Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse av Sugammadex hos barn

20. oktober 2022 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse av reversering av Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade av Sugammadex hos barn

Denne studien administrerer sugammadexnatrium til pediatriske pasienter under generell anestesi med rokuronium. Farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse utføres basert på plasmakonsentrasjon av sugammadexnatrium og overvåking av nevromuskulær blokade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi med behov for tidlig reversering av nevromuskulær blokade, i alderen 2 til 18 år.

Etter rutinemessig anestesiinduksjon med 1 % propofol og 0,6 mg/kg rokuronium, påbegynnes vedlikehold av anestesi med total intravenøs anestesi. 15 minutter etter administrasjon av rokuronium, administreres 2 eller 4 eller 8 mg/kg sugammadex-natrium eller konvensjonelt nevromuskulært reverseringsmiddel i henhold til randomiseringstabellen.

For nevromuskulær overvåking overvåkes tog-av-fire-tall (TOF) og T4/T1-forhold, med registrering av tiden til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7, 0,8 og 0,9.

For farmakokinetisk analyse tas pasientens blodprøve før / 2 minutter etter administrasjon av rokuronium, før / 2 minutter / 5 minutter / 15 minutter / 60 minutter / 120 minutter / 240 minutter / 480 minutter etter administrering av sugammadex. Plasmakonsentrasjon av rokuronium og sugammadexnatrium analyseres via høyytelses væskekromatografi med massespektrometrisk deteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle nedenfor

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi med behov for tidlig reversering av nevromuskulær blokade
  • Er mellom 2 og 17 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering 1 og 2

Eksklusjonskriterier: Hvilke som helst av nedenfor

  • En eller flere verge nekter å melde seg på studiet
  • Anamnese med overfølsomhet overfor anestesimidler inkludert rokuronium
  • Tilstedeværelse av underliggende kardiovaskulær eller genitourinær sykdom
  • Under bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler før operasjon
  • Under bruk av medikamenter som påvirker effekten av nevromuskulære blokkerende midler
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Forventning av massiv blødning under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex 2mg
Administrer 2 mg/kg sugammadex 15 minutter etter administrasjon av rokuronium
Legemiddel: Sugammadex injeksjon 2mg/kg
Intravenøs injeksjon av 2 mg/kg sugammadex natrium 15 minutter etter administrasjon av rokuronium
Andre navn:
  • Bridion 2mg/kg
Eksperimentell: Sugammadex 4mg
Administrer 4 mg/kg sugammadex 15 minutter etter administrasjon av rokuronium
Legemiddel: Sugammadex injeksjon 4mg/kg
Intravenøs injeksjon av 4 mg/kg sugammadex natrium 15 minutter etter administrasjon av rokuronium
Andre navn:
  • Bridion 4mg/kg
Eksperimentell: Sugammadex 8mg
Administrer 8 mg/kg sugammadex 15 minutter etter administrasjon av rokuronium
Legemiddel: Sugammadex injeksjon 8mg/kg
Intravenøs injeksjon av 8 mg/kg sugammadex natrium 15 minutter etter administrasjon av rokuronium
Andre navn:
  • Bridion 8mg/kg
Aktiv komparator: Konvensjonell reversering
Administrer konvensjonelt nevromuskulært reverseringsmiddel (0,02 mg/kg atropin og 0,03 mg/kg neostigmin) 15 minutter etter administrasjon av rokuronium
Legemiddel: Nevromuskulær reverseringsmiddel injeksjon
Intravenøs injeksjon av 0,02 mg/kg atropin og 0,03 mg/kg neostigmin
Andre navn:
  • Atropin og neostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevromuskulær utvinning
Tidsramme: opptil 30 minutter til 1 time
Tid til gjenoppretting av tog-av-fire T4/T1-forhold til 90 % etter administrering av sugammadex-natrium eller nevromuskulært reverseringsmiddel i opptil 30 minutter til 1 time.
opptil 30 minutter til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til 480 minutter etter administrering av sugammadex
Plasmakonsentrasjoner av rokuronium og sugammadexnatrium
Fra bedøvelsesinduksjon til 480 minutter etter administrering av sugammadex

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1904-149-1029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Sugammadex injeksjon 2mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere