Tidlig ikke-invasiv ventilation og high-flow nasal iltterapi til forebyggelse af forsinket respirationssvigt hos hypoxæmiske stumpe brysttraumepatienter. (OptiTHO)
20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hos patienter med stumpe brysttraumer uden umiddelbare livstruende tilstande, kan forsinket respirationssvigt og behov for mekanisk ventilation stadig forekomme hos 12 til 40 % af patienterne, afhængigt af sværhedsgraden af traumet, de allerede eksisterende forhold og intensiteten af den indledende behandling.
I denne sammenhæng anbefales non-invasiv ventilation (NIV) til patienter med hypoxemiske brysttraume, defineret som et PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg. Der er dog en stor uensartethed blandt undersøgelser med hensyn til sværhedsgraden af skader, graden af hypoxæmi og tidspunktet for tilmelding. Interessen for en forebyggende strategi i den tidlige fase af stumpt brysttraume, før forekomsten af åndedrætsbesvær eller svær hypoxæmi, er ikke formelt fastslået i litteraturen. Ydermere ser high-flow nasal iltbehandling (HFNC-O2) ud til at være et pålideligt og bedre tolereret alternativ til konventionel iltbehandling (COT), forbundet med en signifikant reduktion i intubationshastigheden hos hypoxæmiske patienter.
To NIV-strategier sammenlignes:
- I den eksperimentelle strategi udføres NIV efter inklusion hos patienter med moderat hypoxæmi, defineret ved et PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg. Den minimalt nødvendige varighed af NIV var 4 timer om dagen i mindst 2 kalenderdage.
- I kontrolgruppen modtager patienter ilt fra næsekanyle eller højkoncentrations iltmaske i henhold til den FiO2, der er nødvendig for at opnå SpO2 > 92 %. NIV initieres kun hos patienter med PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg under COT.
Efterforskere antog, at en tidlig strategi, der forbinder HFNC-O2 og forebyggende NIV hos patienter med hypoxemisk stumpt brysttraume, kan reducere behovet for mekanisk ventilation sammenlignet med den anbefalede strategi, der forbinder COT og sen NIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Annecy, Frankrig
- CH d'Annecy
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrig, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Marseille, Frankrig, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
Pau, Frankrig, 64000
- CH de Pau
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
-
Villenave-d'Ornon, Frankrig, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensiv afdeling inden for 48 timer efter et højrisiko stumpt brysttraume, defineret ved en TTS (Thorax Trauma Severity) score ≥ 8.
- Hypoxæmi defineret ved et PaO2/FiO2-forhold < 300 og fravær af hyperkapni (PaCO2 < 45 mmHg).
- Uden indikation af endotracheal intubation ved inklusion.
- Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier vedrørende formel indikation for NIV: Forværring af underliggende kronisk luftvejssygdom, kardiogent lungeødem, svær neutropeni.
- Kriterier relateret til kontraindikationer for NIV: Hæmodynamisk ustabilitet, Glasgow Coma Scale-score ≤ 12 eller overdreven agitation eller andre kontraindikationer til non-invasiv ventilation (aktiv gastrointestinal blødning, lavt bevidsthedsniveau, multiorgansvigt, luftvejsproblemer, manglende samarbejde eller hæmodynamisk ustabilitet).
- Tilknyttede traumatiske læsioner, der indebærer særlige risici: alvorlig hjerneskade, komplekse ansigtstraumer, tetraplegi, tracheobronchiale eller esophageale skader, thorax- eller abdominaltraume med indikation for operation ved thorakotomi eller laparotomi.
- Kriterier vedrørende forordningen: En kendelse om ikke-intubering og en beslutning om ikke at deltage, personer, der er stillet under retsbeskyttelse, personer, der deltager i anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang, alvorligt ændret fysisk og/eller psykisk helbred, som, ifølge investigator, kunne påvirke deltagerens overholdelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En "tidlig" NIV-strategi forbundet med HFNC-O2
|
I den eksperimentelle strategi udføres NIV efter inklusion hos patienter med moderat hypoxæmi, defineret ved et PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg.
Den minimalt nødvendige varighed af NIV var 4 timer om dagen i mindst 2 kalenderdage.
Den daglige varighed af NIV kan øges efter lægens skøn hos patienter med tegn på forsinket respirationssvigt under HFNC-O2 og forbedring under NIV.
Ud over de første 48 timer kan NIV og HFNC-O2 stoppes, og patienten skiftes til COT, hvis respirationsfrekvens < 25/min og SpO2 > 92 % under FiO2 < 30 % i mindst 6 timer.
|
|
Aktiv komparator: En "sen" NIV-strategi forbundet med COT
|
I kontrolgruppen modtager patienter ilt fra næsekanyle eller højkoncentrations iltmaske i henhold til den FiO2, der er nødvendig for at opnå SpO2 > 92 %.
NIV initieres kun hos patienter med PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg under COT.
Et forsøg med helbredende NIV er tilladt efter lægens skøn hos patienter, der har tegn på forsinket respirationssvigt og ingen anden organdysfunktion.
Ikke-forbedring af respiratoriske forhold efter 1 times NIV, NIV-afhængighed (≥ 12 sammenhængende timer) eller NIV-intolerance bør betragtes som kriterier for endotracheal intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendighed for at udføre endotracheal intubation
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
|
For at sikre konsistensen af indikationer på tværs af steder og reducere risikoen for forsinket intubation, skal følgende kriterier for endotracheal intubation anvendes (kun et kriterium er nødvendigt): hjertestop eller betydelig hæmodynamisk ustabilitet, forringelse af neurologisk status, tegn på vedvarende eller forværring respirationssvigt som defineret af mindst to af følgende kriterier: respirationsfrekvens på mere end 35 vejrtrækninger pr. minut, manglende forbedring af tegn på høj respirationsmuskel-arbejdsbelastning, udvikling af rigelige luftrørssekretioner, tegn på respiratorisk udmattelse (pH <7,32 eller PaCO2 > 50 mmHg), alvorlig hypoxæmi (PaO2/FiO2-forhold <100 eller SpO2 <92 % i mere end 5 minutter).
|
Op til 14 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: hver 6. time i de første 48 timer efter randomisering
|
hver 6. time i de første 48 timer efter randomisering
|
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: hver 6. time i de første 48 timer efter randomisering
|
hver 6. time i de første 48 timer efter randomisering
|
|
|
Dyspnø score
Tidsramme: hver 6. time i de første 48 timer efter randomisering
|
Dyspnø-score: +2 = signifikant forbedring; +1 = lille forbedring; 0 = ingen ændring; -1 = let forringelse; -2 = betydelig forringelse
|
hver 6. time i de første 48 timer efter randomisering
|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
|
Op til 14 dage efter randomisering
|
|
|
Intensivafdeling eller dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
|
Op til 14 dage efter randomisering
|
|
|
Antal fri-dage for ventilatorer
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
|
Dage i live og uden invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
Op til 14 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/62
- 2019-A00532-55 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .