Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ventilazione precoce non invasiva e terapia con ossigeno nasale ad alto flusso per prevenire l'insufficienza respiratoria ritardata nei pazienti con trauma toracico contusivo ipossiemico. (OptiTHO)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Nei pazienti con trauma toracico contusivo senza condizioni di pericolo di vita immediato, insufficienza respiratoria ritardata e necessità di ventilazione meccanica possono ancora verificarsi nel 12-40% dei pazienti, a seconda della gravità del trauma, delle condizioni preesistenti e dell'intensità della gestione iniziale.

In questo contesto, la ventilazione non invasiva (NIV) è raccomandata nei pazienti con trauma toracico ipossiemico, definito come rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg. Tuttavia, vi è una grande eterogeneità tra gli studi per quanto riguarda la gravità delle lesioni, il grado di ipossiemia e la tempistica dell'arruolamento. L'interesse di una strategia preventiva durante la fase iniziale del trauma chiuso del torace, prima del verificarsi di distress respiratorio o grave ipossiemia, non è formalmente stabilito in letteratura. Inoltre, l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNC-O2) sembra essere un'alternativa affidabile e meglio tollerata all'ossigenoterapia convenzionale (COT), associata a una significativa riduzione del tasso di intubazione nei pazienti ipossiemici.

Vengono confrontate due strategie NIV:

  1. Nella strategia sperimentale, la NIV viene eseguita dopo l'inclusione in pazienti con moderata ipossiemia, definita da un rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg. La durata minima richiesta della NIV era di 4 ore al giorno per almeno 2 giorni di calendario.
  2. Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono ossigeno dalla cannula nasale o dalla maschera di ossigeno ad alta concentrazione in base alla FiO2 necessaria per raggiungere SpO2 > 92%. La NIV viene iniziata solo nei pazienti con rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg in COT.

I ricercatori hanno ipotizzato che una strategia precoce che associ HFNC-O2 e NIV preventiva nei pazienti ipossiemici con trauma toracico contusivo possa ridurre la necessità di ventilazione meccanica rispetto alla strategia raccomandata che associa COT e NIV tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Annecy, Francia
        • CH d'Annecy
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
      • Villenave-d'Ornon, Francia, 33882
        • Hôpital Robert Picqué

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva entro 48 ore dopo un trauma chiuso al torace ad alto rischio, definito da un punteggio TTS (Thorax Trauma Severity) ≥ 8.
  • Ipossiemia definita da un rapporto PaO2/FiO2 < 300 e assenza di ipercapnia (PaCO2 < 45 mmHg).
  • Senza indicazione di intubazione endotracheale al momento dell'inclusione.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Criteri relativi all'indicazione formale alla NIV: esacerbazione di malattia respiratoria cronica sottostante, edema polmonare cardiogeno, grave neutropenia.
  • Criteri relativi alle controindicazioni alla NIV: instabilità emodinamica, punteggio alla Glasgow Coma Scale ≤ 12 o eccessiva agitazione, o altre controindicazioni alla ventilazione non invasiva (emorragia gastrointestinale attiva, basso livello di coscienza, insufficienza multiorgano, problemi di pervietà delle vie aeree, mancanza di cooperazione o instabilità).
  • Lesioni traumatiche associate comportanti rischi particolari: grave trauma cranico, trauma facciale complesso, tetraplegia, lesioni tracheobronchiali o esofagee, traumi toracici o addominali con indicazione all'intervento chirurgico per toracotomia o laparotomia.
  • Criteri relativi al regolamento: Ordine di non intubazione e decisione di non partecipare, persone poste sotto tutela giurisdizionale, persone che partecipano ad altra ricerca ivi compreso un periodo di esclusione ancora in corso, condizioni di salute fisica e/o psichica gravemente alterate che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influenzare la conformità del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una strategia NIV "precoce" associata a HFNC-O2
Prodotto combinato: Strategia preventiva
Nella strategia sperimentale, la NIV viene eseguita dopo l'inclusione in pazienti con moderata ipossiemia, definita da un rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg. La durata minima richiesta della NIV era di 4 ore al giorno per almeno 2 giorni di calendario. La durata giornaliera della NIV può essere aumentata a discrezione del medico nei pazienti con segni di insufficienza respiratoria ritardata sotto HFNC-O2 e in miglioramento sotto NIV. Oltre le prime 48 ore, NIV e HFNC-O2 possono essere interrotte e il paziente può passare alla COT se frequenza respiratoria < 25/min e SpO2 > 92% sotto FiO2 < 30% per almeno 6 ore.
Comparatore attivo: Una strategia NIV "tardiva" associata a COT
Prodotto combinato: Standard di sicurezza
Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono ossigeno dalla cannula nasale o dalla maschera di ossigeno ad alta concentrazione in base alla FiO2 necessaria per raggiungere SpO2 > 92%. La NIV viene iniziata solo nei pazienti con rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg in COT. Una prova di NIV curativa è consentita a discrezione del medico nei pazienti che presentano segni di insufficienza respiratoria ritardata e nessun'altra disfunzione d'organo. Il mancato miglioramento delle condizioni respiratorie dopo 1 ora di NIV, la NIV-dipendenza (≥ 12 ore consecutive) o l'intolleranza alla NIV dovrebbero essere considerati come criteri per l'intubazione endotracheale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di eseguire l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Per garantire la coerenza delle indicazioni tra i siti e ridurre il rischio di intubazione ritardata, devono essere utilizzati i seguenti criteri per l'intubazione endotracheale (è necessario un solo criterio): arresto cardiaco o significativa instabilità emodinamica, deterioramento dello stato neurologico, segni di persistenza o peggioramento insufficienza respiratoria come definita da almeno due dei seguenti criteri: frequenza respiratoria superiore a 35 respiri al minuto, mancanza di miglioramento dei segni di elevato carico di lavoro dei muscoli respiratori, sviluppo di abbondanti secrezioni tracheali, segni di esaurimento respiratorio (pH <7,32 o PaCO2 > 50 mmHg), ipossiemia maggiore (rapporto PaO2/FiO2 <100 o SpO2 <92% per più di 5 minuti).
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione
ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione
ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione
Punteggio dispnea: +2 = miglioramento significativo; +1 = leggero miglioramento; 0 = nessun cambiamento; -1 = lieve deterioramento; -2 = deterioramento significativo
ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva o in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e senza ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/62
  • 2019-A00532-55 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi