Časná neinvazivní ventilace a vysokoprůtoková nazální kyslíková terapie pro prevenci opožděného respiračního selhání u hypoxemických pacientů s tupým traumatem hrudníku. (OptiTHO)
20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
U pacientů s tupým poraněním hrudníku bez bezprostředně život ohrožujících stavů se může u 12 až 40 % pacientů stále vyskytovat opožděné respirační selhání a potřeba mechanické ventilace v závislosti na závažnosti traumatu, preexistujících podmínkách a intenzitě počáteční léčby.
V této souvislosti se u pacientů s hypoxemickým traumatem hrudníku doporučuje neinvazivní ventilace (NIV), definovaná jako poměr PaO2/FiO2 < 200 mmHg. Mezi studiemi však existuje velká heterogenita, pokud jde o závažnost poranění, stupeň hypoxémie a načasování zařazení. Zájem o preventivní strategii během časné fáze tupého poranění hrudníku, před výskytem respirační tísně nebo těžké hypoxémie, není v literatuře formálně stanoven. Navíc se zdá, že vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (HFNC-O2) je spolehlivou a lépe tolerovanou alternativou ke konvenční oxygenoterapii (COT), spojená s významným snížením intubace u hypoxemických pacientů.
Jsou porovnány dvě strategie NIV:
- V experimentální strategii se NIV provádí po zařazení u pacientů se středně těžkou hypoxémií, definovanou poměrem PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Minimální požadovaná délka NIV byla 4 hodiny denně po dobu alespoň 2 kalendářních dnů.
- V kontrolní skupině pacienti dostávají kyslík z nosní kanyly nebo vysokokoncentrační kyslíkové masky podle FiO2 potřebného k dosažení SpO2 > 92 %. NIV se zahajuje pouze u pacientů s poměrem PaO2/FiO2 < 200 mmHg pod COT.
Vyšetřovatelé předpokládali, že časná strategie spojující HFNC-O2 a preventivní NIV u pacientů s hypoxemickým tupým traumatem hrudníku může snížit potřebu mechanické ventilace ve srovnání s doporučenou strategií spojující COT a pozdní NIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Annecy, Francie
- CH d'Annecy
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Francie, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Marseille, Francie, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
Pau, Francie, 64000
- CH de Pau
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
-
Villenave-d'Ornon, Francie, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče do 48 hodin po vysoce rizikovém tupém poranění hrudníku, definovaném skórem TTS (Thorax Trauma Severity) ≥ 8.
- Hypoxémie definovaná poměrem PaO2/FiO2 < 300 a nepřítomností hyperkapnie (PaCO2 < 45 mmHg).
- Bez indikace endotracheální intubace při zařazení.
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Volný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria týkající se formální indikace NIV: Exacerbace základního chronického respiračního onemocnění, kardiogenní plicní edém, těžká neutropenie.
- Kritéria týkající se kontraindikací NIV: Hemodynamická nestabilita, skóre Glasgow Coma Scale ≤ 12 nebo nadměrné vzrušení nebo jiné kontraindikace neinvazivní ventilace (aktivní gastrointestinální krvácení, nízká úroveň vědomí, multiorgánové selhání, problémy s průchodností dýchacích cest, nedostatečná spolupráce nebo hemodynamické nestabilita).
- Přidružené traumatické léze představující zvláštní rizika: těžké poranění mozku, komplexní poranění obličeje, tetraplegie, poranění tracheobronchiální nebo jícnové, poranění hrudníku nebo břicha s indikací k operaci torakotomií nebo laparotomií.
- Kritéria související s nařízením: Příkaz neintubovat a rozhodnutí neúčastnit se, osoby umístěné pod soudní ochranou, osoby účastnící se jiného výzkumu včetně dosud probíhajícího období vyloučení, závažně změněné fyzické a/nebo psychické zdraví, které podle zkoušejícího by mohla ovlivnit shodu účastníka ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Včasná" strategie NIV spojená s HFNC-O2
|
V experimentální strategii se NIV provádí po zařazení u pacientů se středně těžkou hypoxémií, definovanou poměrem PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
Minimální požadovaná délka NIV byla 4 hodiny denně po dobu alespoň 2 kalendářních dnů.
Denní trvání NIV lze podle uvážení lékaře prodloužit u pacientů se známkami opožděného respiračního selhání při HFNC-O2 a zlepšením při NIV.
Po prvních 48 hodinách mohou být NIV a HFNC-O2 zastaveny a pacient převeden na COT, pokud je dechová frekvence < 25/min a SpO2 > 92 % pod FiO2 < 30 % po dobu alespoň 6 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: "Pozdní" strategie NIV spojená s COT
|
V kontrolní skupině pacienti dostávají kyslík z nosní kanyly nebo vysokokoncentrační kyslíkové masky podle FiO2 potřebného k dosažení SpO2 > 92 %.
NIV se zahajuje pouze u pacientů s poměrem PaO2/FiO2 < 200 mmHg pod COT.
Zkouška kurativní NIV je povolena podle uvážení lékaře u pacientů, kteří mají známky opožděného respiračního selhání a nemají žádné jiné orgánové dysfunkce.
Nezlepšení respiračních stavů po 1 hodině NIV, závislost na NIV (≥ 12 po sobě jdoucích hodin) nebo intolerance NIV by měly být považovány za kritéria pro endotracheální intubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost provést endotracheální intubaci
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
|
Aby byla zajištěna konzistentnost indikací napříč místy a snížilo se riziko opožděné intubace, musí být použita následující kritéria pro endotracheální intubaci (je potřeba pouze jedno kritérium): zástava srdce nebo významná hemodynamická nestabilita, zhoršení neurologického stavu, známky přetrvávajícího nebo zhoršení respirační selhání definované alespoň dvěma z následujících kritérií: dechová frekvence vyšší než 35 dechů za minutu, nedostatečné zlepšení známek vysoké zátěže dýchacích svalů, rozvoj hojné tracheální sekrece, známky respiračního vyčerpání (pH <7,32 nebo PaCO2 > 50 mmHg), velká hypoxémie (poměr PaO2/FiO2 <100 nebo SpO2 <92 % po dobu delší než 5 minut).
|
Až 14 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: každých 6 hodin během prvních 48 hodin po randomizaci
|
každých 6 hodin během prvních 48 hodin po randomizaci
|
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: každých 6 hodin během prvních 48 hodin po randomizaci
|
každých 6 hodin během prvních 48 hodin po randomizaci
|
|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: každých 6 hodin během prvních 48 hodin po randomizaci
|
Skóre dušnosti: +2 = významné zlepšení; +1 = mírné zlepšení; 0 = žádná změna; -1 = mírné zhoršení; -2 = výrazné zhoršení
|
každých 6 hodin během prvních 48 hodin po randomizaci
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
|
Až 14 dní po randomizaci
|
|
|
Úmrtnost na JIP nebo v nemocnici
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
|
Až 14 dní po randomizaci
|
|
|
Počet dní volna ventilátoru
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
|
Dny života a bez invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace
|
Až 14 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/62
- 2019-A00532-55 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .