Exploración de la remisión duradera con rituximab en vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA) (ENDURRANCE-1)

Criterios de inclusión:

Los sujetos inscritos en el estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA), consistente con las definiciones de la conferencia de consenso de Chapel-Hill26
2. Edad mínima de 18 años, con AAV recién diagnosticada o en recaída con "enfermedad generalizada", definida como la afectación de al menos un órgano principal (p. riñón, pulmón, corazón, sistema nervioso periférico o central), que requieren tratamiento de inducción con ciclofosfamida o rituximab
3. Prueba positiva para anti-PR3 o anti-MPO (actual o histórica)
4. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la participación si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. embarazada o amamantando
2. Embarazo activo, como lo demuestra una prueba positiva de beta-HCG en orina o una prueba positiva de beta-HCG en suero
3. Hipogammaglobulinemia significativa (IgG < 4,0 g/L) o deficiencia de IgA (IgA < 0,1 g/L)

4. Infección activa no compatible con inicio de terapia de inducción a la remisión en opinión del médico tratante y/o investigador, p. ej.:

   • Evidencia serológica de hepatitis viral definida como: pacientes positivos para la prueba HbsAg o HBcAb o un anticuerpo positivo contra la hepatitis C no tratados con medicamentos antivirales
   • Tener una prueba de VIH históricamente positiva o una prueba de detección de VIH positiva
5. Tener antecedentes de una inmunodeficiencia primaria.
6. Tener un historial de infección significativo que, en opinión del investigador, haría que el candidato no fuera apto para el estudio.
7. Tener un recuento de neutrófilos < 1,5x10E9/L
8. Evidencia de enfermedad hepática: AST, ALT, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 3 veces el límite superior normal antes del inicio de la dosificación
9. Tener cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en opinión del investigador
10. Diálisis requerida o intercambio de plasma dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
11. Recibió glucocorticoides intravenosos, >3000 mg de equivalente de metilprednisolona, ​​dentro de las 4 semanas previas a la selección
12. Inmunización con una vacuna viva 1 mes antes de la selección
13. Antecedentes o presencia de cualquier afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
14. Tener antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales