小児におけるスガマデクスの薬物動態 - 薬力学分析
2022年10月20日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
小児におけるスガマデクスによるロクロニウム誘発神経筋遮断の逆転の薬物動態学的 - 薬力学的分析
この研究では、ロクロニウムによる全身麻酔下で小児患者にスガマデクス ナトリウムを投与します。
スガマデクスナトリウムの血漿濃度および神経筋遮断のモニタリングに基づいて、薬物動態学的および薬力学的分析を実施する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、神経筋遮断の早期回復が必要な全身麻酔下で手術を受ける 2 歳から 18 歳の小児患者を登録します。
１％プロポフォールおよび０．６ｍｇ／ｋｇのロクロニウムによる通常の麻酔導入後、全静脈麻酔による麻酔維持を開始する。 ロクロニウム投与の15分後、2または4または8mg/kgのスガマデクスナトリウムまたは従来の神経筋拮抗剤を無作為化表に従って投与する。
神経筋モニタリングでは、T4/T1 比が 0.7、0.8、および 0.9 に回復するまでの時間を記録して、トレイン オブ フォー (TOF) カウントおよび T4/T1 比をモニタリングします。
薬物動態分析のために、ロクロニウム投与の前/2分後、スガマデクス投与の前/2分/5分/15分/60分/120分/240分/480分に患者の血液サンプルを採取する。 ロクロニウムとスガマデクス ナトリウムの血漿濃度は、質量分析検出を備えた高速液体クロマトグラフィーによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongro Gu
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Seoul、Jongro Gu、大韓民国、15710
- SNUH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下のすべて
- -神経筋遮断の早期反転が必要な全身麻酔下で手術を受ける小児患者
- 2歳から17歳まで
- 米国麻酔科学会身体状態分類 1 および 2
除外基準：以下のいずれか
- 1 人以上の法定後見人が研究への登録を拒否している
- -ロクロニウムを含む麻酔薬に対する過敏症の病歴
- 根底にある心血管疾患または泌尿生殖器疾患の存在
- 手術前に神経筋遮断薬を使用中
- 神経筋遮断薬の効果に影響を与える薬物の使用中
- 悪性高熱症の病歴
- 手術中の大量出血の予想
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス2mg
ロクロニウム投与の 15 分後にスガマデクス 2mg/kg を投与する
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ロクロニウム投与15分後にスガマデクスナトリウム2mg/kgを静脈内注射
他の名前：
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実験的：スガマデクス4mg
ロクロニウム投与の15分後に4mg/kgのスガマデクスを投与する
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ロクロニウム投与15分後にスガマデクスナトリウム4mg/kgを静脈内注射
他の名前：
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実験的：スガマデクス8mg
ロクロニウム投与の15分後にスガマデクス8mg/kgを投与
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ロクロニウム投与15分後にスガマデクスナトリウム8mg/kgを静脈内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の反転
ロクロニウム投与の15分後に従来の神経筋拮抗薬（アトロピン0.02mg/kgおよびネオスチグミン0.03mg/kg）を投与
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アトロピン0.02mg/kg、ネオスチグミン0.03mg/kgの静脈注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋の回復
時間枠：30分から1時間まで
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スガマデクスナトリウムまたは神経筋拮抗薬の投与後、30分から1時間までのT4 / T1比の90％への回復時間。
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30分から1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度
時間枠：麻酔導入からスガマデクス投与後480分まで
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ロクロニウムおよびスガマデクスナトリウムの血漿中濃度
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麻酔導入からスガマデクス投与後480分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1904-149-1029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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