Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokineticko-farmakodynamická analýza Sugammadexu u dětí

20. října 2022 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokineticko-farmakodynamická analýza reverze rokuroniem indukované neuromuskulární blokády Sugammadexem u dětí

Tato studie podává sugammadex sodný dětským pacientům v celkové anestezii rokuroniem. Farmakokinetická a farmakodynamická analýza se provádí na základě plazmatické koncentrace sugammadexu sodného a monitorování neuromuskulární blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pediatrické pacienty podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii s potřebou časného zrušení nervosvalové blokády ve věku od 2 do 18 let.

Po rutinní indukci anestezie 1% propofolem a 0,6 mg/kg rokuronia je zahájeno udržování anestezie celkovou intravenózní anestezií. 15 minut po podání rokuronia se podá 2 nebo 4 nebo 8 mg/kg sugammadexu sodného nebo konvenčního neuromuskulárního reverzního činidla podle randomizační tabulky.

Pro neuromuskulární monitorování se monitoruje počet čtyř (TOF) a poměr T4/T1, přičemž se zaznamenává čas do obnovení poměru T4/T1 na 0,7, 0,8 a 0,9.

Pro farmakokinetickou analýzu se vzorek krve pacienta odebere před / 2 min po podání rokuronia, před / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min po podání sugammadexu. Plazmatické koncentrace rokuronia a sugammadexu sodného jsou analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Všechny níže

  • Pediatričtí pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s požadavkem časného zrušení nervosvalové blokády
  • Ve věku od 2 do 17 let
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 a 2

Kritéria vyloučení: Kterékoli z níže uvedených

  • Jeden nebo více zákonných zástupců se odmítne zapsat do studia
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakákoli anestetika včetně rokuronia
  • Přítomnost základního kardiovaskulárního nebo genitourinárního onemocnění
  • Při použití neuromuskulárních blokátorů před operací
  • Při užívání léků ovlivňujících účinek neuromuskulárních blokátorů
  • Historie maligní hypertermie
  • Předvídání masivního krvácení během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex 2 mg
Podávejte 2 mg/kg sugammadexu 15 minut po podání rokuronia
Lék: Sugammadex injekce 2 mg/kg
Intravenózní injekce 2 mg/kg sugammadexu sodného 15 minut po podání rokuronia
Ostatní jména:
  • Bridion 2 mg/kg
Experimentální: Sugammadex 4 mg
Podávejte 4 mg/kg sugammadexu 15 minut po podání rokuronia
Lék: Sugammadex injekce 4 mg/kg
Intravenózní injekce 4 mg/kg sugammadexu sodného 15 minut po podání rokuronia
Ostatní jména:
  • Bridion 4 mg/kg
Experimentální: Sugammadex 8 mg
Podávejte 8 mg/kg sugammadexu 15 minut po podání rokuronia
Lék: Sugammadex injekce 8 mg/kg
Intravenózní injekce 8 mg/kg sugammadexu sodného 15 minut po podání rokuronia
Ostatní jména:
  • Bridion 8 mg/kg
Aktivní komparátor: Konvenční obrácení
Podávejte konvenční neuromuskulární reverzní činidlo (0,02 mg/kg atropinu a 0,03 mg/kg neostigminu) 15 minut po podání rokuronia
Lék: Injekce neuromuskulárního reverzního činidla
Intravenózní injekce 0,02 mg/kg atropinu a 0,03 mg/kg neostigminu
Ostatní jména:
  • Atropin a neostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární zotavení
Časové okno: až 30 minut až 1 hodina
Doba do obnovení poměru T4/T1 ve sledu čtyř na 90 % po podání sodné soli sugammadexu nebo neuromuskulární reverzní látky do 30 minut až 1 hodiny.
až 30 minut až 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace
Časové okno: Od indukce anestetika do 480 minut po podání sugammadexu
Plazmatické koncentrace rokuronia a sugammadexu sodného
Od indukce anestetika do 480 minut po podání sugammadexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904-149-1029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit