Frühzeitige nicht-invasive Beatmung und nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss zur Vorbeugung von verzögerter Ateminsuffizienz bei hypoxämischen Patienten mit stumpfem Thoraxtrauma. (OptiTHO)
20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Bei Patienten mit stumpfem Thoraxtrauma ohne unmittelbar lebensbedrohliche Zustände kann es je nach Schwere des Traumas, den Vorerkrankungen und der Intensität der anfänglichen Behandlung bei 12 bis 40 % der Patienten dennoch zu einem verzögerten Atemversagen und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung kommen.
In diesem Zusammenhang wird bei Patienten mit hypoxämischem Thoraxtrauma, definiert als ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg, eine nicht-invasive Beatmung (NIV) empfohlen. Es gibt jedoch eine große Heterogenität zwischen den Studien hinsichtlich der Schwere der Verletzungen, des Ausmaßes der Hypoxämie und des Zeitpunkts der Aufnahme. Das Interesse an einer präventiven Strategie in der Frühphase eines stumpfen Thoraxtraumas, vor dem Auftreten von Atemnot oder schwerer Hypoxämie, ist in der Literatur nicht formal begründet. Darüber hinaus scheint die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNC-O2) eine zuverlässige und besser verträgliche Alternative zur konventionellen Sauerstofftherapie (COT) zu sein, die mit einer signifikanten Verringerung der Intubationsrate bei hypoxämischen Patienten verbunden ist.
Zwei NIV-Strategien werden verglichen:
- In der experimentellen Strategie wird NIV nach Aufnahme bei Patienten mit mäßiger Hypoxämie, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg, durchgeführt. Die minimal erforderliche NIV-Dauer betrug 4 Stunden pro Tag für mindestens 2 Kalendertage.
- In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten Sauerstoff aus einer Nasenkanüle oder einer hochkonzentrierten Sauerstoffmaske entsprechend dem FiO2, das erforderlich ist, um SpO2 > 92 % zu erreichen. NIV wird nur bei Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg unter COT eingeleitet.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine frühe Strategie, die HFNC-O2 und präventive NIV bei hypoxämischen Patienten mit stumpfem Thoraxtrauma verbindet, den Bedarf an mechanischer Beatmung im Vergleich zur empfohlenen Strategie, die COT und späte NIV verbindet, verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Annecy, Frankreich
- CH d'Annecy
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Clichy, Frankreich, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
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Marseille, Frankreich, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
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Pau, Frankreich, 64000
- CH de Pau
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
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Villenave-d'Ornon, Frankreich, 33882
- Hôpital Robert Picqué
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb von 48 Stunden nach einem stumpfen Brusttrauma mit hohem Risiko, definiert durch einen TTS-Score (Thorax Trauma Severity) ≥ 8, auf der Intensivstation aufgenommen.
- Hypoxämie, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 und das Fehlen einer Hyperkapnie (PaCO2 < 45 mmHg).
- Ohne Hinweis auf endotracheale Intubation bei Einschluss.
- Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit.
- Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Kriterien für die formelle Indikation zur NIV: Exazerbation einer zugrunde liegenden chronischen Atemwegserkrankung, kardiogenes Lungenödem, schwere Neutropenie.
- Kriterien in Bezug auf Kontraindikationen für NIV: Hämodynamische Instabilität, Glasgow Coma Scale Score ≤ 12 oder übermäßige Unruhe oder andere Kontraindikationen für nicht-invasive Beatmung (aktive gastrointestinale Blutung, geringes Bewusstsein, Multiorganversagen, Atemwegsdurchgängigkeitsprobleme, mangelnde Kooperation oder Hämodynamik Instabilität).
- Assoziierte traumatische Läsionen mit besonderen Risiken: schwere Hirnverletzung, komplexes Gesichtstrauma, Tetraplegie, tracheobronchiale oder ösophageale Verletzungen, Thorax- oder Abdominaltrauma mit Indikation zur Operation durch Thorakotomie oder Laparotomie.
- Kriterien der Regelung: Nichtintubationsverbot und Nichtteilnahmeentscheidung, Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden, Personen, die an einer anderen Forschung teilnehmen, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase, stark veränderter körperlicher und/oder psychischer Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine „frühe“ NIV-Strategie im Zusammenhang mit HFNC-O2
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In der experimentellen Strategie wird NIV nach Aufnahme bei Patienten mit mäßiger Hypoxämie, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg, durchgeführt.
Die minimal erforderliche NIV-Dauer betrug 4 Stunden pro Tag für mindestens 2 Kalendertage.
Die tägliche Dauer der NIV kann nach Ermessen des Arztes bei Patienten mit Anzeichen einer verzögerten Ateminsuffizienz unter HFNC-O2 und Besserung unter NIV verlängert werden.
Nach den ersten 48 Stunden können NIV und HFNC-O2 gestoppt und der Patient auf COT umgestellt werden, wenn die Atemfrequenz < 25/min und SpO2 > 92 % unter FiO2 < 30 % für mindestens 6 Stunden ist.
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Aktiver Komparator: Eine „späte“ NIV-Strategie im Zusammenhang mit COT
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In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten Sauerstoff aus einer Nasenkanüle oder einer hochkonzentrierten Sauerstoffmaske entsprechend dem FiO2, das erforderlich ist, um SpO2 > 92 % zu erreichen.
NIV wird nur bei Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg unter COT eingeleitet.
Ein Versuch mit kurativer NIV ist nach Ermessen des Arztes bei Patienten zulässig, die Anzeichen einer verzögerten respiratorischen Insuffizienz und keine andere Organfunktionsstörung aufweisen.
Als Kriterien für eine endotracheale Intubation sollten die Nichtbesserung der Atemwegserkrankungen nach 1 Stunde NIV, die NIV-Abhängigkeit (≥ 12 aufeinanderfolgende Stunden) oder die NIV-Intoleranz betrachtet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Randomisierung
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Um die Einheitlichkeit der Indikationen an allen Standorten zu gewährleisten und das Risiko einer verzögerten Intubation zu verringern, müssen die folgenden Kriterien für die endotracheale Intubation verwendet werden (nur ein Kriterium ist erforderlich): Herzstillstand oder signifikante hämodynamische Instabilität, Verschlechterung des neurologischen Status, Anzeichen eines Fortbestehens oder einer Verschlechterung respiratorische Insuffizienz, definiert durch mindestens zwei der folgenden Kriterien: Atemfrequenz von mehr als 35 Atemzügen pro Minute, keine Besserung der Anzeichen einer hohen Atemmuskulaturarbeit, Entwicklung von reichlich Trachealsekret, Anzeichen einer Atemerschöpfung (pH < 7,32 bzw PaCO2 > 50 mmHg), schwere Hypoxämie (PaO2/FiO2-Verhältnis < 100 oder SpO2 < 92 % für mehr als 5 Minuten).
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Bis zu 14 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Randomisierung
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alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Randomisierung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Randomisierung
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alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Randomisierung
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Randomisierung
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Dyspnoe-Score: +2 = signifikante Verbesserung; +1 = leichte Verbesserung; 0 = keine Änderung; -1 = leichte Verschlechterung ; -2 = deutliche Verschlechterung
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alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Randomisierung
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 14 Tage nach Randomisierung
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Sterblichkeit auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 14 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Randomisierung
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Tage am Leben und ohne invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung
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Bis zu 14 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/62
- 2019-A00532-55 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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