Analisi farmacocinetica-farmacodinamica di Sugammadex nei bambini
20 ottobre 2022 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Analisi farmacocinetica-farmacodinamica dell'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio da parte di Sugammadex nei bambini
Questo studio somministra sugammadex sodico a pazienti pediatrici in anestesia generale con rocuronio.
Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche vengono eseguite in base alla concentrazione plasmatica di sugammadex sodico e al monitoraggio del blocco neuromuscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruola pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con necessità di inversione precoce del blocco neuromuscolare, di età compresa tra 2 e 18 anni.
Dopo l'induzione dell'anestesia di routine con propofol all'1% e 0,6 mg/kg di rocuronio, si inizia il mantenimento dell'anestesia con anestesia endovenosa totale. 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio, vengono somministrati 2 o 4 o 8 mg/kg di sugammadex sodico o un agente di inversione neuromuscolare convenzionale secondo la tabella di randomizzazione.
Per il monitoraggio neuromuscolare, vengono monitorati il conteggio del treno dei quattro (TOF) e il rapporto T4/T1, con registrazione del tempo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7, 0,8 e 0,9.
Per l'analisi farmacocinetica, il campione di sangue del paziente viene prelevato prima / 2 min dopo la somministrazione di rocuronio, prima / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min dopo la somministrazione di sugammadex. La concentrazione plasmatica di rocuronio e sugammadex sodico viene analizzata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento spettrometrico di massa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jongro Gu
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Seoul, Jongro Gu, Corea, Repubblica di, 15710
- SNUH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i seguenti
- Pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con necessità di inversione precoce del blocco neuromuscolare
- Età compresa tra 2 e 17 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1 e 2
Criteri di esclusione: uno qualsiasi dei seguenti
- Uno o più tutori legali rifiutano di iscriversi allo studio
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico incluso il rocuronio
- Presenza di malattie cardiovascolari o genitourinarie sottostanti
- Sotto uso di agenti bloccanti neuromuscolari prima dell'intervento chirurgico
- Sotto uso di farmaci che influenzano l'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari
- Storia di ipertermia maligna
- Anticipazione di una massiccia emorragia durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sugammadex 2 mg
Somministrare 2 mg/kg di sugammadex 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio
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Iniezione endovenosa di 2 mg/kg di sugammadex sodico 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio
Altri nomi:
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Sperimentale: Sugammadex 4 mg
Somministrare 4 mg/kg di sugammadex 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio
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Iniezione endovenosa di 4 mg/kg di sugammadex sodico 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio
Altri nomi:
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Sperimentale: Sugammadex 8 mg
Somministrare 8 mg/kg di sugammadex 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio
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Iniezione endovenosa di 8 mg/kg di sugammadex sodico 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inversione convenzionale
Somministrare l'agente di inversione neuromuscolare convenzionale (0,02 mg/kg di atropina e 0,03 mg/kg di neostigmina) 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio
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Iniezione endovenosa di 0,02 mg/kg di atropina e 0,03 mg/kg di neostigmina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: fino a 30 minuti a 1 ora
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Tempo per il recupero del rapporto T4/T1 del treno di quattro al 90% dopo la somministrazione di sugammadex sodico o agente di inversione neuromuscolare fino a 30 minuti a 1 ora.
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fino a 30 minuti a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 480 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
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Concentrazioni plasmatiche di rocuronio e sugammadex sodico
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Dall'induzione dell'anestesia a 480 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della colinesterasi
- Midriatici
- Parasimpaticomimetici
- Atropina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904-149-1029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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