Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna sugammadeksu u dzieci

20 października 2022 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna odwracania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium przez sugammadeks u dzieci

W tym badaniu podawano sugammadeks sodu pacjentom pediatrycznym w znieczuleniu ogólnym rokuronium. Analizę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną przeprowadza się na podstawie stężenia sugammadeksu sodowego w osoczu i monitorowania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z koniecznością wczesnego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.

Po rutynowej indukcji znieczulenia 1% propofolem i 0,6 mg/kg rokuronium rozpoczyna się podtrzymanie znieczulenia całkowitym dożylnym znieczuleniem. 15 minut po podaniu rokuronium podaje się 2, 4 lub 8 mg/kg sugammadeksu sodowego lub konwencjonalnego środka odwracającego działanie nerwowo-mięśniowe, zgodnie z tabelą randomizacji.

W celu monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego monitoruje się liczbę pociągów czterech (TOF) i stosunek T4/T1, z zapisem czasu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7, 0,8 i 0,9.

Do analizy farmakokinetycznej próbkę krwi pacjenta pobiera się przed / 2 min po podaniu rokuronium, przed / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min po podaniu sugammadeksu. Stężenia rokuronium i sugammadeksu sodowego w osoczu są analizowane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją spektrometrią mas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie z poniższych

  • Pacjenci pediatryczni operowani w znieczuleniu ogólnym z koniecznością wczesnego zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
  • Wiek od 2 do 17 lat
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 i 2

Kryteria wykluczenia: dowolne z poniższych

  • Jeden lub więcej opiekunów prawnych odmawia zapisania się na badanie
  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek środki znieczulające, w tym na rokuronium
  • Obecność podstawowej choroby układu krążenia lub układu moczowo-płciowego
  • W przypadku stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed operacją
  • W przypadku stosowania leków wpływających na działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Przewidywanie masywnego krwotoku podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks 2 mg
Podać 2 mg/kg sugammadeksu 15 minut po podaniu rokuronium
Lek: Sugammadeks do wstrzykiwań 2 mg/kg mc
Dożylne wstrzyknięcie 2 mg/kg sugammadeksu sodowego 15 minut po podaniu rokuronium
Inne nazwy:
  • Bridion 2mg/kg
Eksperymentalny: Sugammadeks 4 mg
Podać 4 mg/kg sugammadeksu 15 minut po podaniu rokuronium
Lek: Sugammadeks iniekcja 4mg/kg
Dożylne wstrzyknięcie 4 mg/kg sugammadeksu sodowego 15 minut po podaniu rokuronium
Inne nazwy:
  • Bridion 4mg/kg
Eksperymentalny: Sugammadeks 8 mg
Podać 8 mg/kg sugammadeksu 15 minut po podaniu rokuronium
Lek: Sugammadeks do wstrzykiwań 8 mg/kg mc
Dożylne wstrzyknięcie 8 mg/kg sugammadeksu sodowego 15 minut po podaniu rokuronium
Inne nazwy:
  • Bridion 8mg/kg
Aktywny komparator: Konwencjonalne odwrócenie
Podaj konwencjonalny środek odwracający działanie nerwowo-mięśniowe (0,02 mg/kg atropiny i 0,03 mg/kg neostygminy) 15 minut po podaniu rokuronium
Lek: Wstrzyknięcie nerwowo-mięśniowego środka odwracającego
Dożylne wstrzyknięcie 0,02 mg/kg atropiny i 0,03 mg/kg neostygminy
Inne nazwy:
  • Atropina i neostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: do 30 minut do 1 godziny
Czas do przywrócenia wskaźnika ciągu czterech T4/T1 do 90% po podaniu sugammadeksu sodowego lub nerwowo-mięśniowego środka odwracającego działanie do 30 minut do 1 godziny.
do 30 minut do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 480 minut po podaniu sugammadeksu
Stężenia rokuronium i sugammadeksu sodowego w osoczu
Od indukcji znieczulenia do 480 minut po podaniu sugammadeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904-149-1029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj