ANCA(Antineutrophil Cytoplasmic Antibody) 관련 혈관염에서 Rituximab을 통한 지속적인 관해 탐색 (ENDURRANCE-1)

포함 기준:

연구에 등록된 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. Chapel-Hill Consensus Conference 정의에 따른 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증의 임상 진단26
2. 적어도 하나의 주요 장기(예: 신장, 폐, 심장, 말초 또는 중추 신경계), 시클로포스파미드 또는 리툭시맙으로 유도 치료 필요
3. anti-PR3 또는 anti-MPO(현재 또는 과거)에 대한 양성 테스트
4. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여에서 제외됩니다.

1. 임신 또는 모유 수유
2. 활성 임신, 양성 소변 베타-HCG 검사 또는 양성 혈청 베타-HCG로 입증됨
3. 상당한 저감마글로불린혈증(IgG < 4.0g/L) 또는 IgA 결핍(IgA < 0.1g/L)

4. 치료 의사 및/또는 연구자의 의견으로는 완화 유도 요법 시작과 양립할 수 없는 활동성 감염, 예:

   • 다음과 같이 정의되는 바이러스성 간염의 혈청학적 증거: HbsAg 검사 또는 HBcAb 양성 환자 또는 항바이러스 약물 치료를 받지 않은 C형 간염 항체 양성 환자
   • 역사적으로 양성인 HIV 검사를 받았거나 HIV 검사에서 양성 반응을 보인 경우
5. 원발성 면역결핍 병력이 있는 경우
6. 조사관의 의견에 따라 후보자가 연구에 부적합하다고 판단되는 중요한 감염 이력이 있음
7. 호중구 수가 < 1.5x10E9/L
8. 간 질환의 증거: AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 투약 시작 전 정상 상한치의 3배
9. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 비정상적인 실험실 가치가 있음
10. 스크리닝 전 12주 이내에 필요한 투석 또는 혈장 교환
11. 스크리닝 전 4주 이내에 정맥 내 글루코코르티코이드, >3000mg 메틸프레드니솔론 등가물을 투여받았음
12. 스크리닝 1개월 전에 생백신으로 예방접종
13. 조사자의 의견에 따라 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
14. 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우