探索利妥昔单抗在抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关性血管炎中的持久缓解 (ENDURRANCE-1)

纳入标准：

参加研究的受试者必须符合以下纳入标准：

1. 肉芽肿性多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA) 的临床诊断，与教堂山共识会议定义一致26
2. 年龄至少 18 岁，新诊断或复发的 AAV 伴有“全身性疾病”，定义为至少一个主要器官受累（例如 肾、肺、心脏、外周或中枢神经系统），需要用环磷酰胺或利妥昔单抗进行诱导治疗
3. 抗 PR3 或抗 MPO 阳性检测（当前或历史）
4. 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究方案的要求

排除标准：

如果受试者符合以下任何排除标准，将被排除在参与之外：

1. 怀孕或哺乳
2. 积极妊娠，如尿液 β-HCG 检测阳性或血清 β-HCG 阳性所证实
3. 严重的低丙种球蛋白血症 (IgG < 4.0 g/L) 或 IgA 缺乏症 (IgA < 0.1 g/L)

4. 治疗医师和/或研究者认为活动性感染与缓解诱导治疗的开始不相容，例如：

   • 病毒性肝炎的血清学证据定义为：HbsAg 检测或 HBcAb 阳性或丙型肝炎抗体阳性但未接受抗病毒药物治疗的患者
   • HIV 检测呈阳性或在 HIV 筛查时呈阳性
5. 有原发性免疫缺陷病史
6. 有明显的感染史，研究者认为这会使候选人不适合研究
7. 中性粒细胞计数 < 1.5x10E9/L
8. 肝病证据：开始给药前 AST、ALT、碱性磷酸酶或胆红素 > 正常上限的 3 倍
9. 研究者认为有任何其他具有临床意义的异常实验室值
10. 筛选前 12 周内需要透析或血浆置换
11. 筛选前 4 周内接受静脉注射糖皮质激素，>3000 毫克甲泼尼龙当量
12. 筛选前 1 个月接种活疫苗
13. 研究者认为可能使患者处于参与研究不可接受的风险中的任何医疗状况或疾病的病史或存在。
14. 有对造影剂、人或鼠类蛋白质或单克隆抗体肠胃外给药的过敏反应史