Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Analyse von Sugammadex bei Kindern
20. Oktober 2022 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Analyse der Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade durch Sugammadex bei Kindern
In dieser Studie wird pädiatrischen Patienten Sugammadex-Natrium unter Vollnarkose mit Rocuronium verabreicht.
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen werden basierend auf der Plasmakonzentration von Sugammadex-Natrium und der Überwachung der neuromuskulären Blockade durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren aufgenommen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen und eine frühzeitige Aufhebung der neuromuskulären Blockade benötigen.
Nach routinemäßiger Narkoseeinleitung mit 1 % Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium wird mit der Aufrechterhaltung der Narkose mit totaler intravenöser Anästhesie begonnen. 15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium werden 2 oder 4 oder 8 mg/kg Sugammadex-Natrium oder ein herkömmliches neuromuskuläres Gegenmittel gemäß der Randomisierungstabelle verabreicht.
Für die neuromuskuläre Überwachung werden die Viererzug-(TOF)-Zählung und das T4/T1-Verhältnis überwacht, wobei die Zeit bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7, 0,8 und 0,9 aufgezeichnet wird.
Für die pharmakokinetische Analyse wird eine Blutprobe des Patienten vor / 2 min nach der Verabreichung von Rocuronium, vor / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min nach der Verabreichung von Sugammadex entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Rocuronium und Sugammadex-Natrium werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit massenspektrometrischer Detektion analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republik von, 15710
- SNUH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle unten
- Pädiatrische Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden und eine frühzeitige Aufhebung der neuromuskulären Blockade erfordern
- Alter zwischen 2 und 17
- Körperliche Statusklassifikation 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien: Eines der folgenden
- Ein oder mehrere Erziehungsberechtigte lehnen die Teilnahme an der Studie ab
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Anästhetika einschließlich Rocuronium
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden kardiovaskulären oder urogenitalen Erkrankung
- Unter Verwendung von neuromuskulären Blockern vor der Operation
- Unter Einnahme von Arzneimitteln, die die Wirkung von neuromuskulären Blockern beeinflussen
- Geschichte der malignen Hyperthermie
- Antizipation massiver Blutungen während der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sugammadex 2mg
15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium 2 mg/kg Sugammadex verabreichen
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Intravenöse Injektion von 2 mg/kg Sugammadex-Natrium 15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium
Andere Namen:
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Experimental: Sugammadex 4mg
15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium 4 mg/kg Sugammadex verabreichen
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Intravenöse Injektion von 4 mg/kg Sugammadex-Natrium 15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium
Andere Namen:
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Experimental: Sugammadex 8mg
15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium 8 mg/kg Sugammadex verabreichen
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Intravenöse Injektion von 8 mg/kg Sugammadex-Natrium 15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Umkehrung
Verabreichen Sie 15 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium ein herkömmliches neuromuskuläres Gegenmittel (0,02 mg/kg Atropin und 0,03 mg/kg Neostigmin).
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Intravenöse Injektion von 0,02 mg/kg Atropin und 0,03 mg/kg Neostigmin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskuläre Erholung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten bis 1 Stunde
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Zeit bis zur Erholung des T4/T1-Quotienten im Viererzug auf 90 % nach Verabreichung von Sugammadex-Natrium oder eines neuromuskulären Gegenmittels bis zu 30 Minuten bis 1 Stunde.
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bis zu 30 Minuten bis 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 480 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
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Plasmakonzentrationen von Rocuronium und Sugammadex-Natrium
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Von der Narkoseeinleitung bis 480 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hee-Soo Kim, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1904-149-1029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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