尿失禁のある女性における内臓マニピュレーションの効果
2021年1月23日 更新者：Gilmar Moraes Santos, PT、University of the State of Santa Catarina
尿失禁の女性における骨盤底筋トレーニングに関連する内臓マニピュレーションの効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、女性の尿失禁症状、膣静止圧、および骨盤底筋の最大随意収縮に対する骨盤底筋トレーニングに関連する内臓手動療法の効果を比較することです。
これは、二重盲検によるランダム化比較試験です。
参加者は、対照群と実験群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、骨盤底筋トレーニング プログラムを週 2 回、連続 5 週間受けます。
介入グループの参加者は、週に 1 回、内臓手動療法プロトコルも受け取り、対照グループの参加者は手動偽療法プロトコルも受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つのグループによる二重盲検ランダム化比較試験です。
参加者は、訓練を受けた盲検調査官によって評価され、実験群と対照群にランダムに割り当てられます。
どちらのグループも、骨盤底筋トレーニング プログラムを週 2 回、連続 5 週間受けます。
介入グループの参加者は、週に 1 回、内臓マニュアル療法プロトコルも受け取り、対照グループの参加者は、偽のマニュアル療法プロトコルを受け取ります。
調査への参加に同意した参加者は、自由かつ十分な情報に基づく同意書に署名し、いつでも調査を取り下げる可能性があることを通知されます。罰則はありません。
評価と介入の収集は、フロリアノポリス市のサンタ カタリーナ州立大学 (UDESC) の健康とスポーツ科学センター (CEFID) にある理学療法のサロン クリニック スクールで行われます。
参加者のすべての個人識別データは、得られた結果の科学的普及の可能性を考慮して、国家保健評議会の決議に従って保存されます。
参加者は介入プロトコルの後に筋肉痛を呈する可能性があるため、これらの手順のリスクは中程度です。
これらのリスクを最小限に抑えるために、必要に応じて理学療法のクリニックスクールに出席することができます。
サンプルは、便宜上、非確率的な方法で選択されます。
参加者は尿失禁のある18歳以上の女性ボランティアです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：事前に確立されたUI症状の苦情または診断（失禁に関する国際相談アンケート - ショートフォーム - ICIQ-UI-SFを使用して評価）、年齢18歳以上、少なくとも6年間UIの薬物治療を受けていないヶ月; -以前にUIまたはPFMTの外科的処置を行っていない 研究の6か月前。
除外基準：神経疾患の診断または徴候および症状（自己報告）、BMI≧35、妊娠期間、進行中の婦人科疾患、研究中にUIの薬物治療を開始、介入セッションへの参加率が80％に達しない、骨盤臓器脱IIより大きい度、評価中の骨盤底筋収縮の欠如、既知の大動脈瘤、消化管または尿生殖路疾患の急性炎症期、VMTの実行に対するその他の禁忌、またはVMTの実行を制限するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループは、手動偽療法 (MST) セッションに関連付けられた監督下の骨盤底筋トレーニング (PFMT) プロトコルを実行しました。 PFMT プロトコルは、各 45 ～ 60 分の 20 セッションで構成され、週に 2 回、合計 5 週間の治療が行われました。 MST プロトコルは、週に 1 回、5 週間にわたって約 15 分間実施されました。 |
骨盤底筋トレーニングは、骨盤底筋を強化するために設計されたアクティブな運動ベースの治療です。
PFMT プロトコルは 4 つのフェーズに分けられました。
固有受容性 (2 週間): 女性が PFM を適切に認識し、速い収縮と遅い収縮を制御できるようになった場合。シンプル (1 週間): 小さな機能的エクササイズに伴う速い収縮と遅い収縮の制御を促進する目的で実行されます。精緻化 (1 週間): 運動がより大きな振幅の機能的運動に発展した場合。 Power（1週間）：努力中に骨盤底のコントロールが促進された場合。
すべてのセッションで、遅筋と速筋の収縮が行われました (エクササイズのリストと詳細な説明は付録 1 にあります)。
手動の偽治療プロトコルは、胸椎、肩甲骨の腰、および頸椎に適用される穏やかな技術によって実行されました
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実験的：実験グループ
実験グループは、CG と同じ PFMT プロトコルを実行しましたが、内臓手動療法 (VMT) プロトコルに関連付けられています。 VMT セッションは、週に 1 回、5 週間にわたって開催されました。 各セッションは約 20 分間続きました。 |
骨盤底筋トレーニングは、骨盤底筋を強化するために設計されたアクティブな運動ベースの治療です。
PFMT プロトコルは 4 つのフェーズに分けられました。
固有受容性 (2 週間): 女性が PFM を適切に認識し、速い収縮と遅い収縮を制御できるようになった場合。シンプル (1 週間): 小さな機能的エクササイズに伴う速い収縮と遅い収縮の制御を促進する目的で実行されます。精緻化 (1 週間): 運動がより大きな振幅の機能的運動に発展した場合。 Power（1週間）：努力中に骨盤底のコントロールが促進された場合。
すべてのセッションで、遅筋と速筋の収縮が行われました (エクササイズのリストと詳細な説明は付録 1 にあります)。
内臓手技療法：内臓筋膜の解放を目的とした手技療法です。
VMT プロトコルは、Vanderheyden-Busquet (2014) によって提案された作業に基づいていました。
腹部および骨盤の内臓筋膜に作用するために、VMT は、腹部のさまざまな領域で、参加者の組織の抵抗と痛みを伴う反応を考慮して、ゆっくりと深いモビライゼーションを通じて実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の症状のベースラインからの変化と生活の質への影響
時間枠：介入前、介入後 3 週間および 1 週間
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この結果は、失禁アンケートに関する国際協議 - 簡易版によって測定されます。
これは、男女両方の患者の生活の質に対する尿失禁の頻度、重症度、および影響を評価するために設計された自記式のアンケートです。
4つの項目で構成されています。
最初の 3 つは、尿失禁の頻度、重症度、生活の質への影響を評価します。
これら 3 つの項目の合計から、0 から 21 ポイントの間で変化する合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、尿失禁の症状の重症度が高くなります。
全体的なスコアは、軽度 (1 ～ 5 ポイント)、中程度 (6 ～ 12 ポイント)、重度 (13 ～ 18 ポイント)、非常に重度 (19 ～ 21 ポイント) の 4 つの重大度カテゴリに分類できます。
4 番目の項目は、合計スコアには含まれませんが、尿失禁のタイプ (ストレス、尿意切迫、または混合) を決定するのに役立ちます。
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介入前、介入後 3 週間および 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣静止圧のベースラインからの変化
時間枠：介入前と介入後1週間
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この結果は、デジタル ペリノメーター - Peritron 9300® によって測定されます。
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介入前と介入後1週間
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骨盤底筋の最大随意収縮のベースラインからの変化
時間枠：介入前と介入後1週間
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この結果は、デジタル ペリノメーター - Peritron 9300® によって測定されます。
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介入前と介入後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年5月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。