Udforskning af holdbar remission med rituximab i antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (ENDURRANCE-1)

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA), i overensstemmelse med Chapel-Hill Consensus Conferences definitioner26
2. I alderen mindst 18 år, med nyligt diagnosticeret eller recidiverende AAV med 'generaliseret sygdom', defineret som involvering af mindst ét ​​større organ (f. nyre, lunge, hjerte, perifert eller centralnervesystem), der kræver induktionsbehandling med cyclophosphamid eller rituximab
3. Positiv test for anti-PR3 eller anti-MPO (nuværende eller historisk)
4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier:

Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Aktiv graviditet, som bevist ved en positiv urin beta-HCG test eller en positiv serum beta-HCG
3. Signifikant hypogammaglobulinæmi (IgG < 4,0 g/L) eller en IgA-mangel (IgA < 0,1 g/L)

4. Aktiv infektion, der ikke er forenelig med start af remission-induktionsterapi efter den behandlende læges og/eller investigators vurdering, f.eks.

   • Serologiske tegn på viral hepatitis defineret som: patienter positive for HbsAg-test eller HBcAb eller et positivt hepatitis C-antistof, der ikke er behandlet med antiviral medicin
   • Få en historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV
5. Har en historie med primær immundefekt
6. Har en betydelig infektionshistorie, der efter investigatorens mening ville gøre kandidaten uegnet til undersøgelsen
7. Har et neutrofiltal på < 1,5x10E9/L
8. Tegn på leversygdom: ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 3 gange den øvre grænse for normal før start af dosering
9. Har nogen anden klinisk signifikant unormal laboratorieværdi efter investigatorens mening
10. Kræv dialyse eller plasmaudskiftning inden for 12 uger før screening
11. Modtog intravenøse glukokortikoider, >3000 mg methylprednisolonækvivalent, inden for 4 uger før screening
12. Immunisering med levende vaccine 1 måned før screening
13. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse.
14. Har en historie med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer