抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎におけるリツキシマブによる持続的寛解の探索 (ENDURRANCE-1)

包含基準:

研究に登録された被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。

1. 多発血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症の臨床診断、Chapel-Hill Consensus Conference の定義と一致 26
2. -少なくとも18歳で、「全身性疾患」を伴うAAVが新たに診断または再発した場合、少なくとも1つの主要臓器（例： 腎臓、肺、心臓、末梢または中枢神経系)、シクロホスファミドまたはリツキシマブによる導入治療が必要
3. 抗PR3または抗MPOの陽性検査（現在または過去）
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守する意思と能力がある

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は参加から除外されます。

1. 妊娠中または授乳中
2. -陽性の尿ベータ-HCG検査または陽性の血清ベータ-HCGによって証明される活動的な妊娠
3. -重大な低ガンマグロブリン血症（IgG < 4.0 g/L）または IgA 欠乏症（IgA < 0.1 g/L）

4. 治療中の医師および/または治験責任医師の意見では、寛解導入療法の開始に適合しない活動性感染症、例えば：

   • -次のように定義されたウイルス性肝炎の血清学的証拠：HbsAg検査またはHBcAbに陽性の患者、または抗ウイルス薬で治療されていない陽性のC型肝炎抗体
   • -歴史的に陽性のHIV検査を受けているか、HIVのスクリーニングで検査が陽性である
5. 原発性免疫不全の病歴がある
6. -研究者の意見では、候補者を研究に不適切にする重大な感染歴がある
7. 好中球数が1.5x10E9/L未満
8. -肝疾患の証拠：AST、ALT、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが投与開始前の正常上限の3倍以上
9. -調査官の意見で、他の臨床的に重要な異常な検査値がある
10. -スクリーニング前の12週間以内に必要な透析または血漿交換
11. -スクリーニング前の4週間以内に、静脈内グルココルチコイド、> 3000mgメチルプレドニゾロン同等物を受け取った
12. スクリーニングの1か月前に生ワクチンによる予防接種
13. -治験責任医師の意見では、患者を研究参加の許容できないリスクにさらす可能性のある病状または疾患の病歴または存在。
14. -造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の病歴がある