Ventilação Não Invasiva Precoce e Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo para Prevenir Insuficiência Respiratória Retardada em Pacientes com Trauma Torácico Contuso Hipoxêmico. (OptiTHO)
20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Em pacientes com trauma torácico contuso sem condições imediatas de risco de vida, insuficiência respiratória tardia e necessidade de ventilação mecânica ainda podem ocorrer em 12 a 40% dos pacientes, dependendo da gravidade do trauma, das condições preexistentes e da intensidade do manejo inicial.
Nesse contexto, a ventilação não invasiva (VNI) é recomendada em pacientes com trauma torácico hipoxêmico, definida como relação PaO2/FiO2 < 200 mmHg. No entanto, há uma grande heterogeneidade entre os estudos em relação à gravidade das lesões, ao grau de hipoxemia e ao momento da inscrição. O interesse de uma estratégia preventiva na fase inicial do trauma torácico contuso, antes da ocorrência de desconforto respiratório ou hipoxemia grave, não está formalmente estabelecido na literatura. Além disso, a oxigenoterapia nasal de alto fluxo (HFNC-O2) parece ser uma alternativa confiável e melhor tolerada à oxigenoterapia convencional (COT), associada a uma redução significativa na taxa de intubação em pacientes hipoxêmicos.
Duas estratégias de VNI são comparadas:
- Na estratégia experimental, a VNI é realizada após inclusão em pacientes com hipoxemia moderada, definida por relação PaO2/FiO2 < 300 mmHg. A duração minimamente necessária da VNI foi de 4 horas por dia durante pelo menos 2 dias corridos.
- No grupo controle, os pacientes recebem oxigênio por cânula nasal ou máscara de oxigênio de alta concentração de acordo com a FiO2 necessária para atingir SpO2 > 92%. A VNI é iniciada apenas em pacientes com relação PaO2/FiO2 < 200 mmHg sob COT.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma estratégia precoce associando CNAF-O2 e VNI preventiva em pacientes com trauma torácico contuso hipoxêmico pode reduzir a necessidade de ventilação mecânica em comparação com a estratégia recomendada associando COT e VNI tardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Annecy, França
- CH d'Annecy
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, França, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Marseille, França, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
Pau, França, 64000
- CH de Pau
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Strasbourg, França, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
-
Villenave-d'Ornon, França, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva dentro de 48 horas após trauma torácico contuso de alto risco, definido por escore TTS (Thorax Trauma Severity) ≥ 8.
- Hipoxemia definida por relação PaO2/FiO2 < 300 e ausência de hipercapnia (PaCO2 < 45 mmHg).
- Sem indicação de intubação endotraqueal na inclusão.
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Critérios relativos à indicação formal para VNI: Exacerbação de doença respiratória crônica subjacente, edema pulmonar cardiogênico, neutropenia grave.
- Critérios relativos às contraindicações à VNI: instabilidade hemodinâmica, escala de coma de Glasgow ≤ 12 ou agitação excessiva, ou outras contraindicações à ventilação não invasiva (hemorragia gastrointestinal ativa, baixo nível de consciência, falência de múltiplos órgãos, problemas de permeabilidade das vias aéreas, falta de cooperação ou instabilidade).
- Lesões traumáticas associadas com riscos particulares: traumatismo cranioencefálico grave, trauma facial complexo, tetraplegia, lesões traqueobrônquicas ou esofágicas, trauma torácico ou abdominal com indicação de cirurgia por toracotomia ou laparotomia.
- Critérios relativos à regulamentação: Ordem de não entubar e decisão de não participar, pessoas colocadas sob proteção judicial, pessoas participantes de outra pesquisa com período de exclusão ainda em curso, saúde física e/ou psicológica gravemente alterada que, segundo o investigador, poderia afetar a adesão do participante ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma estratégia de VNI "precoce" associada ao CNAF-O2
|
Na estratégia experimental, a VNI é realizada após inclusão em pacientes com hipoxemia moderada, definida por relação PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
A duração minimamente necessária da VNI foi de 4 horas por dia durante pelo menos 2 dias corridos.
A duração diária da VNI pode ser aumentada a critério do médico em pacientes com sinais de insuficiência respiratória tardia sob CNAF-O2 e melhorando sob VNI.
Além das primeiras 48 horas, VNI e CNAF-O2 podem ser interrompidos e o paciente transferido para COT se frequência respiratória < 25/min e SpO2 > 92% sob FiO2 < 30% por pelo menos 6 horas.
|
|
Comparador Ativo: Uma estratégia de VNI "tardia" associada ao COT
|
No grupo controle, os pacientes recebem oxigênio por cânula nasal ou máscara de oxigênio de alta concentração de acordo com a FiO2 necessária para atingir SpO2 > 92%.
A VNI é iniciada apenas em pacientes com relação PaO2/FiO2 < 200 mmHg sob COT.
Uma tentativa de VNI curativa é permitida a critério do médico em pacientes que apresentam sinais de insuficiência respiratória tardia e nenhuma outra disfunção orgânica.
A não melhora das condições respiratórias após 1 hora de VNI, dependência de VNI (≥ 12 horas consecutivas) ou intolerância à VNI devem ser considerados critérios para intubação endotraqueal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de realizar intubação endotraqueal
Prazo: Até 14 dias após a randomização
|
Para garantir a consistência das indicações entre os locais e reduzir o risco de intubação tardia, os seguintes critérios para intubação endotraqueal devem ser usados (apenas um critério é necessário): parada cardíaca ou instabilidade hemodinâmica significativa, deterioração do estado neurológico, sinais de persistência ou piora insuficiência respiratória definida por pelo menos dois dos seguintes critérios: frequência respiratória superior a 35 respirações por minuto, falta de melhora nos sinais de alta carga de trabalho muscular respiratório, desenvolvimento de secreções traqueais abundantes, sinais de exaustão respiratória (pH <7,32 ou PaCO2 > 50 mmHg), hipoxemia maior (relação PaO2/FiO2 <100 ou SpO2 <92% por mais de 5 minutos).
|
Até 14 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação PaO2/FiO2
Prazo: a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a randomização
|
a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a randomização
|
|
|
Frequência respiratória
Prazo: a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a randomização
|
a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a randomização
|
|
|
Pontuação de dispneia
Prazo: a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a randomização
|
Escore de dispnéia: +2 = melhora significativa; +1 = ligeira melhoria; 0 = sem alteração; -1 = ligeira deterioração; -2 = deterioração significativa
|
a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a randomização
|
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Até 14 dias após a randomização
|
Até 14 dias após a randomização
|
|
|
Mortalidade na UTI ou hospitalar
Prazo: Até 14 dias após a randomização
|
Até 14 dias após a randomização
|
|
|
Número de dias sem ventilador
Prazo: Até 14 dias após a randomização
|
Dias de vida e sem ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
|
Até 14 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/62
- 2019-A00532-55 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .