저산소증성 흉부외상 환자의 지연성 호흡부전 예방을 위한 조기 비침습적 인공호흡 및 고유량 비강 산소 요법 (OptiTHO)
2026년 5월 20일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
즉각적인 생명을 위협하는 상태가 아닌 둔기 흉부 외상 환자의 경우, 외상의 중증도, 기존 상태 및 초기 관리의 강도에 따라 환자의 12~40%에서 지연성 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요할 수 있습니다.
이러한 맥락에서 PaO2/FiO2 비율 < 200mmHg로 정의되는 저산소증 흉부 외상 환자에게는 비침습적 환기(NIV)가 권장됩니다. 그러나 부상의 중증도, 저산소혈증의 정도 및 등록 시기에 관한 연구에는 큰 이질성이 있습니다. 호흡곤란이나 심한 저산소혈증이 발생하기 전인 흉부 둔상 초기 단계에서 예방 전략에 대한 관심은 문헌에 공식적으로 확립되어 있지 않습니다. 또한, 고유량 비강 산소 요법(HFNC-O2)은 저산소증 환자의 삽관 비율을 크게 감소시키는 것과 관련하여 기존 산소 요법(COT)에 대한 신뢰할 수 있고 더 나은 내약성 대안인 것으로 보입니다.
두 가지 NIV 전략이 비교됩니다.
- 실험 전략에서 NIV는 PaO2/FiO2 비율 < 300 mmHg로 정의되는 중등도 저산소혈증 환자를 포함한 후 수행됩니다. NIV의 최소 요구 기간은 최소 2일 동안 하루 4시간이었습니다.
- 대조군에서 환자는 SpO2 > 92%를 달성하는 데 필요한 FiO2에 따라 비강 캐뉼라 또는 고농도 산소 마스크에서 산소를 공급받습니다. NIV는 COT에서 PaO2/FiO2 비율 < 200 mmHg인 환자에서만 시작됩니다.
연구자들은 저산소증성 흉부 외상 환자에서 HFNC-O2와 예방적 NIV를 연관시키는 초기 전략이 COT와 후기 NIV를 연관시키는 권장 전략에 비해 기계 환기의 필요성을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Annecy, 프랑스
- CH d'Annecy
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Clichy, 프랑스, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
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Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
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Pau, 프랑스, 64000
- CH de Pau
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
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Villenave-d'Ornon, 프랑스, 33882
- Hôpital Robert Picqué
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TTS(Thorax Trauma Severity) 점수 ≥ 8로 정의되는 고위험 흉부 외상 후 48시간 이내에 중환자실에 입원한 환자.
- PaO2/FiO2 비율이 300 미만이고 고칼슘혈증이 없는 저산소혈증(PaCO2 < 45 mmHg).
- 포함 시 기관내 삽관의 표시가 없습니다.
- 사회 보장 제도의 관련자 또는 수혜자.
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).
제외 기준:
- NIV에 대한 공식적인 적응증과 관련된 기준: 근본적인 만성 호흡기 질환의 악화, 심인성 폐부종, 중증 호중구 감소증.
- NIV에 대한 금기 사항과 관련된 기준: 혈역학적 불안정성, Glasgow Coma Scale 점수 ≤ 12 또는 과도한 초조, 또는 비침습적 환기에 대한 기타 금기 사항(활성 위장관 출혈, 낮은 수준의 의식, 다기관 부전, 기도 개통 문제, 협조 부족 또는 혈역학 불안정).
- 특정 위험을 수반하는 관련 외상성 병변: 중증 뇌 손상, 복합 안면 외상, 사지마비, 기관지 또는 식도 손상, 개흉술 또는 개복술에 의한 수술 적응증이 있는 흉부 또는 복부 외상.
- 규제 관련 기준: 삽관 금지 명령 및 참여하지 않기로 결정, 사법적 보호를 받는 사람, 아직 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하는 사람, 신체적 및/또는 정신적 건강이 심각하게 변경된 사람, 조사관에 따르면 참가자의 연구 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFNC-O2와 관련된 "초기" NIV 전략
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실험 전략에서 NIV는 PaO2/FiO2 비율 < 300 mmHg로 정의되는 중등도 저산소혈증 환자를 포함한 후 수행됩니다.
NIV의 최소 요구 기간은 최소 2일 동안 하루 4시간이었습니다.
NIV의 일일 기간은 HFNC-O2에서 지연된 호흡 부전 징후가 있고 NIV에서 개선되는 환자의 의사 재량에 따라 증가할 수 있습니다.
최소 6시간 동안 FiO2 < 30%에서 호흡률 < 25/min 및 SpO2 > 92%인 경우 처음 48시간이 지나면 NIV 및 HFNC-O2를 중단하고 환자를 COT로 전환할 수 있습니다.
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활성 비교기: COT와 관련된 "후기" NIV 전략
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대조군에서 환자는 SpO2 > 92%를 달성하는 데 필요한 FiO2에 따라 비강 캐뉼라 또는 고농도 산소 마스크에서 산소를 공급받습니다.
NIV는 COT에서 PaO2/FiO2 비율 < 200 mmHg인 환자에서만 시작됩니다.
지연된 호흡 부전의 징후가 있고 다른 장기 기능 장애가 없는 환자의 경우 의사의 재량에 따라 치유 NIV 시험이 허용됩니다.
NIV 1시간 후에도 호흡 상태가 호전되지 않는 경우, NIV 의존성(≥ 12시간 연속) 또는 NIV 불내성을 기관내 삽관의 기준으로 고려해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내삽관의 필요성
기간: 무작위 배정 후 최대 14일
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부위 간 적응증의 일관성을 보장하고 삽관 지연의 위험을 줄이기 위해 기관내 삽관에 대해 다음 기준을 사용해야 합니다(한 가지 기준만 필요함). 다음 기준 중 최소 2개로 정의되는 호흡 부전: 분당 35회 이상의 호흡수, 높은 호흡 근육 부하의 징후 개선 부족, 풍부한 기관 분비물의 발달, 호흡 피로 징후(pH <7.32 또는 PaCO2 > 50 mmHg), 주요 저산소혈증(5분 이상 동안 PaO2/FiO2 비율 <100 또는 SpO2 <92%).
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무작위 배정 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간 동안 6시간마다
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무작위 배정 후 처음 48시간 동안 6시간마다
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호흡
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간 동안 6시간마다
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무작위 배정 후 처음 48시간 동안 6시간마다
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호흡곤란 점수
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간 동안 6시간마다
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호흡곤란 점수: +2 = 상당한 개선; +1 = 약간의 개선; 0 = 변화 없음; -1 = 약간의 열화 ; -2 = 상당한 열화
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무작위 배정 후 처음 48시간 동안 6시간마다
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ICU 및 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 14일
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무작위 배정 후 최대 14일
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ICU 또는 병원 내 사망률
기간: 무작위 배정 후 최대 14일
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무작위 배정 후 최대 14일
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인공호흡기 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 최대 14일
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침습적 또는 비침습적 기계 환기 없이 살아 있는 날
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무작위 배정 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2018/62
- 2019-A00532-55 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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