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Sugammadex 在儿童中的药代动力学-药效学分析

2022年10月20日 更新者:Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital

Sugammadex 在儿童中逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用的药代动力学-药效学分析

本研究对罗库溴铵全身麻醉下的儿科患者给予舒更葡糖钠。 基于 sugammadex 钠的血浆浓度和神经肌肉阻断的监测进行药代动力学和药效学分析。

研究概览

详细说明

本研究招募了在全身麻醉下接受手术且需要早期逆转神经肌肉阻滞的儿科患者,年龄在 2 至 18 岁之间。

用 1% 异丙酚和 0.6mg/kg 罗库溴铵常规麻醉诱导后,开始全静脉麻醉维持麻醉。 罗库溴铵给药后15分钟,按随机表给药2或4或8mg/kg舒更葡糖钠或常规神经肌肉逆转剂。

对于神经肌肉监测,监测四列 (TOF) 计数和 T4/T1 比率,记录 T4/T1 比率恢复到 0.7、0.8 和 0.9 的时间。

对于药代动力学分析,患者血液样本在罗库溴铵给药前/2 分钟后,舒更葡糖给药后/2 分钟/5 分钟/15 分钟/60 分钟/120 分钟/240 分钟/480 分钟获取。 罗库溴铵和舒更葡糖钠的血浆浓度通过具有质谱检测的高效液相色谱法进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jongro Gu
      • Seoul、Jongro Gu、大韩民国、15710
        • SNUH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:以下所有

  • 需要早期逆转神经肌肉阻滞的全麻手术儿科患者
  • 2至17岁
  • 美国麻醉师协会身体状况分类 1 和 2

排除标准:以下任何一项

  • 一名或多名法定监护人拒绝参加研究
  • 对包括罗库溴铵在内的任何麻醉剂过敏史
  • 存在潜在的心血管或泌尿生殖系统疾病
  • 术前使用神经肌肉阻滞剂
  • 影响神经肌肉阻滞剂作用的药物使用情况
  • 恶性高热史
  • 手术过程中大出血的预期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒更葡糖 2mg
罗库溴铵给药后 15 分钟给药 2mg/kg sugammadex
罗库溴铵给药后15分钟静脉注射2mg/kg舒更葡糖钠
其他名称:
  • 布瑞迪安 2mg/kg
实验性的:舒更葡糖 4mg
罗库溴铵给药后 15 分钟给药 4mg/kg sugammadex
罗库溴铵给药后15分钟静脉注射4mg/kg舒更葡糖钠
其他名称:
  • 布瑞迪安 4mg/kg
实验性的:舒更葡糖 8mg
罗库溴铵给药后 15 分钟给药 8mg/kg sugammadex
罗库溴铵给药后15分钟静脉注射8mg/kg舒更葡糖钠
其他名称:
  • 布瑞迪安 8mg/kg
有源比较器:常规反转
给予罗库溴铵 15 分钟后给予常规神经肌肉逆转剂(0.02mg/kg 阿托品和 0.03mg/kg 新斯的明)
静脉注射阿托品0.02mg/kg和新斯的明0.03mg/kg
其他名称:
  • 阿托品和新斯的明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经肌肉恢复
大体时间:长达 30 分钟到 1 小时
Sugammadex 钠或神经肌肉逆转剂给药后 train-of-four T4/T1 比率恢复至 90% 的时间长达 30 分钟至 1 小时。
长达 30 分钟到 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度
大体时间:从麻醉诱导到 sugammadex 给药后 480 分钟
罗库溴铵和舒更葡糖钠的血浆浓度
从麻醉诱导到 sugammadex 给药后 480 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D.、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月12日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年2月20日

研究注册日期

首次提交

2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月8日

首次发布 (实际的)

2019年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Sugammadex 注射液 2mg/kg的临床试验

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