Wczesna nieinwazyjna wentylacja i terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie w zapobieganiu opóźnionej niewydolności oddechowej u pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej z powodu hipoksemii. (OptiTHO)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
U pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej bez stanów bezpośredniego zagrożenia życia opóźniona niewydolność oddechowa i konieczność wentylacji mechanicznej mogą nadal występować u 12 do 40% pacjentów, w zależności od ciężkości urazu, istniejących wcześniej warunków i intensywności wstępnego postępowania.
W tym kontekście wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest zalecana u pacjentów z urazem klatki piersiowej z hipoksemią, zdefiniowanym jako stosunek PaO2/FiO2 < 200 mmHg. Istnieje jednak duża niejednorodność badań dotyczących ciężkości urazów, stopnia hipoksemii i czasu włączenia do badania. Zainteresowanie strategią zapobiegawczą we wczesnej fazie tępego urazu klatki piersiowej, przed wystąpieniem niewydolności oddechowej lub ciężkiej hipoksemii, nie zostało formalnie potwierdzone w piśmiennictwie. Co więcej, wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNC-O2) wydaje się być niezawodną i lepiej tolerowaną alternatywą dla konwencjonalnej tlenoterapii (COT), wiążącą się ze znacznym zmniejszeniem częstości intubacji u pacjentów z hipoksemią.
Porównywane są dwie strategie NIV:
- W strategii eksperymentalnej NIV wykonuje się po włączeniu u pacjentów z umiarkowaną hipoksemią, określoną stosunkiem PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Minimalny wymagany czas NIV wynosił 4 godziny dziennie przez co najmniej 2 dni kalendarzowe.
- W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują tlen z kaniuli donosowej lub maski tlenowej o wysokim stężeniu zgodnie z FiO2 potrzebnym do osiągnięcia SpO2 > 92%. NIV inicjuje się tylko u pacjentów ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 200 mmHg w COT.
Badacze postawili hipotezę, że wczesna strategia łącząca HFNC-O2 i zapobiegawczą NIV u pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej z hipoksemią może zmniejszyć potrzebę mechanicznej wentylacji w porównaniu z zalecaną strategią łączącą COT i późną NIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Annecy, Francja
- CH d'Annecy
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Francja, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Marseille, Francja, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
Pau, Francja, 64000
- CH de Pau
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
-
Villenave-d'Ornon, Francja, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin po tępym urazie klatki piersiowej wysokiego ryzyka, zdefiniowanym przez TTS (Thorax Trauma Severity) ≥ 8.
- Hipoksemia określona przez stosunek PaO2/FiO2 < 300 i brak hiperkapnii (PaCO2 < 45 mmHg).
- Bez wskazania intubacji dotchawiczej w momencie włączenia.
- Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria formalnego wskazania do NIV: zaostrzenie podstawowej przewlekłej choroby układu oddechowego, kardiogenny obrzęk płuc, ciężka neutropenia.
- Kryteria odnoszące się do przeciwwskazań do NIV: niestabilność hemodynamiczna, wynik w skali Glasgow Coma ≤ 12 lub nadmierne pobudzenie lub inne przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej (czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, niski poziom świadomości, niewydolność wielonarządowa, problemy z drożnością dróg oddechowych, brak współpracy lub zaburzenia hemodynamiczne) niestabilność).
- Związane zmiany urazowe pociągające za sobą szczególne ryzyko: ciężkie uszkodzenie mózgu, złożony uraz twarzy, tetraplegia, urazy tchawicy i oskrzeli lub przełyku, uraz klatki piersiowej lub brzucha ze wskazaniem do operacji przez torakotomię lub laparotomię.
- Kryteria związane z rozporządzeniem: Zakaz intubacji i decyzja o odmowie udziału, osoby objęte ochroną sądową, osoby uczestniczące w innym badaniu obejmującym trwający jeszcze okres wykluczenia, poważnie zmienione zdrowie fizyczne i/lub psychiczne, które, zdaniem badacza, może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Wczesna” strategia NIV związana z HFNC-O2
|
W strategii eksperymentalnej NIV wykonuje się po włączeniu u pacjentów z umiarkowaną hipoksemią, określoną stosunkiem PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
Minimalny wymagany czas NIV wynosił 4 godziny dziennie przez co najmniej 2 dni kalendarzowe.
Dzienny czas trwania NIV można wydłużyć według uznania lekarza u pacjentów z objawami opóźnionej niewydolności oddechowej po zastosowaniu HFNC-O2 i poprawie po zastosowaniu NIV.
Po upływie pierwszych 48 godzin NIV i HFNC-O2 można przerwać, a pacjenta przełączyć na COT, jeśli częstość oddechów < 25/min i SpO2 > 92% przy FiO2 < 30% przez co najmniej 6 godzin.
|
|
Aktywny komparator: „Późna” strategia NIV związana z COT
|
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują tlen z kaniuli donosowej lub maski tlenowej o wysokim stężeniu zgodnie z FiO2 potrzebnym do osiągnięcia SpO2 > 92%.
NIV inicjuje się tylko u pacjentów ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 200 mmHg w COT.
Próba leczniczej wentylacji nieinwazyjnej jest dozwolona według uznania lekarza u pacjentów z objawami opóźnionej niewydolności oddechowej i bez dysfunkcji innych narządów.
Brak poprawy warunków oddechowych po 1 godzinie NIV, zależność od NIV (≥ 12 kolejnych godzin) lub nietolerancja NIV powinny być brane pod uwagę jako kryteria intubacji dotchawiczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wykonania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
|
Aby zapewnić spójność wskazań w różnych miejscach i zmniejszyć ryzyko opóźnionej intubacji, należy zastosować następujące kryteria intubacji dotchawiczej (wymagane jest tylko jedno kryterium): zatrzymanie krążenia lub znaczna niestabilność hemodynamiczna, pogorszenie stanu neurologicznego, utrzymujące się lub pogarszające objawy niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów: częstość oddechów większa niż 35 oddechów na minutę, brak poprawy objawów dużego obciążenia mięśni oddechowych, pojawienie się obfitej wydzieliny w tchawicy, objawy wyczerpania oddechowego (pH <7,32 lub PaCO2 > 50 mmHg), duża hipoksemia (stosunek PaO2/FiO2 <100 lub SpO2 <92% przez ponad 5 minut).
|
Do 14 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
|
co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
|
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
|
co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
|
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
|
Wynik duszności: +2 = znacząca poprawa; +1 = niewielka poprawa; 0 = bez zmian; -1 = niewielkie pogorszenie; -2 = znaczne pogorszenie
|
co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
|
Do 14 dni po randomizacji
|
|
|
OIOM lub śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
|
Do 14 dni po randomizacji
|
|
|
Liczba dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: Do 14 dni po randomizacji
|
Dni życia i bez inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Do 14 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/62
- 2019-A00532-55 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .