Ventilación temprana no invasiva y oxigenoterapia nasal de alto flujo para prevenir la insuficiencia respiratoria tardía en pacientes hipoxémicos con trauma torácico cerrado. (OptiTHO)
4 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
En pacientes con trauma torácico cerrado sin condiciones que pongan en peligro la vida de inmediato, la insuficiencia respiratoria tardía y la necesidad de ventilación mecánica aún pueden ocurrir en el 12 al 40 % de los pacientes, dependiendo de la gravedad del trauma, las condiciones preexistentes y la intensidad del tratamiento inicial.
En este contexto, se recomienda la ventilación no invasiva (VNI) en pacientes con trauma torácico hipoxémico, definida como una relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg. Sin embargo, existe una gran heterogeneidad entre los estudios con respecto a la gravedad de las lesiones, el grado de hipoxemia y el momento de la inscripción. El interés de una estrategia preventiva durante la fase temprana del trauma cerrado de tórax, antes de la aparición de dificultad respiratoria o hipoxemia severa, no está formalmente establecido en la literatura. Además, la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNC-O2) parece ser una alternativa fiable y mejor tolerada que la oxigenoterapia convencional (COT), asociada a una reducción significativa de la tasa de intubación en pacientes hipoxémicos.
Se comparan dos estrategias de NIV:
- En la estrategia experimental, la VNI se realiza previa inclusión en pacientes con hipoxemia moderada, definida por un cociente PaO2/FiO2 < 300 mmHg. La duración mínima requerida de la VNI fue de 4 horas por día durante al menos 2 días calendario.
- En el grupo de control, los pacientes reciben oxígeno por cánula nasal o máscara de oxígeno de alta concentración de acuerdo con la FiO2 necesaria para lograr una SpO2 > 92 %. La VNI se inicia solo en pacientes que tienen una relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg bajo COT.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una estrategia temprana que asocie HFNC-O2 y VNI preventiva en pacientes hipoxémicos con trauma torácico cerrado podría reducir la necesidad de ventilación mecánica en comparación con la estrategia recomendada que asocia COT y VNI tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Annecy, Francia
- CH d'Annecy
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Clichy, Francia, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
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Marseille, Francia, 13385
- AP-HM - Hôpital de la Timone
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nimes
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Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- HCL - Hôpital Lyon sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
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Villenave-d'Ornon, Francia, 33882
- Hôpital Robert Picqué
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos dentro de las 48 horas posteriores a un traumatismo torácico cerrado de alto riesgo, definido por una puntuación TTS (Thorax Trauma Severity) ≥ 8.
- Hipoxemia definida por un cociente PaO2/FiO2 < 300 y ausencia de hipercapnia (PaCO2 < 45 mmHg).
- Sin indicación de intubación endotraqueal en el momento de la inclusión.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Criterios relativos a la indicación formal de VNI: Exacerbación de enfermedad respiratoria crónica subyacente, edema pulmonar cardiogénico, neutropenia grave.
- Criterios relativos a las contraindicaciones de la VNI: Inestabilidad hemodinámica, escala de coma de Glasgow ≤ 12 o agitación excesiva, u otras contraindicaciones a la ventilación no invasiva (hemorragia digestiva activa, bajo nivel de conciencia, fallo multiorgánico, problemas de permeabilidad de las vías aéreas, falta de cooperación o inestabilidad).
- Lesiones traumáticas asociadas que conlleven riesgos particulares: traumatismo craneoencefálico grave, traumatismo facial complejo, tetraplejia, traumatismo traqueobronquial o esofágico, traumatismo torácico o abdominal con indicación de cirugía por toracotomía o laparotomía.
- Criterios relativos a la regulación: Orden de no intubar y decisión de no participar, personas puestas bajo tutela judicial, personas participantes en otra investigación que incluya un período de exclusión aún en curso, salud física y/o psíquica gravemente alterada que, según el investigador, podría afectar el cumplimiento del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una estrategia de VNI "temprana" asociada con HFNC-O2
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En la estrategia experimental, la VNI se realiza previa inclusión en pacientes con hipoxemia moderada, definida por un cociente PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
La duración mínima requerida de la VNI fue de 4 horas por día durante al menos 2 días calendario.
La duración diaria de la VNI se puede aumentar a discreción del médico en pacientes con signos de insuficiencia respiratoria tardía bajo HFNC-O2 y que mejoran bajo VNI.
Más allá de las primeras 48 horas, la VNI y la HFNC-O2 pueden suspenderse y el paciente cambiar a COT si la frecuencia respiratoria < 25/min y SpO2 > 92 % con FiO2 < 30 % durante al menos 6 horas.
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Comparador activo: Una estrategia de VNI "tardía" asociada a COT
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En el grupo de control, los pacientes reciben oxígeno por cánula nasal o máscara de oxígeno de alta concentración de acuerdo con la FiO2 necesaria para lograr una SpO2 > 92 %.
La VNI se inicia solo en pacientes que tienen una relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg bajo COT.
Se permite una prueba de NIV curativa a discreción del médico en pacientes que tienen signos de insuficiencia respiratoria tardía y ninguna otra disfunción orgánica.
La no mejoría de las condiciones respiratorias después de 1 hora de VNI, la dependencia de VNI (≥ 12 horas consecutivas) o la intolerancia a VNI se deben considerar como criterios para la intubación endotraqueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de realizar intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
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Para garantizar la consistencia de las indicaciones en todos los sitios y reducir el riesgo de intubación retrasada, se deben usar los siguientes criterios para la intubación endotraqueal (solo se necesita un criterio): paro cardíaco o inestabilidad hemodinámica significativa, deterioro del estado neurológico, signos de persistencia o empeoramiento insuficiencia respiratoria definida por al menos dos de los siguientes criterios: frecuencia respiratoria de más de 35 respiraciones por minuto, falta de mejoría en los signos de alta carga de trabajo de los músculos respiratorios, desarrollo de abundantes secreciones traqueales, signos de agotamiento respiratorio (pH <7,32 o PaCO2 > 50 mmHg), hipoxemia mayor (relación PaO2/FiO2 < 100 o SpO2 < 92% durante más de 5 minutos).
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Hasta 14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la aleatorización
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cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la aleatorización
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la aleatorización
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cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la aleatorización
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la aleatorización
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Puntuación de disnea: +2 = mejoría significativa; +1 = ligera mejoría; 0 = sin cambio; -1 = ligero deterioro; -2 = deterioro significativo
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cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
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Hasta 14 días después de la aleatorización
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UCI o mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
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Hasta 14 días después de la aleatorización
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la aleatorización
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Días vivos y sin ventilación mecánica invasiva o no invasiva
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Hasta 14 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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