Tidlig ikke-invasiv ventilasjon og høystrøms neseoksygenterapi for å forhindre forsinket respirasjonssvikt hos pasienter med hypoksemiske stumpe brysttraumer. (OptiTHO)
20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hos pasienter med stumpe brysttraumer uten umiddelbare livstruende tilstander, kan forsinket respirasjonssvikt og behov for mekanisk ventilasjon fortsatt forekomme hos 12 til 40 % av pasientene, avhengig av alvorlighetsgraden av traumet, de forhåndseksisterende tilstandene og intensiteten av den første behandlingen.
I denne sammenheng anbefales ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter med hypoksemisk brysttraume, definert som et PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg. Det er imidlertid en stor heterogenitet mellom studier når det gjelder alvorlighetsgraden av skader, graden av hypoksemi og tidspunktet for påmelding. Interessen for en forebyggende strategi i den tidlige fasen av stumpe brysttraumer, før forekomsten av pustebesvær eller alvorlig hypoksemi, er ikke formelt etablert i litteraturen. Videre ser high-flow nasal oksygenterapi (HFNC-O2) ut til å være et pålitelig og bedre tolerert alternativ til konvensjonell oksygenbehandling (COT), assosiert med en betydelig reduksjon i intubasjonshastighet hos hypoksemiske pasienter.
To NIV-strategier sammenlignes:
- I den eksperimentelle strategien utføres NIV etter inkludering hos pasienter med moderat hypoksemi, definert ved et PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg. Den minimalt nødvendige varigheten av NIV var 4 timer per dag i minst 2 kalenderdager.
- I kontrollgruppen får pasienter oksygen fra nesekanylen eller oksygenmaske med høy konsentrasjon i henhold til FiO2 som er nødvendig for å oppnå SpO2 > 92 %. NIV initieres kun hos pasienter med PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg under COT.
Etterforskere antok at en tidlig strategi som assosierer HFNC-O2 og forebyggende NIV hos pasienter med hypoksemiske stumpe brysttraumer kan redusere behovet for mekanisk ventilasjon sammenlignet med den anbefalte strategien som assosierer COT og sen NIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Annecy, Frankrike
- CH d'Annecy
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrike, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
-
Villenave-d'Ornon, Frankrike, 33882
- Hôpital Robert Picqué
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling innen 48 timer etter et høyrisiko stumpt brysttraume, definert av en TTS (Thorax Trauma Severity)-score ≥ 8.
- Hypoksemi definert av et PaO2/FiO2-forhold < 300, og fravær av hyperkapni (PaCO2 < 45 mmHg).
- Uten indikasjon på endotrakeal intubasjon ved inklusjon.
- Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier knyttet til formell indikasjon på NIV: Forverring av underliggende kronisk luftveissykdom, kardiogent lungeødem, alvorlig nøytropeni.
- Kriterier knyttet til kontraindikasjoner for NIV: Hemodynamisk ustabilitet, Glasgow Coma Scale-score ≤ 12 eller overdreven agitasjon, eller andre kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon (aktiv gastrointestinal blødning, lavt bevissthetsnivå, multiorgansvikt, luftveisproblemer, manglende samarbeid eller hemodynamisk ustabilitet).
- Assosierte traumatiske lesjoner som medfører spesielle risikoer: alvorlig hjerneskade, komplekse ansiktstraumer, tetraplegi, trakeobronkiale eller spiserørskader, thorax- eller abdominaltraumer med indikasjon for kirurgi ved torakotomi eller laparotomi.
- Kriterier knyttet til forordningen: En ikke-intuber-ordre og en beslutning om ikke å delta, personer plassert under rettslig beskyttelse, personer som deltar i annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt er i gang, alvorlig endret fysisk og/eller psykisk helse som, ifølge etterforskeren kan det påvirke deltakerens etterlevelse av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En "tidlig" NIV-strategi knyttet til HFNC-O2
|
I den eksperimentelle strategien utføres NIV etter inkludering hos pasienter med moderat hypoksemi, definert ved et PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg.
Den minimalt nødvendige varigheten av NIV var 4 timer per dag i minst 2 kalenderdager.
Den daglige varigheten av NIV kan økes etter legens skjønn hos pasienter med tegn på forsinket respirasjonssvikt under HFNC-O2 og bedring under NIV.
Utover de første 48 timene kan NIV og HFNC-O2 stoppes og pasienten bytte til COT hvis respirasjonsfrekvens < 25/min og SpO2 > 92 % under FiO2 < 30 % i minst 6 timer.
|
|
Aktiv komparator: En "sen" NIV-strategi knyttet til COT
|
I kontrollgruppen får pasienter oksygen fra nesekanylen eller oksygenmaske med høy konsentrasjon i henhold til FiO2 som er nødvendig for å oppnå SpO2 > 92 %.
NIV initieres kun hos pasienter med PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg under COT.
En utprøving av kurativ NIV er tillatt etter legens skjønn hos pasienter som har tegn på forsinket respirasjonssvikt og ingen annen organdysfunksjon.
Ikke-forbedring av respirasjonstilstander etter 1 time med NIV, NIV-avhengighet (≥ 12 sammenhengende timer) eller NIV-intoleranse bør vurderes som kriterier for endotrakeal intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendighet for å utføre endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter randomisering
|
For å sikre konsistensen av indikasjoner på tvers av steder og redusere risikoen for forsinket intubasjon, må følgende kriterier for endotrakeal intubasjon brukes (kun ett kriterium er nødvendig): hjertestans eller betydelig hemodynamisk ustabilitet, forverring av nevrologisk status, tegn på vedvarende eller forverring respirasjonssvikt som definert av minst to av følgende kriterier: respirasjonsfrekvens på mer enn 35 åndedrag per minutt, mangel på forbedring i tegn på høy respirasjonsmuskelarbeidsbelastning, utvikling av rikelig luftrørssekret, tegn på respirasjonsutmattelse (pH <7,32 eller PaCO2 > 50 mmHg), alvorlig hypoksemi (PaO2/FiO2-forhold <100 eller SpO2 <92 % i mer enn 5 minutter).
|
Inntil 14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter randomisering
|
hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter randomisering
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter randomisering
|
hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter randomisering
|
|
|
Dyspné score
Tidsramme: hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter randomisering
|
Dyspné-score: +2 = signifikant forbedring; +1 = liten forbedring; 0 = ingen endring; -1 = liten forringelse; -2 = betydelig forverring
|
hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter randomisering
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 14 dager etter randomisering
|
Inntil 14 dager etter randomisering
|
|
|
ICU eller sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter randomisering
|
Inntil 14 dager etter randomisering
|
|
|
Antall ledige dager med ventilator
Tidsramme: Inntil 14 dager etter randomisering
|
Dager i live og uten invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
Inntil 14 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/62
- 2019-A00532-55 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .