- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03941977
Behandling af knoglemarvsødem læsioner i knæet med perkutan podning
Objektiv
- At evaluere teknikken til perkutan transplantation med knogleerstatning i knæet med hensyn til dens anvendelighed og tekniske gennemførlighed.
- Evaluer resultaterne vedrørende funktionel forbedring og forebyggelse af udviklingen af ledbruskdegeneration.
Materiale og metoder Der udvælges 20 patienter fra Knee Group-klinikken, som opfylder kriterierne.
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive analyseret på PACS-serveren. Gennem resonansen vil der blive foretaget evaluering af størrelsen af knogleødemet i volumen og dets forhold i forhold til størrelsen af den berørte kondyl eller tibial plateau og brusken i femoro-tibial leddet. Læsionerne vil derefter blive kortlagt i det koronale og sagittale plan.
Røntgenbilleder vil blive taget i antero-posterior, profil, Rosenberg-knæ og underekstremiteter.
Evaluering af patienterne vil blive udført ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala og ved KOOS, IKDC og SF-36v1 indeksene.
Beskrivelse af kirurgisk teknik Efter kortlægningen vil patienten blive underkastet proceduren. Proceduren består i påføring af en knogleerstatning baseret på injicerbar calciumphosphat i området med knogleødem, der tidligere er kortlagt ved hjælp af radioskopi til vejledning. Efter at have bekræftet den korrekte placering af guidewiren, indføres en trephine, hvorigennem produktet vil blive injiceret. GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Frankrig) vil blive brugt.
Procedurerne vil blive udført i et kirurgisk center, med konventionelle antisepsis og asepsis teknikker og under spinal anæstesi. Patienten bliver indlagt og skal udskrives den første postoperative dag. Efter proceduren vil patienterne være under delvis belastning som tolereret i to uger med fri bevægelighed og vil starte fysioterapi efter 2 uger efter proceduren. Under indlæggelsen vil patienten modtage analgesi med intravenøs Dipirone 1g hver 6. time forbundet med Tramadol 100mg intravenøst hver 8. time, hvis der er stærke smerter. Efter udskrivelse vil patienten modtage analgesi med dipyron 1g oralt hver 6. time forbundet med Tramadol 100mg oralt hver 8. time, hvis stærke smerter, og Tramadol anvendt af patienten blev kvantificeret.
Patienterne vil derefter blive re-evalueret efter 1, 3, 12, 24 og 48 uger med de samme tidligere kriterier, og efter 12 måneder vil ny MR med samme tidligere protokol blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende vurdering
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev underkastet den indledende evaluering, hvor følgende undersøgelser og skalaer blev udført:
- Magnetisk resonans af det berørte knæ ifølge IOTHCFMUSP standard radiologiprotokol;
- Panoramisk røntgen af underekstremiteterne for at måle justering af lemmer;
- Røntgen i antero-posterior incidens med belastning og knæprofil;
- Funktionelle områder af subjektiv IKDC, KOOS og SF-36v1;
- Analog visuel smerteskala.
Radiografisk evaluering og magnetisk resonansbilleddannelse
Røntgenbillederne blev vurderet og klassificeret af en speciallæge i muskuloskeletal, ifølge Kellgren-Lawrence klassifikationen. Røntgenbillederne blev ikke identificeret med hensyn til tidspunktet for udførelsen, før eller efter proceduren. Men i mange tilfælde var det muligt at identificere tegn på proceduren på billedet, hvilket gjorde evaluator blind.
I MR-billederne blev placeringen af knogleødemet vurderet i forhold til den berørte knogle (lårben eller skinneben) og berørt kompartment (medial eller lateral). Omfanget af ødem opdelt i tre niveauer i henhold til procentdelen af det berørte område af koronalsektionen af lårbenskondylen eller tibialplateauet blev også evalueret, hvor grad 1 var mindre end 25 %, grad 2 mellem 25 % og 50 % og grad 3 mere end 75 %. I den subchondrale knogle blev også registreret tilstedeværelsen af frakturlinje, cyster og stød/kollaps af den artikulære overflade. I nærvær af stød blev dette målt i millimeter.
Klinisk og funktionel evaluering
Patienterne blev evalueret efter de funktionelle skalaer: KOOS og subjektiv IKDC. Livskvalitet blev også vurderet af SF-36v1 spørgeskemaet.
Patientopfølgning
Patienterne blev fulgt i ambulatorier 1, 3, 6, 12, 24 og 48 uger efter det kirurgiske indgreb. Funktionsskalaer blev gentaget i alle konsultationer. Livskvalitetsskalaen blev gentaget ved 24 og 48 uger. Røntgenbilleder og MR blev gentaget efter 48 ugers operation.
Beskrivelse af kirurgisk teknik
Magnetisk resonansbilleddannelse af patienterne blev kortlagt i det kirurgiske center for at definere læsionens område, samt planlægning af injektionsstedet i centrum af læsionen, bane og kanyleindgangspunkt. Kanylebanen blev defineret ved at prioritere en passende angrebsvinkel for indgangspunktet og større afstande af intraossøs bane for at undgå ekstravasation af knogleerstatningen gennem kanyleindløbet.
Procedurerne blev udført under spinal anæstesi i et kirurgisk center. Patienterne blev anbragt i dorsal decubitus på et radiolucent bord med en pude under den ipsilaterale hofte for bedre kontrol af den ydre rotation af lemmen og en pude også under det ipsilaterale knæ, hvilket hjalp med den laterale forekomst af fluoroskopi og undgår overlapning af knæbilledet kontralateralt.
Materialet til proceduren var:
- En 8G metalkanyle med distal og lateral udgangsåbning ved spidsen
- Metalkanyle af kanylen med indføringsspids med udskæring
- Metalkanyleembolus med stump spids
- High Flow engangs tre-vejs infusionshane
- Fem 1 ml sprøjter med tråd i spidsen
- En sprøjte til klargøring af Graftys HBS® knogleerstatning
I henhold til præoperativ planlægning, ved hjælp af fluoroskopi foran og profilforekomster, blev kanylens indgangspunkt afgrænset, med placering af kanylen på huden. Indsnit på 5 mm i længden blev udført med et n11-skalpelblad ved indgangspunktet i huden. Kanylerne blev indført, med fluoroskopikontrol, mod midten af den tidligere bestemte læsion. Progressionen foregik manuelt eller ved hjælp af hammer, når der blev fundet større modstand.
Under indføringen af kanylen blev der udført skrå forekomster af fluoroskopi for at undgå perforering af den modstående cortex. Indføringen af kanylen blev udført meget omhyggeligt, når man nærmede sig den modsatte corticale, med mulighed for at bruge den stumpe spids til kanyle, hvilket gjorde det vanskeligt at perforere den corticale.
Knogleerstatningen blev derefter fremstillet ved at blande det faste indhold med væsken til flydende/dejagtig tilstand og overført til 1 ml sprøjter. Overførsel til sprøjter med mindre diameter er vigtig for at opnå et injektionsflow med lavere trykpåføring. Knogleerstatningerne, når de udsættes for højere tryk, går over i en separationsfase, hvor væsken adskilles fra den faste del, hvilket gør det umuligt at levere materialet i det ønskede område.
1 ml sprøjterne blev forbundet til kanylerne, der allerede var placeret på det sted, der var bestemt til påfyldning. Knogleerstatningen blev injiceret, hvorved passagen af et metalstempel gennem kanylen mellem hver sprøjte blev indskudt. Gennem fluoroskopien var det muligt at visualisere fordelingen af produktet i knoglemarven, hvilket sikrede, at påføringen var i overensstemmelse med kortlægningen af læsionen og kontrollere tilstedeværelsen af mulige ekstravasationer. Mængden af injiceret produkt blev defineret ved kontrol af udfyldning af læsionens område ved fluoroskopi. I tilfælde af intraartikulær ekstravasation blev injektionen afbrudt. Efter at injektionen var afsluttet, blev den ventet 5 minutter før fjernelse af kanylen for at reducere tilbagesvalingen af materialet gennem indløbet.
