低酸素性鈍的胸部外傷患者における遅発性呼吸不全を予防するための早期非侵襲的換気および高流量鼻酸素療法。 (OptiTHO)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Bordeaux
即時の生命を脅かす状態のない鈍的胸部外傷患者では、外傷の重症度、既存の状態、および初期管理の強度に応じて、患者の 12 ～ 40% で遅発性呼吸不全および人工呼吸器の必要性が依然として発生する可能性があります。
これに関連して、PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満と定義される低酸素性胸部外傷患者には、非侵襲的換気 (NIV) が推奨されます。 ただし、損傷の重症度、低酸素血症の程度、および登録のタイミングに関する研究には大きな不均一性があります。 呼吸困難または重度の低酸素血症が発生する前の鈍的胸部外傷の初期段階における予防戦略の関心は、文献では正式に確立されていません。 さらに、高流量経鼻酸素療法 (HFNC-O2) は、従来の酸素療法 (COT) に代わる信頼性が高く、忍容性に優れているようであり、低酸素血症患者の挿管率が大幅に低下します。
2 つの NIV 戦略が比較されます。
- 実験戦略では、PaO2/FiO2 比 < 300 mmHg で定義される中程度の低酸素血症の患者を対象として、NIV を実施します。 NIV の最低限必要な期間は、少なくとも 2 暦日の間、1 日あたり 4 時間でした。
- 対照群では、SpO2 > 92% を達成するために必要な FiO2 に従って、患者は鼻カニューレまたは高濃度酸素マスクから酸素を受け取ります。 NIV は、COT で PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満の患者でのみ開始されます。
研究者らは、低酸素血症の鈍的胸部外傷患者に HFNC-O2 と予防的 NIV を関連付ける初期戦略は、COT と後期 NIV を関連付ける推奨戦略と比較して、人工呼吸器の必要性を減らす可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Annecy、フランス
- CH d'Annecy
-
Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy、フランス、92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Marseille、フランス、13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
-
Pau、フランス、64000
- CH de Pau
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Strasbourg、フランス、67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
-
Villenave-d'Ornon、フランス、33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -TTS（胸部外傷重症度）スコア≧8で定義される、リスクの高い鈍的胸部外傷後48時間以内に集中治療室に入院した患者。
- 低酸素血症は、PaO2/FiO2 比が 300 未満であり、高炭酸ガス血症がないこと (PaCO2 < 45 mmHg) によって定義されます。
- 包含時に気管内挿管の兆候なし。
- 社会保障制度の関係者または受益者。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日、研究で必要とされる検査の前)。
除外基準:
- NIV への正式な適応に関する基準: 慢性呼吸器疾患の基礎疾患の増悪、心原性肺水腫、重度の好中球減少症。
- NIV の禁忌に関する基準: 血行動態の不安定性、グラスゴー コーマ スケール スコアが 12 以下、または過度の動揺、または非侵襲的換気に対するその他の禁忌 (活発な胃腸出血、意識レベルの低下、多臓器不全、気道の開存性の問題、協力の欠如または血行動態不安定）。
- 特定のリスクを伴う関連する外傷性病変：重度の脳損傷、複雑な顔面外傷、四肢麻痺、気管気管支または食道損傷、開胸または開腹による手術の適応を伴う胸部または腹部の外傷。
- 規制に関する基準: 挿管禁止命令および参加しないという決定、司法保護下に置かれた人、除外期間がまだ進行中の別の研究に参加している人、身体的および/または心理的健康を著しく変化させた人、研究者によると、参加者の研究コンプライアンスに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HFNC-O2 に関連する「初期の」NIV 戦略
|
実験戦略では、PaO2/FiO2 比 < 300 mmHg で定義される中程度の低酸素血症の患者を対象として、NIV を実施します。
NIV の最低限必要な期間は、少なくとも 2 暦日の間、1 日あたり 4 時間でした。
HFNC-O2 で遅発性呼吸不全の徴候があり、NIV で改善する患者では、NIV の 1 日あたりの期間を医師の裁量で延長することができます。
最初の 48 時間を超えて、少なくとも 6 時間、FiO2 < 30% で呼吸数 < 25/min および SpO2 > 92% の場合、NIV および HFNC-O2 を停止し、患者を COT に切り替えることができます。
|
|
アクティブコンパレータ：COTに関連する「後期」NIV戦略
|
対照群では、SpO2 > 92% を達成するために必要な FiO2 に従って、患者は鼻カニューレまたは高濃度酸素マスクから酸素を受け取ります。
NIV は、COT で PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満の患者でのみ開始されます。
遅発性呼吸不全の徴候があり、他の臓器機能障害がない患者では、医師の裁量で根治的 NIV の試行が許可されます。
NIV を 1 時間使用しても呼吸状態が改善しない場合、NIV への依存（連続 12 時間以上）、または NIV 不耐症は、気管内挿管の基準として考慮する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管挿管の必要性
時間枠：無作為化後最大14日
|
サイト全体で適応症の一貫性を確保し、挿管遅延のリスクを軽減するために、気管内挿管の次の基準を使用する必要があります (必要な基準は 1 つだけです): 心停止または重大な血行動態の不安定性、神経学的状態の悪化、持続または悪化の徴候次の基準の少なくとも 2 つによって定義される呼吸不全: 毎分 35 回以上の呼吸数、高い呼吸筋負荷の徴候の改善の欠如、多量の気管分泌物の発生、呼吸疲労の徴候 (pH <7.32 またはPaCO2 > 50 mmHg)、重大な低酸素血症 (PaO2/FiO2 比 <100 または SpO2 <92% が 5 分以上)。
|
無作為化後最大14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2比
時間枠：無作為化後の最初の 48 時間は 6 時間ごと
|
無作為化後の最初の 48 時間は 6 時間ごと
|
|
|
呼吸数
時間枠：無作為化後の最初の 48 時間は 6 時間ごと
|
無作為化後の最初の 48 時間は 6 時間ごと
|
|
|
呼吸困難スコア
時間枠：無作為化後の最初の 48 時間は 6 時間ごと
|
呼吸困難スコア : +2 = 有意な改善。 +1 = わずかな改善。 0 = 変更なし。 -1 = わずかな劣化。 -2 = 大幅な劣化
|
無作為化後の最初の 48 時間は 6 時間ごと
|
|
ICUと入院期間
時間枠：無作為化後最大14日
|
無作為化後最大14日
|
|
|
ICUまたは院内死亡率
時間枠：無作為化後最大14日
|
無作為化後最大14日
|
|
|
人工呼吸器の空き日数
時間枠：無作為化後最大14日
|
侵襲的または非侵襲的な人工呼吸なしで生きている日数
|
無作為化後最大14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。