- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03941977
Léčba lézí edému kostní dřeně kolenního kloubu pomocí perkutánního štěpování
Objektivní
- Zhodnotit techniku perkutánního štěpování s kostní náhradou v koleni z hlediska její použitelnosti a technické proveditelnosti.
- Zhodnoťte výsledky týkající se funkčního zlepšení a prevence rozvoje degenerace kloubní chrupavky.
Materiál a metody Bude vybráno dvacet pacientů z kliniky Knee Group, kteří splňují kritéria.
Magnetická rezonance bude analyzována na serveru PACS. Prostřednictvím rezonance bude provedeno zhodnocení velikosti kostního edému v objemu a jeho podíl ve vztahu k velikosti postiženého kondylu nebo tibiálního plató a chrupavce femoro-tibiálního kloubu. Léze pak budou mapovány v koronální a sagitální rovině.
Rentgenové snímky budou pořízeny v anteroposteriorním, profilu, pohledu na Rosenbergovo koleno a dolní končetinu.
Hodnocení pacientů bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti a pomocí indexů KOOS, IKDC a SF-36v1.
Popis chirurgické techniky Po zmapování bude pacient podroben výkonu. Procedura spočívá v aplikaci kostní náhrady na bázi injekčního fosforečnanu vápenatého do oblasti kostního edému předem zmapovaného pomocí radioskopie k navedení. Po potvrzení správného umístění vodícího drátu se zavede trepan, kterým bude produkt vstřikován. Bude použit GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francie).
Zákroky budou prováděny v chirurgickém centru, s konvenčními technikami antisepse a asepse a ve spinální anestezii. Pacient bude hospitalizován a musí být propuštěn první pooperační den. Po výkonu budou pacienti v částečné zátěži dle tolerace po dobu dvou týdnů s volným rozsahem pohybu a po 2 týdnech výkonu zahájí fyzioterapii. Během hospitalizace bude pacient dostávat analgezii s nitrožilním Dipironem 1 g každých 6 hodin ve spojení s Tramadolem 100 mg intravenózně každých 8 hodin v případě silné bolesti. Po propuštění bude pacient dostávat analgezii s dipyronem 1 g perorálně každých 6 hodin ve spojení s Tramadolem 100 mg perorálně každých 8 hodin v případě silné bolesti a Tramadol užívaný pacientem byl kvantifikován.
Pacienti budou poté znovu vyhodnoceni v 1., 3., 12., 24. a 48. týdnu se stejnými předchozími kritérii a po 12 měsících bude provedena nová MRI se stejným předchozím protokolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počáteční hodnocení
Všichni pacienti zahrnutí do studie byli podrobeni úvodnímu hodnocení, ve kterém byly provedeny následující testy a škály:
- Magnetická rezonance postiženého kolena podle standardního radiologického protokolu IOTHCFMUSP;
- Panoramatická radiografie dolních končetin pro měření zarovnání končetin;
- RTG v předozadní incidenci se zátěží a profilem kolena;
- Funkční rozsahy subjektivních IKDC, KOOS a SF-36v1;
- Analogová vizuální stupnice bolesti.
Rentgenové hodnocení a magnetická rezonance
Rentgenové snímky byly vyhodnoceny a klasifikovány specializovaným radiologem pro muskuloskeletální systém podle Kellgren-Lawrence klasifikace. Rentgenové snímky nebyly identifikovány, pokud jde o okamžik dokončení, před nebo po zákroku. V mnoha případech však bylo možné na snímku identifikovat známky postupu, takže hodnotitel oslepl.
Na snímcích MRI byla lokalizace kostního edému hodnocena ve vztahu k postižené kosti (femur nebo tibie) a postiženému kompartmentu (mediální nebo laterální). Hodnotil se také rozsah edému rozdělený do tří stupňů podle procenta postižené oblasti koronálního úseku kondylu femuru nebo tibiálního plató, přičemž stupeň 1 byl nižší než 25 %, stupeň 2 mezi 25 % a 50 % a stupeň 3 větší než 75 %. V subchondrální kosti byla také zaznamenána přítomnost lomné linie, cysty a impakce/kolapsy kloubní plochy. V přítomnosti impakce to bylo měřeno v milimetrech.
Klinické a funkční hodnocení
Pacienti byli hodnoceni funkčními stupnicemi: KOOS a subjektivní IKDC. Kvalita života byla hodnocena také dotazníkem SF-36v1.
Sledování pacienta
Pacienti byli sledováni v ambulancích 1, 3, 6, 12, 24 a 48 týdnů po chirurgickém výkonu. Funkční škály byly při všech konzultacích opakovány. Škála kvality života byla opakována ve 24. a 48. týdnu. Rentgenové snímky a MRI byly opakovány po 48 týdnech operace.
Popis operační techniky
Magnetická rezonance pacientů byla mapována v chirurgickém centru, aby se definovala oblast léze, stejně jako plánování místa vpichu ve středu léze, trajektorie a vstupní bod kanyly. Trajektorie kanyly byla definována upřednostněním vhodného úhlu náběhu pro vstupní bod a větších vzdáleností intraoseální trajektorie, aby se zabránilo extravazaci kostní náhrady přes vstup kanyly.
Zákroky byly prováděny ve spinální anestezii, v chirurgickém centru. Pacienti byli umístěni v dorzálním dekubitu na radiolucentní stůl s polštářem pod ipsilaterální kyčlí pro lepší kontrolu zevní rotace končetiny a polštářem také pod ipsilaterálním kolenem, což napomáhá laterálnímu výskytu skiaskopie a zabraňuje překrytí snímku kolena kontralaterálně.
Materiál pro postup byl:
- 8G kovová kanyla s distálním a laterálním výstupním otvorem na špičce
- Kovová kanyla kanyly s úvodním hrotem s řezem
- Kovová embolie kanyly s tupým hrotem
- Vysokoprůtokový jednorázový třícestný infuzní kohoutek
- Pět 1ml injekčních stříkaček se závitem na špičce
- Jedna injekční stříkačka pro přípravu kostní náhrady Graftys HBS®
Podle předoperačního plánování pomocí skiaskopie v přední a profilové incidenci došlo k vymezení vstupního bodu kanyly s umístěním kanyly na kůži. V místě vstupu do kůže byly provedeny řezy o délce 5 mm čepelí skalpelu n11. Kanyly byly zavedeny s kontrolou fluoroskopie směrem ke středu dříve určené léze. Progrese se prováděla ručně nebo pomocí kladiva, když byl zjištěn větší odpor.
Během zavádění kanyly byla provedena šikmá skiaskopie, aby se zabránilo perforaci protilehlé kůry. Zavedení kanyly bylo prováděno velmi opatrně při přiblížení protilehlé kortikální s možností použití tupého hrotu pro kanylu, znesnadňující perforaci kortikalis.
Kostní náhrada byla poté připravena smícháním pevného obsahu s kapalinou do kapalného/pastovitého stavu a přenesením do 1 ml injekčních stříkaček. Převedení do injekčních stříkaček s menším průměrem je důležité pro dosažení injekčního toku s aplikací nižšího tlaku. Kostní náhražky, když jsou vystaveny vyššímu tlaku, přecházejí do separační fáze, ve které se kapalina odděluje od pevné části, což znemožňuje dodání materiálu do požadované oblasti.
1 ml injekční stříkačky byly připojeny ke kanylám již umístěným v místě určeném pro plnění. Kostní náhrada byla injikována proložením průchodu kovového pístu kanylou mezi každou injekční stříkačku. Pomocí skiaskopie bylo možné vizualizovat distribuci produktu v kostní dřeni, přičemž bylo zajištěno, že aplikace byla v souladu s mapováním léze a kontrolovala přítomnost možných extravazací. Množství injikovaného produktu bylo definováno kontrolou vyplnění oblasti léze pomocí skiaskopie. V případech intraartikulární extravazace byla injekce přerušena. Po dokončení injekce se čekalo 5 minut před odstraněním kanyly, aby se snížil reflux materiálu přes vstup.
Pooperační péče
Pacienti byli hospitalizováni až den po zákroku. Plná zátěž byla povolena podle tolerance po dobu dvou týdnů s volným rozsahem pohybu. Během hospitalizace pacienti dostávali analgezii intravenózním dipyronem 1 g každých 6 hodin, spojenou s intravenózním podáním tramadolu 100 mg každých 8 hodin, pokud vykazovali silnou bolest větší než 7. Po propuštění pacienti dostávali analgezii dipyronem 1g perorálně 6 za 6 hodin, spojenou s tramadolem 100 mg perorálně každých 8 hodin, při silné bolesti, po dobu jednoho týdne a byl kvantifikován tramadol, který pacient v tomto období užíval.
Chirurgické incizní stehy byly odstraněny při první ambulantní návštěvě 1 týden po operaci. Pacienti po zákroku nepodstoupili fyzioterapii ani žádný typ rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 85 let
- Pohlaví: obě pohlaví
- Bolest kolen po dobu nejméně 6 měsíců
- Hypercaption léze v subchondrální oblasti tibiálního plató nebo femorálního kondylu v T2-vážené magnetické rezonanci s potlačením tuku.
Kritéria vyloučení:
- Revmatologická onemocnění diagnostikovaná při léčbě
- Renální insuficience vyžadující hemodialýzu
- Ne ambulantní
- Osteoartróza kolene s klasifikací Kellegren/Lawrence vyšší než 3
- Varózní nebo valgózní vyrovnání větší než 8 stupňů vzhledem k mechanické ose
- Rentgenové změny ve femoro-patelárním kloubu spojené s příznaky bolesti předního kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Skupina byla hodnocena pomocí MRI a byla podrobena perkutánnímu zavedení kanyly pro kostní štěp
|
Do místa léze kostní dřeně se zavede kanyla 8 gauge.
Zavedení kanyly se řídí skiaskopií.
Ostatní jména:
MRI skeny budou prováděny na 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) a bude použita specifická kolenní cívka (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array).
Ostatní jména:
Kostní náhrada skládající se z fosforečnanu vápenatého bude injikována dříve zavedenou kanylou, čímž se vyplní oblast léze kostní dřeně.
Bude použit GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Francie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: Předoperačně
|
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem
|
Předoperačně
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
|
1 týden po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
|
3 týdny po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
|
6 týdnů po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
|
12 týdnů po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
|
24 týdnů po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 48 týdnů po operaci
|
Hodnocení bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem, srovnává se s preoptimálním hodnocením
|
48 týdnů po operaci
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: Předoperačně
|
pacientem hlášené měření výsledku specifické pro koleno
|
Předoperačně
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 1 týden po operaci
|
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
|
1 týden po operaci
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
|
3 týdny po operaci
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno srovnává s preoptativním hodnocením
|
6 týdnů po operaci
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
|
12 týdnů po operaci
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
|
24 týdnů po operaci
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: 48 týdnů po operaci
|
pacientem hlášená výsledná míra specifická pro koleno, srovnatelná s preoptativním hodnocením
|
48 týdnů po operaci
|
|
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: Předoperačně
|
Průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty
|
Předoperačně
|
|
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Průzkum zdravotního stavu pacientů hlášený pacientem, srovnávací s předoptickým hodnocením
|
24 týdnů po operaci
|
|
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 48 týdnů po operaci
|
Průzkum zdravotního stavu pacientů hlášený pacientem, srovnávací s předoptickým hodnocením
|
48 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Předoperačně
|
Jednorozměrná míra intenzity bolesti
|
Předoperačně
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
|
1 týden po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
|
3 týdny po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
|
6 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
|
12 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
|
24 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 48 týdnů po operaci
|
Jednodimenzionální měření intenzity bolesti, komparativní s preoptativním hodnocením
|
48 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém Hodnocení objemu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyhodnocení MRI
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco K Demange, PhD, Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37392614.9.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .