Sugammadex 在儿童中的药代动力学-药效学分析
2022年10月20日 更新者:Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
Sugammadex 在儿童中逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用的药代动力学-药效学分析
本研究对罗库溴铵全身麻醉下的儿科患者给予舒更葡糖钠。
基于 sugammadex 钠的血浆浓度和神经肌肉阻断的监测进行药代动力学和药效学分析。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究招募了在全身麻醉下接受手术且需要早期逆转神经肌肉阻滞的儿科患者,年龄在 2 至 18 岁之间。
用 1% 异丙酚和 0.6mg/kg 罗库溴铵常规麻醉诱导后,开始全静脉麻醉维持麻醉。 罗库溴铵给药后15分钟,按随机表给药2或4或8mg/kg舒更葡糖钠或常规神经肌肉逆转剂。
对于神经肌肉监测,监测四列 (TOF) 计数和 T4/T1 比率,记录 T4/T1 比率恢复到 0.7、0.8 和 0.9 的时间。
对于药代动力学分析,患者血液样本在罗库溴铵给药前/2 分钟后,舒更葡糖给药后/2 分钟/5 分钟/15 分钟/60 分钟/120 分钟/240 分钟/480 分钟获取。 罗库溴铵和舒更葡糖钠的血浆浓度通过具有质谱检测的高效液相色谱法进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongro Gu
-
Seoul、Jongro Gu、大韩民国、15710
- SNUH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:以下所有
- 需要早期逆转神经肌肉阻滞的全麻手术儿科患者
- 2至17岁
- 美国麻醉师协会身体状况分类 1 和 2
排除标准:以下任何一项
- 一名或多名法定监护人拒绝参加研究
- 对包括罗库溴铵在内的任何麻醉剂过敏史
- 存在潜在的心血管或泌尿生殖系统疾病
- 术前使用神经肌肉阻滞剂
- 影响神经肌肉阻滞剂作用的药物使用情况
- 恶性高热史
- 手术过程中大出血的预期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:舒更葡糖 2mg
罗库溴铵给药后 15 分钟给药 2mg/kg sugammadex
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罗库溴铵给药后15分钟静脉注射2mg/kg舒更葡糖钠
其他名称:
|
实验性的:舒更葡糖 4mg
罗库溴铵给药后 15 分钟给药 4mg/kg sugammadex
|
罗库溴铵给药后15分钟静脉注射4mg/kg舒更葡糖钠
其他名称:
|
实验性的:舒更葡糖 8mg
罗库溴铵给药后 15 分钟给药 8mg/kg sugammadex
|
罗库溴铵给药后15分钟静脉注射8mg/kg舒更葡糖钠
其他名称:
|
有源比较器:常规反转
给予罗库溴铵 15 分钟后给予常规神经肌肉逆转剂(0.02mg/kg 阿托品和 0.03mg/kg 新斯的明)
|
静脉注射阿托品0.02mg/kg和新斯的明0.03mg/kg
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经肌肉恢复
大体时间:长达 30 分钟到 1 小时
|
Sugammadex 钠或神经肌肉逆转剂给药后 train-of-four T4/T1 比率恢复至 90% 的时间长达 30 分钟至 1 小时。
|
长达 30 分钟到 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆浓度
大体时间:从麻醉诱导到 sugammadex 给药后 480 分钟
|
罗库溴铵和舒更葡糖钠的血浆浓度
|
从麻醉诱导到 sugammadex 给药后 480 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1904-149-1029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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