Análise farmacocinética-farmacodinâmica do sugamadex em crianças
20 de outubro de 2022 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Análise farmacocinética-farmacodinâmica da reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio por sugamadex em crianças
Este estudo administra sugamadex sódico a pacientes pediátricos sob anestesia geral com rocurônio.
As análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas são realizadas com base na concentração plasmática de sugamadex sódico e monitoramento do bloqueio neuromuscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia geral com necessidade de reversão precoce do bloqueio neuromuscular, com idade entre 2 e 18 anos.
Após indução anestésica de rotina com propofol a 1% e rocurônio 0,6mg/kg, inicia-se a manutenção da anestesia com anestesia venosa total. 15 minutos após a administração de rocurônio, 2 ou 4 ou 8mg/kg de sugamadex sódico ou agente de reversão neuromuscular convencional são administrados de acordo com a tabela de randomização.
Para monitoramento neuromuscular, a contagem de sequência de quatro (TOF) e a relação T4/T1 são monitoradas, com registro do tempo para recuperação da relação T4/T1 para 0,7, 0,8 e 0,9.
Para análise farmacocinética, a amostra de sangue do paciente é obtida antes / 2 min após a administração de rocurônio, antes / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min após a administração de sugamadex. As concentrações plasmáticas de rocurônio e sugamadex sódico são analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por espectrometria de massa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Republica da Coréia, 15710
- SNUH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos abaixo
- Pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia geral com necessidade de reversão precoce do bloqueio neuromuscular
- Com idade entre 2 e 17 anos
- Classificação 1 e 2 do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critérios de Exclusão: Qualquer um dos abaixo
- Um ou mais responsáveis legais se recusam a se inscrever no estudo
- História de hipersensibilidade a qualquer agente anestésico, incluindo rocurônio
- Presença de doença cardiovascular ou geniturinária subjacente
- Em uso de bloqueadores neuromusculares antes da cirurgia
- Em uso de drogas que influenciam o efeito de bloqueadores neuromusculares
- História de hipertermia maligna
- Antecipação de hemorragia maciça durante a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex 2mg
Administrar 2mg/kg de sugamadex 15 minutos após a administração de rocurônio
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Injeção intravenosa de 2mg/kg de sugamadex sódico 15 minutos após a administração de rocurônio
Outros nomes:
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Experimental: Sugamadex 4mg
Administrar 4mg/kg de sugamadex 15 minutos após a administração de rocurônio
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Injeção intravenosa de 4mg/kg de sugamadex sódico 15 minutos após a administração de rocurônio
Outros nomes:
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|
Experimental: Sugamadex 8mg
Administrar 8mg/kg de sugamadex 15 minutos após a administração de rocurônio
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Injeção intravenosa de 8mg/kg de sugamadex sódico 15 minutos após a administração de rocurônio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reversão convencional
Administrar agente de reversão neuromuscular convencional (0,02mg/kg de atropina e 0,03mg/kg de neostigmina) 15 minutos após a administração de rocurônio
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Injeção intravenosa de 0,02mg/kg de atropina e 0,03mg/kg de neostigmina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação Neuromuscular
Prazo: até 30 minutos a 1 hora
|
Tempo para recuperação da relação T4/T1 de sequência de quatro para 90% após administração de sugamadex sódico ou agente de reversão neuromuscular até 30 minutos a 1 hora.
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até 30 minutos a 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações Plasmáticas
Prazo: Da indução anestésica até 480 minutos após a administração de sugamadex
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Concentrações plasmáticas de rocurônio e sugamadex sódico
|
Da indução anestésica até 480 minutos após a administração de sugamadex
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Parassimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 1904-149-1029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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