Postoperativ pleje
Patienterne var indlagt indtil dagen efter indgrebet. Fuld belastning blev tilladt som tolereret i to uger med fri bevægelighed. Under hospitalsindlæggelse fik patienterne analgesi med intravenøs dipyron 1g hver 6. time, forbundet med intravenøs tramadol 100mg hver 8. time, hvis de udviste stærke smerter mere end 7. Efter udskrivelsen modtog patienterne analgesi med dipyron 1g oralt 6 i 6 timer, forbundet med tramadol 100mg oralt hver 8. time, hvis stærke smerter, i en uge, og tramadolen brugt af patienten i denne periode blev kvantificeret.
Kirurgiske snitsting blev fjernet ved den første ambulante konsultation 1 uge efter operationen. Patienterne har ikke gennemgået fysioterapi eller nogen form for genoptræning efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas - University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 85 år
- Køn: begge køn
- Knæsmerter i mindst 6 måneder
- Hypercaption læsion i subchondral region af tibial plateau eller femoral condyle i T2-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse med fedtundertrykkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Reumatologiske sygdomme diagnosticeret i behandling
- Nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
- Ikke ambulant
- Knæartrose med Kellegren/Lawrence-klassificering større end 3
- Justering i varus eller valgus større end 8 grader i forhold til den mekaniske akse
- Radiografiske ændringer i femoro-patellaleddet forbundet med symptomer på forreste knæsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi
Gruppe evalueret med MR og underkastet perkutan indføring af kanyle til knogletransplantation
|
En 8 gauge kanyle indføres på stedet for knoglemarvslæsionen.
Indføringen af kanylen styres af fluoroskopi.
Andre navne:
MR-scanninger vil blive udført på en 1,5 T (Signa Excite HD, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) og en specifik knæspole (HD TRKnee 8 Ch High Resolution Knee Array) vil blive brugt.
Andre navne:
En knogleerstatning bestående af calciumphosphat vil blive injiceret gennem kanylen, som tidligere er indsat, og udfylder området af knoglemarvslæsionen.
GRAFTYS HBS® (Graftys, Aix en Provence, Frankrig) vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Præoperativ
|
Evaluering af smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet
|
Præoperativ
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Evaluering af smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
1 uge efter operationen
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Evaluering af smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
3 uger efter operationen
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Evaluering af smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
6 uger efter operationen
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Evaluering af smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
12 uger efter operationen
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Evaluering af smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
24 uger efter operationen
|
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 48 uger efter operationen
|
Evaluering af smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knæ relateret livskvalitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
48 uger efter operationen
|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: Præoperativ
|
knæspecifik patientrapporteret resultatmål
|
Præoperativ
|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
knæspecifik patientrapporteret resultatmål, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
1 uge efter operationen
|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
knæspecifik patientrapporteret resultatmål, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
3 uger efter operationen
|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
knæspecifik patientrapporteret resultatmål sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
6 uger efter operationen
|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
knæspecifik patientrapporteret resultatmål, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
12 uger efter operationen
|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
knæspecifik patientrapporteret resultatmål, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
24 uger efter operationen
|
|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: 48 uger efter operationen
|
knæspecifik patientrapporteret resultatmål, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
48 uger efter operationen
|
|
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Præoperativ
|
Patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred
|
Præoperativ
|
|
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
24 uger efter operationen
|
|
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 48 uger efter operationen
|
Patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
48 uger efter operationen
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Præoperativ
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet
|
Præoperativ
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
1 uge efter operationen
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
3 uger efter operationen
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
6 uger efter operationen
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
12 uger efter operationen
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
24 uger efter operationen
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 48 uger efter operationen
|
Unidimensionelt mål for smerteintensitet, sammenlignende med præ-optativ evaluering
|
48 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem Volumen evaluering
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
MR-evaluering
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco K Demange, PhD, Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37392614.9.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .