Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadeksin farmakokineettinen-farmakodynaaminen analyysi lapsilla

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokineettis-farmakodynaaminen analyysi Rokuroniumin aiheuttaman hermoston salpauksen kumoamisesta Sugammadexilla lapsilla

Tässä tutkimuksessa sugammadeksinatriumia annetaan lapsipotilaille rokuroniumia sisältävässä yleisanestesiassa. Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi tehdään plasman sugammadeksinatriumpitoisuuden ja hermo-lihassalpauksen seurannan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 2–18-vuotiaita lapsipotilaita, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat hermo-lihassalpauksen varhaisen kumoamisen.

Rutiininomaisen anestesian induktion jälkeen 1 % propofolilla ja 0,6 mg/kg rokuroniumia aloitetaan anestesian ylläpito täydellä suonensisäisellä anestesialla. 15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen annetaan 2 tai 4 tai 8 mg/kg sugammadeksinatriumia tai tavanomaista hermo-lihasreversaalia satunnaistustaulukon mukaisesti.

Neuromuskulaarista seurantaa varten seurataan neljän kappaleen (TOF) lukumäärää ja T4/T1-suhdetta, ja T4/T1-suhteen palautumiseen kuluva aika kirjataan arvoihin 0,7, 0,8 ja 0,9.

Farmakokineettistä analyysiä varten potilaan verinäyte otetaan ennen / 2 min rokuroniumin annon jälkeen, ennen / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min sugammadeksin annon jälkeen. Rokuronin ja sugammadeksinatriumin pitoisuus plasmassa analysoidaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla massaspektrometrisellä detektiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Kaikki alla

  • Lapsipotilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa ja jotka vaativat hermo-lihassalpauksen varhaista kumoamista
  • Ikä 2-17
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitukset 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa alla olevista

  • Yksi tai useampi laillinen huoltaja kieltäytyy ilmoittautumasta tutkimukseen
  • Aiempi yliherkkyys jollekin anestesialle, mukaan lukien rokuroni
  • Taustalla oleva sydän- ja verisuonitauti tai sukuelinten sairaus
  • Neuromuskulaarisia salpaavia aineita käytetty alle ennen leikkausta
  • Neuromuskulaaristen salpaajien vaikutukseen vaikuttavien lääkkeiden vähäinen käyttö
  • Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
  • Massiivisen verenvuodon ennakointi leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex 2 mg
Sugammadeksia annetaan 2 mg/kg 15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen
Lääke: Sugammadex-injektio 2mg/kg
Sugammadeksinatriumin suonensisäinen injektio 2 mg/kg 15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen
Muut nimet:
  • Bridion 2 mg/kg
Kokeellinen: Sugammadex 4 mg
Sugammadeksia annetaan 4 mg/kg 15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen
Lääke: Sugammadex-injektio 4 mg/kg
Sugammadeksinatriumin suonensisäinen injektio 4 mg/kg 15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen
Muut nimet:
  • Bridion 4 mg/kg
Kokeellinen: Sugammadex 8 mg
Sugammadeksia annetaan 8 mg/kg 15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen
Lääke: Sugammadex-injektio 8mg/kg
Laskimonsisäinen injektio 8 mg/kg sugammadeksinatriumia 15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen
Muut nimet:
  • Bridion 8 mg/kg
Active Comparator: Perinteinen käänne
Anna perinteistä hermo-lihas-reversaalia (0,02 mg/kg atropiinia ja 0,03 mg/kg neostigmiinia) 15 minuuttia rokuroniumin annon jälkeen
Lääke: Neuromuskulaarinen kääntöaineen injektio
Laskimonsisäinen injektio 0,02 mg/kg atropiinia ja 0,03 mg/kg neostigmiinia
Muut nimet:
  • Atropiini ja neostigmiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarinen palautuminen
Aikaikkuna: jopa 30 minuutista 1 tuntiin
Aika, joka kuluu neljän T4/T1-suhteen palautumiseen 90 %:iin sugammadeksinatriumin tai neuromuskulaarisen kumoamisaineen annon jälkeen 30 minuutista 1 tuntiin.
jopa 30 minuutista 1 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 480 minuuttiin sugammadeksin annon jälkeen
Plasman rokuroniumin ja sugammadeksinatriumin pitoisuudet
Anestesian induktiosta 480 minuuttiin sugammadeksin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1904-149-1029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa