Изучение стойкой ремиссии с ритуксимабом при васкулите, ассоциированном с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA) (ENDURRANCE-1)

Критерии включения:

Субъекты, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям включения:

1. Клинический диагноз гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или микроскопическим полиангиитом (МПА) в соответствии с определениями Консенсусной конференции Чапел-Хилл26
2. Возраст не менее 18 лет, с впервые диагностированным или рецидивирующим ААВ с «генерализованным заболеванием», определяемым как поражение как минимум одного крупного органа (например, почек, легких, сердца, периферической или центральной нервной системы), требующих индукционного лечения циклофосфамидом или ритуксимабом
3. Положительный тест на анти-PR3 или анти-MPO (текущий или предыдущий)
4. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. Беременные или кормящие грудью
2. Активная беременность, подтвержденная положительным тестом на бета-ХГЧ в моче или положительным тестом на бета-ХГЧ в сыворотке.
3. Значительная гипогаммаглобулинемия (IgG < 4,0 г/л) или дефицит IgA (IgA < 0,1 г/л)

4. Активная инфекция, несовместимая с началом терапии для индукции ремиссии, по мнению лечащего врача и/или исследователя, например:

   • Серологические признаки вирусного гепатита определяются как: пациенты с положительным результатом теста на HbsAg или HBcAb или положительный результат на антитела к гепатиту С, не получавшие противовирусные препараты.
   • Иметь исторически положительный тест на ВИЧ или положительный результат при скрининге на ВИЧ
5. Наличие в анамнезе первичного иммунодефицита
6. Иметь значительный инфекционный анамнез, который, по мнению исследователя, сделал бы кандидата непригодным для исследования.
7. Иметь количество нейтрофилов < 1,5x10E9/л
8. Признаки заболевания печени: АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза или билирубин более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы до начала приема препарата.
9. Иметь любые другие клинически значимые аномальные лабораторные показатели, по мнению исследователя.
10. Обязательный диализ или плазмаферез в течение 12 недель до скрининга
11. Получал внутривенные глюкокортикоиды, >3000 мг эквивалента метилпреднизолона, в течение 4 недель до скрининга
12. Иммунизация живой вакциной за 1 месяц до скрининга
13. История или наличие любого медицинского состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
14. Иметь в анамнезе анафилактическую реакцию на парентеральное введение контрастных веществ, человеческих или мышиных белков или моноклональных антител