Varhainen ei-invasiivinen ventilaatio ja korkeavirtaus nenän happihoitoa viivästyneiden hengitysvajauksien ehkäisyyn hypokseemisilla tylppä rintakehän traumapotilailla. (OptiTHO)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tylpillä rintakehävamman saaneilla potilailla, joilla ei ole välittömiä hengenvaarallisia tiloja, 12–40 %:lla potilaista saattaa edelleen esiintyä viivästynyttä hengitysvajetta ja mekaanisen ventilaation tarvetta riippuen trauman vakavuudesta, olemassa olevista tiloista ja alkuhoidon intensiteetistä.
Tässä yhteydessä ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) suositellaan hypokseemisille rintatraumapotilaille, joiden PaO2/FiO2-suhde on < 200 mmHg. Vammojen vakavuudesta, hypoksemian asteesta ja ilmoittautumisen ajoituksesta tehdyissä tutkimuksissa on kuitenkin suuria eroavaisuuksia. Ennaltaehkäisevän strategian kiinnostusta tylpän rintakehän trauman varhaisessa vaiheessa, ennen hengitysvaikeuden tai vakavan hypoksemian ilmaantumista, ei ole muodollisesti vahvistettu kirjallisuudessa. Lisäksi korkean virtauksen nenähappihoito (HFNC-O2) näyttää olevan luotettava ja paremmin siedetty vaihtoehto tavanomaiselle happihoidolle (COT), joka liittyy merkittävästi intubaationopeuden vähenemiseen hypoksemiapotilailla.
Verrataan kahta NIV-strategiaa:
- Kokeellisessa strategiassa NIV suoritetaan sisällyttämisen jälkeen potilaille, joilla on kohtalainen hypoksemia, jonka PaO2/FiO2-suhde on < 300 mmHg. Vähimmäisvaatimus NIV:n kesto oli 4 tuntia päivässä vähintään 2 kalenteripäivän ajan.
- Kontrolliryhmässä potilaat saavat happea nenäkanyylista tai korkean pitoisuuden happinaamarista sen FiO2:n mukaan, joka tarvitaan SpO2:n saavuttamiseen > 92 %. NIV aloitetaan vain potilailla, joiden PaO2/FiO2-suhde < 200 mmHg COT-tilassa.
Tutkijat olettivat, että varhainen strategia, joka yhdistää HFNC-O2:n ja ennaltaehkäisevän NIV:n hypokseemisilla tylppä rintakehävammapotilailla, voi vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta verrattuna suositeltuun strategiaan, jossa COT ja myöhäinen NIV yhdistetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Annecy, Ranska
- CH d'Annecy
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Ranska, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Marseille, Ranska, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Pau, Ranska, 64000
- CH de Pau
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
-
Villenave-d'Ornon, Ranska, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu teho-osastolle 48 tunnin sisällä suuren riskin tylppä rintakehän traumasta, jonka TTS (Thorax Trauma Severity) -pistemäärä on ≥ 8.
- Hypoksemia määritellään PaO2/FiO2-suhteella < 300 ja hyperkapnian puuttumisella (PaCO2 < 45 mmHg).
- Ilman merkkejä endotrakeaalisesta intubaatiosta inkluusiossa.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Kriteerit, jotka liittyvät muodolliseen NIV-indikaatioon: Taustalla olevan kroonisen hengityselinten sairauden paheneminen, kardiogeeninen keuhkopöhö, vaikea neutropenia.
- Kriteerit, jotka liittyvät NIV:n vasta-aiheisiin: Hemodynaaminen epävakaus, Glasgow Coma -asteikon pistemäärä ≤ 12 tai liiallinen kiihtyneisyys tai muut non-invasiivisen ventilaation vasta-aiheet (aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, alhainen tajunnan taso, monielinten vajaatoiminta, hengitysteiden läpikulkuongelmat, yhteistyön puute tai hemodynaaminen epävakaus).
- Tähän liittyvät traumaattiset leesiot, joihin liittyy erityisiä riskejä: vakava aivovaurio, monimutkainen kasvovamma, tetraplegia, trakeobronkiaalinen tai ruokatorvivamma, rintakehän tai vatsan vammat, joihin on aihetta leikkausta thorakotomialla tai laparotomialla.
- Sääntelyyn liittyvät kriteerit: Älä intuboi -määräys ja päätös olla osallistumatta, oikeussuojan alaiset henkilöt, henkilöt, jotka osallistuvat muuhun tutkimukseen, mukaan lukien keskeneräinen poissulkuaika, vakavasti muuttunut fyysinen ja/tai henkinen terveys, joka tutkijan mukaan saattaa vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNC-O2:een liittyvä "varhainen" NIV-strategia
|
Kokeellisessa strategiassa NIV suoritetaan sisällyttämisen jälkeen potilaille, joilla on kohtalainen hypoksemia, jonka PaO2/FiO2-suhde on < 300 mmHg.
Vähimmäisvaatimus NIV:n kesto oli 4 tuntia päivässä vähintään 2 kalenteripäivän ajan.
NIV:n päivittäistä kestoa voidaan pidentää lääkärin harkinnan mukaan potilailla, joilla on viivästyneen hengitysvajauksen merkkejä HFNC-O2:n yhteydessä ja paranemista NIV-hoidon aikana.
Ensimmäisen 48 tunnin jälkeen NIV ja HFNC-O2 voidaan lopettaa ja potilas vaihtaa COT:iin, jos hengitystiheys < 25/min ja SpO2 > 92 % FiO2:ssa < 30 % vähintään 6 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: COT:iin liittyvä "myöhäinen" NIV-strategia
|
Kontrolliryhmässä potilaat saavat happea nenäkanyylista tai korkean pitoisuuden happinaamarista sen FiO2:n mukaan, joka tarvitaan SpO2:n saavuttamiseen > 92 %.
NIV aloitetaan vain potilailla, joiden PaO2/FiO2-suhde < 200 mmHg COT-tilassa.
Lääkärin harkinnan mukaan on mahdollista kokeilla parantavaa NIV:tä potilailla, joilla on viivästyneen hengitysvajauksen merkkejä ja joilla ei ole muita elinten toimintahäiriöitä.
Hengitystilojen paranemattomuus 1 tunnin NIV:n jälkeen, NIV-riippuvuus (≥ 12 peräkkäistä tuntia) tai NIV-intoleranssi tulee harkita endotrakeaalisen intuboinnin kriteereinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve suorittaa endotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttöaiheiden johdonmukaisuuden varmistamiseksi eri paikoissa ja viivästyneen intubaation riskin vähentämiseksi on käytettävä seuraavia endotrakeaalisen intuboinnin kriteerejä (tarvitaan vain yksi kriteeri): sydämenpysähdys tai merkittävä hemodynaaminen epävakaus, neurologisen tilan heikkeneminen, jatkumisen tai pahenemisen merkit. hengitysvajaus, joka määritellään vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: hengitystiheys yli 35 hengitystä minuutissa, korkean hengitys-lihaskuormituksen oireiden paranemisen puute, runsaiden henkitorven eritteiden kehittyminen, merkkejä hengitysteiden uupumuksesta (pH <7,32 tai PaCO2 > 50 mmHg), vakava hypoksemia (PaO2/FiO2-suhde <100 tai SpO2 <92 % yli 5 minuutin ajan).
|
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Hengenahdistuspisteet: +2 = merkittävä parannus; +1 = pieni parannus; 0 = ei muutosta; -1 = vähäistä heikkenemistä; -2 = merkittävä huononeminen
|
6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tehohoito- tai sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Eläviä päiviä ilman invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
Jopa 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/62
- 2019-A00532-55 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .