Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af Sugammadex hos børn

20. oktober 2022 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade af Sugammadex hos børn

Denne undersøgelse administrerer sugammadexnatrium til pædiatriske patienter under generel anæstesi med rocuronium. Farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse udføres baseret på plasmakoncentrationen af ​​sugammadexnatrium og monitorering af neuromuskulær blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inddrager pædiatriske patienter i alderen mellem 2 og 18 år, der gennemgår operation under generel anæstesi med behov for tidlig reversering af neuromuskulær blokade.

Efter rutinemæssig anæstesi-induktion med 1 % propofol og 0,6 mg/kg rocuronium påbegyndes vedligeholdelse af anæstesi med total intravenøs anæstesi. 15 minutter efter administration af rocuronium administreres 2 eller 4 eller 8 mg/kg sugammadex natrium eller konventionelt neuromuskulært reverseringsmiddel i henhold til randomiseringstabel.

Til neuromuskulær monitorering overvåges tog-af-fire-tal (TOF) og T4/T1-forhold, med registrering af tiden til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,7, 0,8 og 0,9.

Til farmakokinetisk analyse udtages patientens blodprøve før / 2 minutter efter administration af rocuronium, før / 2 minutter / 5 minutter / 15 minutter / 60 minutter / 120 minutter / 240 minutter / 480 minutter efter administration af sugammadex. Plasmakoncentrationen af ​​rocuronium og sugammadexnatrium analyseres via højtydende væskekromatografi med massespektrometrisk detektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle nedenfor

  • Pædiatriske patienter, der skal opereres under generel anæstesi med behov for tidlig reversering af neuromuskulær blokade
  • Mellem 2 og 17 år
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation 1 og 2

Eksklusionskriterier: Enhver af nedenstående

  • En eller flere juridiske værger afviser at tilmelde sig undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for alle anæstesimidler, inklusive rocuronium
  • Tilstedeværelse af underliggende kardiovaskulær eller genitourinær sygdom
  • Under brug af neuromuskulære blokerende midler før operation
  • Under brug af lægemidler, der påvirker effekten af ​​neuromuskulære blokerende midler
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Forventning af massiv blødning under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex 2mg
Administrer 2 mg/kg sugammadex 15 minutter efter administration af rocuronium
Medicin: Sugammadex Injection 2mg/kg
Intravenøs injektion af 2mg/kg sugammadex natrium 15 minutter efter rocuronium administration
Andre navne:
  • Bridion 2mg/kg
Eksperimentel: Sugammadex 4mg
Administrer 4 mg/kg sugammadex 15 minutter efter rocuroniumindgivelse
Medicin: Sugammadex Injection 4mg/kg
Intravenøs injektion af 4mg/kg sugammadex natrium 15 minutter efter rocuronium administration
Andre navne:
  • Bridion 4mg/kg
Eksperimentel: Sugammadex 8mg
Administrer 8 mg/kg sugammadex 15 minutter efter rocuronium-indgivelse
Medicin: Sugammadex Injection 8mg/kg
Intravenøs injektion af 8 mg/kg sugammadex natrium 15 minutter efter rocuronium administration
Andre navne:
  • Bridion 8mg/kg
Aktiv komparator: Konventionel vending
Administrer konventionelt neuromuskulært reverseringsmiddel (0,02 mg/kg atropin og 0,03 mg/kg neostigmin) 15 minutter efter administration af rocuronium
Medicin: Neuromuskulær reverseringsmiddel injektion
Intravenøs injektion af 0,02 mg/kg atropin og 0,03 mg/kg neostigmin
Andre navne:
  • Atropin og neostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær genopretning
Tidsramme: op til 30 minutter til 1 time
Tid til genopretning af tog-af-fire T4/T1-forhold til 90 % efter indgivelse af sugammadex-natrium eller neuromuskulært reverseringsmiddel op til 30 minutter til 1 time.
op til 30 minutter til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til 480 minutter efter sugammadex administration
Plasmakoncentrationer af rocuronium og sugammadexnatrium
Fra bedøvelsesinduktion til 480 minutter efter sugammadex administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904-149-1029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner