vztahu k velikosti postiženého kondylu nebo tibiálního plató a chrupavce femoro-tibiálního kloubu. Léze pak budou mapovány v koronální a sagitální rovině.

Rentgenové snímky budou pořízeny v anteroposteriorním, profilu, pohledu na Rosenbergovo koleno a dolní končetinu.

Hodnocení pacientů bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti a pomocí indexů KOOS, IKDC a SF-36v1.

Popis chirurgické techniky Po zmapování bude pacient podroben výkonu. Procedura spočívá v aplikaci kostní náhrady na bázi injekčního fosforečnanu vápenatého do oblasti kostního edému předem zmapovaného pomocí radioskopie k navedení. Po potvrzení správného umístění vodícího drátu se zavede trepan, kterým bude produkt vstřikován. Bude použit GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francie).

Zákroky budou prováděny v chirurgickém centru, s konvenčními technikami antisepse a asepse a ve spinální anestezii. Pacient bude hospitalizován a musí být propuštěn první pooperační den. Po výkonu budou pacienti v částečné zátěži dle tolerace po dobu dvou týdnů s volným rozsahem pohybu a po 2 týdnech výkonu zahájí fyzioterapii. Během hospitalizace bude pacient dostávat analgezii s nitrožilním Dipironem 1 g každých 6 hodin ve spojení s Tramadolem 100 mg intravenózně každých 8 hodin v případě silné bolesti. Po propuštění bude pacient dostávat analgezii s dipyronem 1 g perorálně každých 6 hodin ve spojení s Tramadolem 100 mg perorálně každých 8 hodin v případě silné bolesti a Tramadol užívaný pacientem byl kvantifikován.

Pacienti budou poté znovu vyhodnoceni v 1., 3., 12., 24. a 48. týdnu se stejnými předchozími kritérii a po 12 měsících bude provedena nová MRI se stejným předchozím protokolem.

Přehled studie

Detailní popis

Počáteční hodnocení

Všichni pacienti zahrnutí do studie byli podrobeni úvodnímu hodnocení, ve kterém byly provedeny následující testy a škály:

  • Magnetická rezonance postiženého kolena podle standardního radiologického protokolu IOTHCFMUSP;
  • Panoramatická radiografie dolních končetin pro měření zarovnání končetin;
  • RTG v předozadní incidenci se zátěží a profilem kolena;
  • Funkční rozsahy subjektivních IKDC, KOOS a SF-36v1;
  • Analogová vizuální stupnice bolesti.

Rentgenové hodnocení a magnetická rezonance

Rentgenové snímky byly vyhodnoceny a klasifikovány specializovaným radiologem pro muskuloskeletální systém podle Kellgren-Lawrence klasifikace. Rentgenové snímky nebyly identifikovány, pokud jde o okamžik dokončení, před nebo po zákroku. V mnoha případech však bylo možné na snímku identifikovat známky postupu, takže hodnotitel oslepl.

Na snímcích MRI byla lokalizace kostního edému hodnocena ve vztahu k postižené kosti (femur nebo tibie) a postiženému kompartmentu (mediální nebo laterální). Hodnotil se také rozsah edému rozdělený do tří stupňů podle procenta postižené oblasti koronálního úseku kondylu femuru nebo tibiálního plató, přičemž stupeň 1 byl nižší než 25 %, stupeň 2 mezi 25 % a 50 % a stupeň 3 větší než 75 %. V subchondrální kosti byla také zaznamenána přítomnost lomné linie, cysty a impakce/kolapsy kloubní plochy. V přítomnosti impakce to bylo měřeno v milimetrech.

Klinické a funkční hodnocení

Pacienti byli hodnoceni funkčními stupnicemi: KOOS a subjektivní IKDC. Kvalita života byla hodnocena také dotazníkem SF-36v1.

Sledování pacienta

Pacienti byli sledováni v ambulancích 1, 3, 6, 12, 24 a 48 týdnů po chirurgickém výkonu. Funkční škály byly při všech konzultacích opakovány. Škála kvality života byla opakována ve 24. a 48. týdnu. Rentgenové snímky a MRI byly opakovány po 48 týdnech operace.

Popis operační techniky

Magnetická rezonance pacientů byla mapována v chirurgickém centru, aby se definovala oblast léze, stejně jako plánování místa vpichu ve středu léze, trajektorie a vstupní bod kanyly. Trajektorie kanyly byla definována upřednostněním vhodného úhlu náběhu pro vstupní bod a větších vzdáleností intraoseální trajektorie, aby se zabránilo extravazaci kostní náhrady přes vstup kanyly.

Zákroky byly prováděny ve spinální anestezii, v chirurgickém centru. Pacienti byli umístěni v dorzálním dekubitu na radiolucentní stůl s polštářem pod ipsilaterální kyčlí pro lepší kontrolu zevní rotace končetiny a polštářem také pod ipsilaterálním kolenem, což napomáhá laterálnímu výskytu skiaskopie a zabraňuje překrytí snímku kolena kontralaterálně.

Materiál pro postup byl:

  • 8G kovová kanyla s distálním a laterálním výstupním otvorem na špičce
  • Kovová kanyla kanyly s úvodním hrotem s řezem
  • Kovová embolie kanyly s tupým hrotem
  • Vysokoprůtokový jednorázový třícestný infuzní kohoutek
  • Pět 1ml injekčních stříkaček se závitem na špičce
  • Jedna injekční stříkačka pro přípravu kostní náhrady Graftys HBS®

Podle předoperačního plánování pomocí skiaskopie v přední a profilové incidenci došlo k vymezení vstupního bodu kanyly s umístěním kanyly na kůži. V místě vstupu do kůže byly provedeny řezy o délce 5 mm čepelí skalpelu n11. Kanyly byly zavedeny s kontrolou fluoroskopie směrem ke středu dříve určené léze. Progrese se prováděla ručně nebo pomocí kladiva, když byl zjištěn větší odpor.

Během zavádění kanyly byla provedena šikmá skiaskopie, aby se zabránilo perforaci protilehlé kůry. Zavedení kanyly bylo prováděno velmi opatrně při přiblížení protilehlé kortikální s možností použití tupého hrotu pro kanylu, znesnadňující perforaci kortikalis.

Kostní náhrada byla poté připravena smícháním pevného obsahu s kapalinou do kapalného/pastovitého stavu a přenesením do 1 ml injekčních stříkaček. Převedení do injekčních stříkaček s menším průměrem je důležité pro dosažení injekčního toku s aplikací nižšího tlaku. Kostní náhražky, když jsou vystaveny vyššímu tlaku, přecházejí do separační fáze, ve které se kapalina odděluje od pevné části, což znemožňuje dodání materiálu do požadované oblasti.

1 ml injekční stříkačky byly připojeny ke kanylám již umístěným v místě určeném pro plnění. Kostní náhrada byla injikována proložením průchodu kovového pístu kanylou mezi každou injekční stříkačku. Pomocí skiaskopie bylo možné vizualizovat distribuci produktu v kostní dřeni, přičemž bylo zajištěno, že aplikace byla v souladu s mapováním léze a kontrolovala přítomnost možných extravazací. Množství injikovaného produktu bylo definováno kontrolou vyplnění oblasti léze pomocí skiaskopie. V případech intraartikulární extravazace byla injekce přerušena. Po dokončení injekce se čekalo 5 minut před odstraněním kanyly, aby se snížil reflux materiálu přes vstup.

Pooperační péče

Pacienti byli hospitalizováni až den po zákroku. Plná zátěž byla povolena podle tolerance po dobu dvou týdnů s volným rozsahem pohybu. Během hospitalizace pacienti dostávali analgezii intravenózním dipyronem 1 g každých 6 hodin, spojenou s intravenózním podáním tramadolu 100 mg každých 8 hodin, pokud vykazovali silnou bolest větší než 7. Po propuštění pacienti dostávali analgezii dipyronem 1g perorálně 6 za 6 hodin, spojenou s tramadolem 100 mg perorálně každých 8 hodin, při silné bolesti, po dobu jednoho týdne a byl kvantifikován tramadol, který pacient v tomto období užíval.

Chirurgické incizní stehy byly odstraněny při první ambulantní návštěvě 1 týden po operaci. Pacienti po zákroku nepodstoupili fyzioterapii ani žádný typ rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clínicas - University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 85 let
  • Pohlaví: obě pohlaví
  • Bolest kolen po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hypercaption léze v subchondrální oblasti tibiálního plató nebo femorálního kondylu v T2-vážené magnetické rezonanci s potlačením tuku.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatologická onemocnění diagnostikovaná při léčbě
  • Renální insuficience vyžadující hemodialýzu
  • Ne ambulantní
  • Osteoartróza kolene s klasifikací Kellegren/Lawrence vyšší než 3
  • Varózní nebo valgózní vyrovnání větší než 8 stupňů vzhledem k mechanické ose
  • Rentgenové změny ve femoro-patelárním kloubu spojené s příznaky bolesti předního kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Skupina byla hodnocena pomocí MRI a byla podrobena perkutánnímu zavedení kanyly pro kostní štěp
Do místa léze kostní dřeně se zavede kanyla 8 gauge. Zavedení kanyly se řídí skiaskopií.
Ostatní jména:
  • Rameno: Experimentální: Chirurgie
MRI skeny budou prováděny na 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) a bude použita specifická kolenní cívka (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array).
Ostatní jména:
  • Rameno: Experimentální: Chirurgie
Kostní náhrada skládající se z fosforečnanu vápenatého bude injikována dříve zavedenou kanylou, čímž se vyplní oblast léze kostní dřeně. Bude použit GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: Předoperačně
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem
Předoperačně
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 1 týden po operaci
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
1 týden po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 3 týdny po operaci
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
3 týdny po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
6 týdnů po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
12 týdnů po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
24 týdnů po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
48 týdnů po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: Předoperačně
pacientem hlášené měření výsledku specifické pro koleno
Předoperačně
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 1 týden po operaci
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
1 týden po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 3 týdny po operaci
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
3 týdny po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 6 týdnů po operaci
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno srovnává s preoptativním hodnocením
6 týdnů po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 12 týdnů po operaci
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
12 týdnů po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 24 týdnů po operaci
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
24 týdnů po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 48 týdnů po operaci
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
48 týdnů po operaci
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: Předoperačně
Průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty
Předoperačně
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Průzkum zdravotního stavu pacientů hlášený pacientem, srovnávací s předoptickým hodnocením
24 týdnů po operaci
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Průzkum zdravotního stavu pacientů hlášený pacientem, srovnávací s předoptickým hodnocením
48 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Předoperačně
Jednorozměrná míra intenzity bolesti
Předoperačně
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 1 týden po operaci
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
1 týden po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 3 týdny po operaci
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
3 týdny po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
6 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
12 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
24 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
48 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém Hodnocení objemu
Časové okno: 1 rok po operaci
Vyhodnocení MRI
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco K Demange, PhD, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37392614.9.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit