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Auswirkungen der viszeralen Manipulation bei Frauen mit Harninkontinenz

23. Januar 2021 aktualisiert von: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Auswirkungen der viszeralen Manipulation im Zusammenhang mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Harninkontinenz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Effekte der viszeralen manuellen Therapie in Verbindung mit Beckenbodenmuskeltraining auf Harninkontinenzsymptome, vaginalen Ruhedruck und maximale willkürliche Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit doppelter Verblindung. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrolle und experimentell. Beide Gruppen werden zweimal wöchentlich für 5 aufeinanderfolgende Wochen einem Beckenbodentrainingsprogramm unterzogen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten außerdem einmal pro Woche ein viszerales manuelles Therapieprotokoll und die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein manuelles Scheintherapieprotokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen. Die Teilnehmer werden von einem geschulten verblindeten Ermittler bewertet und nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Beide Gruppen werden zweimal wöchentlich für 5 aufeinanderfolgende Wochen einem Beckenbodentrainingsprogramm unterzogen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten außerdem einmal pro Woche ein viszerales manuelles Therapieprotokoll und die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein manuelles Scheintherapieprotokoll. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Umfrage zustimmen, unterzeichnen eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung und werden über die Möglichkeit informiert, die Umfrage jederzeit ohne Strafe abzubrechen. Die Erfassung der Bewertung und Intervention erfolgt in einer Salonklinik für Physiotherapie im Zentrum für Gesundheits- und Sportwissenschaften (CEFID) der Staatlichen Universität Santa Catarina (UDESC) in der Stadt Florianópolis - SC. Alle persönlichen Identifikationsdaten der Teilnehmer werden gemäß dem Beschluss des nationalen Gesundheitsrates unter Berücksichtigung der Möglichkeit der wissenschaftlichen Verbreitung der erzielten Ergebnisse aufbewahrt. Die Risiken dieser Verfahren sind mittel, da der Teilnehmer nach dem Interventionsprotokoll Muskelschmerzen aufweisen kann. Zur Minimierung dieser Risiken steht ggf. der Besuch der Klinikschule für Physiotherapie zur Verfügung. Die Stichprobe wird der Einfachheit halber auf nicht probabilistische Weise ausgewählt. Die Teilnehmer werden weibliche Freiwillige ab 18 Jahren mit Harninkontinenz sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
        • Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: mit einer vorab festgestellten Beschwerde oder Diagnose von UI-Symptomen (bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form – ICIQ-UI-SF), Alter ≥ 18 Jahre, keine medikamentöse Behandlung für UI für mindestens 6 Jahre Monate; und in den 6 Monaten vor der Untersuchung noch keinen chirurgischen Eingriff für UI oder PFMT durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien: Diagnose oder Anzeichen und Symptome von neurologischen Erkrankungen (Selbsteinschätzung), BMI ≥ 35, Gestationszeit, laufende gynäkologische Erkrankung, Einleitung einer medikamentösen Behandlung von UI während der Forschung, Nichterreichen von 80 % Teilnahme an Interventionssitzungen, Beckenorganprolaps mit ein Grad größer als II, Fehlen einer Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur während der Untersuchung, bekanntes Aortenaneurysma, akute entzündliche Phase von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder des Urogenitaltrakts, jede andere Kontraindikation für eine durchgeführte VMT oder jede andere Erkrankung, die die Durchführung der VMT einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Diese Gruppe führte ein überwachtes Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)-Protokoll in Verbindung mit einer manuellen Scheintherapie (MST) durch.

Das PFMT-Protokoll bestand aus 20 Sitzungen von jeweils 45-60 Minuten, zweimal pro Woche, was insgesamt eine fünfwöchige Behandlung ergab.

Das MST-Protokoll wurde einmal pro Woche über fünf Wochen durchgeführt und dauerte ungefähr 15 Minuten.
Sonstiges: Beckenbodentraining - PFMT
Beckenbodentraining ist eine aktive, bewegungsbasierte Behandlung zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur. Das PFMT-Protokoll wurde in vier Phasen unterteilt. Propriozeptiv (2 Wochen): wenn die Frau eine angemessene Wahrnehmung von PFM und Kontrolle über schnelle und langsame Kontraktionen erlangt hat; Einfach (1 Woche): Wird mit dem Ziel durchgeführt, die Kontrolle über schnelle und langsame Kontraktionen im Zusammenhang mit kleinen funktionellen Übungen zu fördern; Elaborated (1 Woche): Wo sich die Übung zu funktionellen Übungen mit größerer Amplitude entwickelt hat; und Kraft (1 Woche): wo die Kontrolle des Beckenbodens während der Anstrengung gefördert wurde. In allen Sitzungen wurden Kontraktionen für langsame und für schnelle Fasern durchgeführt (die Liste der Übungen und eine detaillierte Beschreibung davon befindet sich in Anhang 1).
Sonstiges: Manuelle Scheintherapie - MST
Das Protokoll der manuellen Scheintherapie wurde durch sanfte Techniken durchgeführt, die an der Brustwirbelsäule, der Schulterblatttaille und der Halswirbelsäule angewendet wurden
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe

Die experimentelle Gruppe führte das gleiche PFMT-Protokoll wie das CG durch, jedoch in Verbindung mit einem viszeralen manuellen Therapieprotokoll (VMT).

Die VMT-Sitzungen fanden fünf Wochen lang einmal pro Woche statt. Jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Beckenbodentraining - PFMT
Beckenbodentraining ist eine aktive, bewegungsbasierte Behandlung zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur. Das PFMT-Protokoll wurde in vier Phasen unterteilt. Propriozeptiv (2 Wochen): wenn die Frau eine angemessene Wahrnehmung von PFM und Kontrolle über schnelle und langsame Kontraktionen erlangt hat; Einfach (1 Woche): Wird mit dem Ziel durchgeführt, die Kontrolle über schnelle und langsame Kontraktionen im Zusammenhang mit kleinen funktionellen Übungen zu fördern; Elaborated (1 Woche): Wo sich die Übung zu funktionellen Übungen mit größerer Amplitude entwickelt hat; und Kraft (1 Woche): wo die Kontrolle des Beckenbodens während der Anstrengung gefördert wurde. In allen Sitzungen wurden Kontraktionen für langsame und für schnelle Fasern durchgeführt (die Liste der Übungen und eine detaillierte Beschreibung davon befindet sich in Anhang 1).
Sonstiges: Viszerale Manuelle Therapie - VMT
Viszerale manuelle Therapie: ist eine manuelle Behandlung zur Entspannung der viszeralen Faszien. Das VMT-Protokoll basierte auf der von Vanderheyden-Busquet (2014) vorgeschlagenen Arbeit. Um auf die viszeralen Bauch- und Beckenfaszien einzuwirken, wurde die VMT durch langsame und tiefe Mobilisierungen durchgeführt, wobei der Gewebewiderstand und die schmerzhafte Reaktion des Teilnehmers in verschiedenen Regionen des Abdomens respektiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Woche 3 und 1 Woche nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form gemessen. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität von Patienten beiderlei Geschlechts. Es besteht aus vier Artikeln. Die ersten drei bewerten Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität. Aus der Summe dieser drei Items ergibt sich die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 21 Punkten variieren kann. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome der Harninkontinenz. Die Gesamtpunktzahl lässt sich in vier Schweregrade einteilen: leicht (1-5 Punkte), mittel (6-12 Punkte), schwer (13-18 Punkte), sehr schwer (19-21 Punkte). Das vierte Item geht nicht in den Gesamtscore ein, sondern dient der Bestimmung der Art der Harninkontinenz (Belastungs-, Drang- oder Mischinkontinenz).
Vor dem Eingriff, Woche 3 und 1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen Ruhedrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird mit einem digitalen Perineometer gemessen - Peritron 9300®
Vor dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderung der maximalen freiwilligen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird mit einem digitalen Perineometer gemessen - Peritron 9300®
Vor dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Visceral Manipulation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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